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Efficacia e sicurezza dell'atorvastatina nei pazienti cardiologici nel mondo reale (ATTENTION)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EFFICACIA E SICUREZZA DELL'ATORVASTATINA NEI PAZIENTI CARDIOLOGICI NEL MONDO REALE: UNO STUDIO DEL REGISTRO IN CINA

Lo studio ha lo scopo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'atorvastatina nella popolazione cinese ed esplorare i regimi ottimali di atorvastatina nel rischio da alto a moderato di ASCVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Cina, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Cina
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Cina
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Cina, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Cina, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Cina, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Cina, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Cina, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Cina, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Cina, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiologici cinesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni;
  • Pazienti cardiologici a cui è stata prescritta atorvastatina secondo il giudizio clinico del medico durante le normali cure cliniche. Questi pazienti includeranno quelli con malattia coronarica accertata o con più fattori di rischio e a rischio di malattie cardiovascolari o ipercolesterolemia primaria.
  • È possibile tenere traccia dei referti di laboratorio di base prima dell'inizio della terapia con atorvastatina, inclusa la misurazione dei lipidi, la funzionalità epatica e il valore della creatina chinasi (CK). La data delle segnalazioni al basale deve essere entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio della terapia con atorvastatina.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente o da un suo rappresentante legalmente riconosciuto che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e accetta la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto regolarmente la terapia con atorvastatina più di 4 settimane prima dell'arruolamento
  • In concomitanza con qualsiasi altro farmaco ipolipemizzante al basale o durante la conduzione dello studio su giudizio clinico del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Titolazione della dose di atorvastatina (braccio singolo)
A giudizio dei ricercatori, i pazienti nel reparto di cardiologia che stanno usando atorvastatina possono essere inclusi in questo studio, se idonei. Durante lo studio, la dose può essere titolata in base al giudizio dello sperimentatore
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio non interventistico, non vi è alcun intervento qui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di successo è stato definito come il rapporto tra il numero di partecipanti che hanno raggiunto il valore target di LDL-C e il numero di partecipanti che hanno completato il follow-up di 12 settimane.
12 settimane
Tasso di raggiungimento di LDL-C per gruppo di dose all'interno di ciascun livello di rischio di malattia cardiovascolare (CVD).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di successo è stato definito come il rapporto tra il numero di partecipanti che hanno raggiunto il valore target di C-LDL e il numero di partecipanti che hanno completato il follow-up di 12 settimane in base alla stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per i parametri lipidici alla settimana 12 per il totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I parametri lipidici includevano LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC) e trigliceridi (TG). I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. È stata segnalata la variazione rispetto ai dati di riferimento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale per i parametri lipidici alla settimana 12 per il totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I parametri lipidici includevano LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC) e trigliceridi (TG). I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici alla settimana 12 all'interno di ciascun gruppo a rischio CVD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I parametri lipidici includevano LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC) e trigliceridi (TG) secondo la stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete. I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. È stata segnalata la variazione rispetto ai dati di riferimento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale per i parametri lipidici alla settimana 12 all'interno di ciascun livello di rischio CVD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I parametri lipidici includevano LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC) e trigliceridi (TG) secondo la stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete. I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12
Esposizione al farmaco in studio per la dose totale complessiva e la dose della settimana 12
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dose totale di atorvastatina: calcolata dal giorno 1 alla settimana 12 o dall'ultimo giorno della dose; Dose alla settimana 12: dose assunta alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Studia l'esposizione al farmaco per la dose giornaliera complessiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
La dose giornaliera è stata calcolata in base alla dose totale divisa per i giorni totali di assunzione di atorvastatina.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Esposizione al farmaco in studio all'interno di ciascun gruppo a rischio CVD - Dose totale e Dose alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dose totale di atorvastatina: calcolata dal giorno 1 alla settimana 12 o dall'ultima dose; Dose alla settimana 12: dose assunta alla settimana 12 secondo la stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Studio dell'esposizione al farmaco all'interno di ciascun gruppo a rischio CVD - Dose giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
La dose giornaliera è stata calcolata in base alla dose totale divisa per i giorni totali di assunzione di atorvastatina secondo la stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause e correlati al trattamento) per il totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Tutti gli eventi avversi causali (AE) erano qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso; L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; L'evento ha una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause e correlati al trattamento) per gruppo di dose all'interno di ciascun livello di rischio CVD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Tutti gli eventi avversi causali (AE) erano qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso; L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; L'evento ha una relazione causale con il trattamento o l'uso. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) per il totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Gli AESI sono stati classificati come sintomi muscolari: mialgia, affaticamento, debolezza, valori di creatina chinasi (CK) 10 volte superiori al limite superiore del normale o rabdomiolisi e danno muscolare basato su CK elevato significativo; eventi cardiovascolari maggiori: infarto miocardico, ictus, angina instabile che richiede riospedalizzazione, rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico; Morte.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) per gruppo di dose all'interno di ciascun livello di rischio CVD
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Gli AESI sono stati classificati come sintomi muscolari: mialgia, affaticamento, debolezza, valori di creatina chinasi (CK) 10 volte superiori al limite superiore del normale o rabdomiolisi e danno muscolare basato su CK elevato significativo; eventi cardiovascolari maggiori: infarto miocardico, ictus, angina instabile che richiede riospedalizzazione, rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico; Morte secondo la stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CV a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CV a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Numero di partecipanti con laboratorio anormale elevato in creatina chinasi (CK), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) per il totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati di laboratorio anormali elevati sono stati riassunti: CK elevato significativo: valori CK 10 volte il limite superiore della norma; Aumento persistente di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o entrambi: 2 misurazioni consecutive ottenute da 4 a 10 giorni di distanza che erano più di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Numero di partecipanti con laboratorio anormale elevato in CK, ALT e AST per gruppo di dose all'interno di ciascun rischio CVD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati di laboratorio anormali elevati sono stati riassunti: CK elevato significativo: valori CK 10 volte il limite superiore della norma; Aumento persistente di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o entrambi: 2 misurazioni consecutive ottenute a distanza di 4-10 giorni che erano più di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale in base alla stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CV a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CV a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale per il laboratorio clinico complessivo - ALT e AST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. Sono state segnalate modifiche rispetto al basale per la data di ALT e AST.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale per il laboratorio clinico complessivo: bilirubina, azoto ureico nel sangue, colesterolo, creatinina, trigliceridi, acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. Sono state segnalate variazioni rispetto al basale per bilirubina, azoto ureico nel sangue, colesterolo (totale), creatinina, trigliceridi, dati sull'acido urico.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale per il laboratorio clinico complessivo - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. È stata segnalata una variazione rispetto al basale per la creatina chinasi.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale per il laboratorio clinico per gruppo di dose all'interno di ciascun livello di rischio CVD-ALT e AST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. Le variazioni rispetto al basale per la data di ALT e AST sono state riportate in base alla stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale per laboratorio clinico per gruppo di dose all'interno di ciascun livello di rischio CVD: bilirubina, azoto ureico nel sangue, colesterolo, creatinina, trigliceridi, acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. La variazione rispetto al basale dei dati relativi a bilirubina, azoto ureico, colesterolo (totale), creatinina, trigliceridi e acido urico è stata riportata in base alla stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale per il laboratorio clinico per gruppo di dose all'interno di ciascun livello di rischio CVD - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
I dati al basale sono stati raccolti entro 1 mese prima dell'assunzione di atorvastatina o entro 24 ore dall'inizio del trattamento con atorvastatina. La variazione rispetto al basale per la creatina chinasi è stata segnalata in base alla stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CV a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni 5%~10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CV a 10 anni 10%~15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
Dal basale alla settimana 12 (±28 giorni) o qualsiasi visita non pianificata (se avvenuta: qualsiasi data dalla settimana 4 alla settimana 16)
Percentuale di partecipanti con interruzione dallo studio per il totale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up
La percentuale di partecipanti che ha abbandonato lo studio e le ragioni dell'interruzione sono state riassunte nel complesso.
12 settimane di follow-up
Percentuale di partecipanti con interruzione dallo studio per gruppo di dose all'interno di ciascun livello di rischio CVD
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up
La percentuale di partecipanti che hanno abbandonato lo studio e le ragioni dell'interruzione sono state riassunte dalla stratificazione del rischio CVD. Basso rischio: rischio CVD a 10 anni <5%; Rischio moderato: rischio CVD a 10 anni dal 5% al ​​10%; Alto rischio: malattia coronarica (CHD) o rischio CHD equivalente o rischio CVD a 10 anni dal 10% al 15%; Rischio molto alto: sindromi coronariche acute o malattie cardiovascolari ischemiche associate al diabete.
12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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