Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin effektivitet og sikkerhet hos kardiologiske pasienter i virkelige omgivelser (ATTENTION)

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ATORVASTATIN EFFEKTIVITET OG SIKKERHET HOS KARDIOLOGISKE PASIENTER I VIRKELIG VERDENS INNSTILLING: EN REGISTRISTUDIE I KINA

Studien skal verifisere effektivitet og sikkerhet for atorvastatin i den kinesiske befolkningen, og utforske de optimale atorvastatin-regimene ved høy til moderat risiko for ASCVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Kina
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Kina, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Kina, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Kina, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Kina, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Kina, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Kina, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske kardiologipasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥18 år;
  • Kardiologiske pasienter som har blitt foreskrevet atorvastatin etter leges kliniske vurdering under normal klinisk behandling. Disse pasientene vil inkludere de med etablert koronar hjertesykdom, eller som har flere risikofaktorer og har risiko for kardiovaskulær sykdom eller primær hyperkolesterolemi.
  • Baseline laboratorierapporter før start av atorvastatinbehandling kan spores, inkludert lipidmåling, leverfunksjon og kreatinkinase (CK) verdi. Datoen for baseline-rapporter bør være innen 1 måned før du tar atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatinbehandling.
  • Bevis på en personlig eller hans/hennes juridisk akseptabel representant signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og aksepterer oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som regelmessig har tatt atorvastatinbehandling mer enn 4 uker før registrering
  • Samtidig bruk av andre lipidsenkende medisiner ved baseline, eller under gjennomføringen av studien etter klinisk vurdering av lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atorvastatin dosetitrering (en-arm)
Bedømt av etterforskere kan pasienter ved kardiologisk avdeling som bruker atorvastatin inkluderes i denne studien, hvis de er kvalifisert. I løpet av studien kan dosen titreres basert på etterforskerens vurdering
Annen: Ingen inngrep
Fordi dette er en ikke-intervensjonsstudie, er det ingen intervensjon her.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelsesrate for lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) for totalt sett
Tidsramme: 12 uker
Prestasjonsrate ble definert som forholdet mellom antall deltakere som oppnådde LDL-C-målverdien og antall deltakere som fullførte 12 ukers oppfølging.
12 uker
Oppnåelsesrate for LDL-C etter dosegruppe innenfor hvert risikonivå for kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: 12 uker
Achievement Rate ble definert som forholdet mellom antall deltakere som oppnådde LDL-C målverdi og antall deltakere som fullførte 12 ukers oppfølging i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for lipidparametre ved uke 12 for total
Tidsramme: Baseline til uke 12
Lipidparametre inkluderte LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og triglyserider (TG). Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baseline-data ble rapportert.
Baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline for lipidparametre ved uke 12 for samlet
Tidsramme: Baseline til uke 12
Lipidparametre inkluderte LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og triglyserider (TG). Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Prosentvis endring fra baseline ble rapportert.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline for lipidparametre ved uke 12 innenfor hver CVD-risikogruppe
Tidsramme: Baseline til uke 12
Lipidparametre inkluderte LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og triglyserider (TG) i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes. Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baselinedata ble rapportert.
Baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline for lipidparametre ved uke 12 innenfor hvert CVD-risikonivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Lipidparametre inkluderte LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og triglyserider (TG) i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes. Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Prosentvis endring fra baseline ble rapportert.
Baseline til uke 12
Undersøk legemiddeleksponering for total - total dose og uke 12 dose
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Atorvastatin totaldose: beregnet fra dag 1 til uke 12 eller siste dosedag; Dose uke 12: dose tatt ved uke 12
Dag 1 til uke 12
Undersøk legemiddeleksponering for total - daglig dose
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Daglig dose ble beregnet ved totaldose delt på totalt antall dager med atorvastatin.
Dag 1 til uke 12
Undersøk medikamenteksponering innenfor hver CVD-risikogruppe - totaldose og uke 12 dose
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Atorvastatin totaldose: beregnet fra dag 1 til uke 12 eller siste dose; Uke 12-dose: dose tatt ved uke 12 i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Dag 1 til uke 12
Undersøk medikamenteksponering innenfor hver CVD-risikogruppe - Daglig dose
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Daglig dose ble beregnet av total dose delt på det totale antallet dager med atorvastatin i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Dag 1 til uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte) for totalt sett
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Alle kausalitetsbivirkninger (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken; Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; Hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte) etter dosegruppe innenfor hvert CVD-risikonivå
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Alle kausalitetsbivirkninger (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken; Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; Hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. AE-ene ble kategorisert etter CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) for totalt sett
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
AESI ble kategorisert som muskelsymptomer: myalgi, tretthet, svakhet, kreatinkinase (CK) verdier 10 ganger øvre grense for normal, eller rabdomyolyse, og muskelskade basert på signifikant forhøyet CK; større kardiovaskulære hendelser: hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina som krever re-hospitalisering, revaskularisering med enten perkutan koronar intervensjon eller koronar-arterie-bypass-transplantasjon; Død.
Grunnlinje til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) etter dosegruppe innenfor hvert CVD-risikonivå
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (±28 dager) eller et hvilket som helst uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
AESI ble kategorisert som muskelsymptomer: myalgi, tretthet, svakhet, kreatinkinase (CK) verdier 10 ganger øvre grense for normal, eller rabdomyolyse, og muskelskade basert på signifikant forhøyet CK; større kardiovaskulære hendelser: hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina som krever re-hospitalisering, revaskularisering med enten perkutan koronar intervensjon eller koronar-arterie-bypass-transplantasjon; Død i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 års CV risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CV risiko 10 % til 15 %; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (±28 dager) eller et hvilket som helst uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Antall deltakere med forhøyet unormalt laboratorium i kreatin kinanse (CK), alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) for total
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
De forhøyede unormale laboratoriedataene ble oppsummert: signifikant forhøyet CK: CK-verdier 10 ganger øvre normalgrense; Vedvarende økning i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller begge deler: 2 påfølgende målinger oppnådd med 4 til 10 dagers mellomrom som var mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Antall deltakere med forhøyet unormalt laboratorium i CK, ALT og AST etter dosegruppe innenfor hver CVD-risiko
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
De forhøyede unormale laboratoriedataene ble oppsummert: signifikant forhøyet CK: CK-verdier 10 ganger øvre normalgrense; Vedvarende økning i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller begge deler: 2 påfølgende målinger oppnådd med 4 til 10 dagers mellomrom som var mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 års CV risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CV risiko 10 % til 15 %; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Grunnlinje til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Endring fra baseline for klinisk laboratorium totalt - ALAT og ASAT
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baseline for ALAT- og ASAT-dato ble rapportert.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Endring fra baseline for klinisk laboratorium totalt - bilirubin, blodurea nitrogen, kolesterol, kreatinin, triglyserider, urinsyre
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baseline for bilirubin, blod urea nitrogen, kolesterol (totalt), kreatinin, triglyserider, urinsyre data ble rapportert.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Endring fra baseline for klinisk laboratorium totalt - kreatinkinase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baseline for kreatinkinase ble rapportert.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Endring fra baseline for klinisk laboratorium etter dosegruppe innen hvert CVD-risikonivå - ALT og AST
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baseline for ALAT- og ASAT-dato ble rapportert i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Grunnlinje til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Endring fra baseline for klinisk laboratorium etter dosegruppe innenfor hvert CVD-risikonivå - Bilirubin, blodurea nitrogen, kolesterol, kreatinin, triglyserider, urinsyre
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baseline for bilirubin, blodurea-nitrogen, kolesterol (totalt), kreatinin, triglyserider, urinsyredata ble rapportert i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Endring fra baseline for klinisk laboratorium etter dosegruppe innenfor hvert CVD-risikonivå - kreatinkinase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Grunnlinjedata ble samlet inn innen 1 måned før du tok atorvastatin eller innen 24 timer etter oppstart av atorvastatin. Endring fra baseline for kreatinkinase ble rapportert i henhold til CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 års CV risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5%~10%; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CV risiko 10%~15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
Baseline til uke 12 (±28 dager) eller ethvert uplanlagt besøk (hvis det skjedde: hvilken som helst dato i løpet av uke 4 til uke 16)
Andel deltakere med seponering fra studien for totalt sett
Tidsramme: 12 uker med oppfølging
Prosentandelen av deltakerne som falt ut av studien og årsaker til seponering ble oppsummert samlet.
12 uker med oppfølging
Andel av deltakere med seponering fra studien etter dosegruppe innenfor hvert CVD-risikonivå
Tidsramme: 12 uker med oppfølging
Prosentandelen av deltakerne som falt ut av studien og årsaker til seponering ble oppsummert av CVD-risikostratifiseringen. Lav risiko: 10 år CVD risiko <5 %; Moderat risiko: 10 år CVD risiko 5 % til 10 %; Høyrisiko: koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter, eller 10 års CVD risiko 10% til 15%; Svært høy risiko: akutte koronare syndromer, eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kombinert med diabetes.
12 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2581197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom, hyperkolesterolemi, hypertensjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere