Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin effektivitet och säkerhet hos kardiologiska patienter i verkliga miljöer (ATTENTION)

17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ATORVASTATIN EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS KARDIOLOGISKA PATIENTER I VERKLIGA VÄRLDENS OMSTÄNDIGHET: EN REGISTRISTUDIE I KINA

Studien syftar till att verifiera atorvastatins effektivitet och säkerhet i den kinesiska befolkningen, och utforska de optimala atorvastatinregimerna i hög till måttlig risk för ASCVD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Kina
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Kina, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Kina, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Kina, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Kina, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Kina, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Kina, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska kardiologiska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥18 år;
  • Kardiologiska patienter som har ordinerats atorvastatin enligt läkares kliniska bedömning under normal klinisk vård. Dessa patienter kommer att inkludera de med etablerad kranskärlssjukdom, eller som har flera riskfaktorer och löper risk för hjärt-kärlsjukdom eller primär hyperkolesterolemi.
  • Baslinjelaboratorierapporter innan atorvastatinbehandling påbörjas kan spåras, inklusive lipidmätning, leverfunktion och kreatinkinasvärde (CK). Datumet för utgångsrapporter bör infalla inom 1 månad innan du tar atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad atorvastatinbehandling.
  • Bevis på en personligen eller hans/hennes juridiskt godtagbar representant undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien och accepterar uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som regelbundet har tagit atorvastatinbehandling mer än 4 veckor före inskrivning
  • Samtidigt med någon annan lipidsänkande medicin vid baslinjen eller under studiens ledning på läkarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atorvastatin dostitrering (enarm)
Bedömt av utredare kan patienter på kardiologisk avdelning som använder atorvastatin inkluderas i denna studie, om de är berättigade. Under studien kan dosen titreras baserat på utredarens bedömning
Övrig: Inget ingripande
Eftersom detta är en icke-interventionsstudie, finns det ingen intervention här.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestationsgrad för Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) för Totalt
Tidsram: 12 veckor
Achievement Rate definierades som förhållandet mellan antalet deltagare som uppnådde LDL-C-målvärdet och antalet deltagare som fullföljde 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Prestationsfrekvens för LDL-C per dosgrupp inom varje risknivå för hjärt-kärlsjukdom (CVD)
Tidsram: 12 veckor
Achievement Rate definierades som förhållandet mellan antalet deltagare som uppnådde LDL-C-målvärdet och antalet deltagare som fullföljde 12 veckors uppföljning enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för lipidparametrar vid vecka 12 för totalt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Lipidparametrar inkluderade LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) och Triglycerider (TG). Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Förändring från baslinjedata rapporterades.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen för lipidparametrar vid vecka 12 för totalt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Lipidparametrar inkluderade LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) och Triglycerider (TG). Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Procentuell förändring från baslinjen rapporterades.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen för lipidparametrar vid vecka 12 inom varje CVD-riskgrupp
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Lipidparametrar inkluderade LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) och Triglycerider (TG) enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes. Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Förändring från baslinjedata rapporterades.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen för lipidparametrar vid vecka 12 inom varje CVD-risknivå
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Lipidparametrar inkluderade LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) och Triglycerider (TG) enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes. Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Procentuell förändring från baslinjen rapporterades.
Baslinje till vecka 12
Studera läkemedelsexponering för total - total dos och vecka 12 dos
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Atorvastatin totaldos: beräknad från dag 1 till vecka 12 eller sista dosdagen; Dos vecka 12: dos tagen vid vecka 12
Dag 1 till vecka 12
Studera läkemedelsexponering för total - daglig dos
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Daglig dos beräknades som total dos dividerat med det totala antalet dagar efter att ha fått atorvastatin.
Dag 1 till vecka 12
Studera läkemedelsexponering inom varje CVD-riskgrupp - total dos och vecka 12 dos
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Atorvastatin totaldos: beräknad från dag 1 till vecka 12 eller sista dosen; Dos vecka 12: dos tagen vid vecka 12 enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Dag 1 till vecka 12
Studera läkemedelsexponering inom varje CVD-riskgrupp - Daglig dos
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Daglig dos beräknades som total dos dividerat med det totala antalet dagar efter att ha fått atorvastatin enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Dag 1 till vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (alla orsaker och behandlingsrelaterade) för totalt sett
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
All causalities adverse event (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen; Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; Händelsen har ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (alla orsaker och behandlingsrelaterade) per dosgrupp inom varje CVD-risknivå
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
All causalities adverse event (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen; Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; Händelsen har ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. AE kategoriserades efter CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) för totalt
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: valfritt datum under vecka 4 till vecka 16)
AESI kategoriserades som muskelsymtom: myalgi, trötthet, svaghet, kreatinkinas (CK) värden 10 gånger den övre gränsen för normal, eller rabdomyolys, och muskelskador baserat på signifikant förhöjd CK; större kardiovaskulära händelser: hjärtinfarkt, stroke, instabil angina som kräver återinläggning på sjukhus, revaskularisering med antingen perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation; Död.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: valfritt datum under vecka 4 till vecka 16)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) per dosgrupp inom varje CVD-risknivå
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: valfritt datum under vecka 4 till vecka 16)
AESI kategoriserades som muskelsymtom: myalgi, trötthet, svaghet, kreatinkinas (CK) värden 10 gånger den övre gränsen för normal, eller rabdomyolys, och muskelskador baserat på signifikant förhöjd CK; större kardiovaskulära händelser: hjärtinfarkt, stroke, instabil angina som kräver återinläggning på sjukhus, revaskularisering med antingen perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation; Död enligt CVD-riskskiktningen. Låg risk: 10 års CV-risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CV-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Baslinje (dag 1) till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: valfritt datum under vecka 4 till vecka 16)
Antal deltagare med förhöjt onormalt laboratorium i kreatinkinanse (CK), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) för totalt sett
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
De förhöjda onormala laboratoriedata sammanfattades: signifikant förhöjd CK: CK-värden 10 gånger den övre normalgränsen; Ihållande förhöjning av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller bådadera: 2 på varandra följande mätningar erhölls med 4 till 10 dagars mellanrum, vilket var mer än 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Antal deltagare med förhöjda onormala laboratorier i CK, ALT och ASAT efter dosgrupp inom varje CVD-risk
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
De förhöjda onormala laboratoriedata sammanfattades: signifikant förhöjd CK: CK-värden 10 gånger den övre normalgränsen; Ihållande förhöjning av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller bådadera: 2 på varandra följande mätningar erhållna med 4 till 10 dagars mellanrum som var mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CV-risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CV-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Ändring från baslinje för kliniskt laboratorium totalt - ALAT och ASAT
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Ändring från baslinjen för ALAT- och ASAT-datum rapporterades.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Förändring från baslinjen för kliniskt laboratorium totalt - Bilirubin, blodurea kväve, kolesterol, kreatinin, triglycerider, urinsyra
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Förändring från baslinjen för bilirubin, blodkarbamidkväve, kolesterol (totalt), kreatinin, triglycerider, urinsyradata rapporterades.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Ändring från baslinje för kliniskt laboratorium totalt - Kreatinkinas
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Förändring från baslinjen för kreatinkinas rapporterades.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Ändring från baslinjen för kliniskt laboratorium efter dosgrupp inom varje CVD-risknivå - ALT och ASAT
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: valfritt datum under vecka 4 till vecka 16)
Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Ändring från baslinjen för ALAT- och ASAT-datum rapporterades enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: valfritt datum under vecka 4 till vecka 16)
Förändring från baslinjen för kliniskt laboratorium efter dosgrupp inom varje CVD-risknivå - Bilirubin, blodkarbamid, kväve, kolesterol, kreatinin, triglycerider, urinsyra
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Förändring från baslinjen för bilirubin, blodureakväve, kolesterol (totalt), kreatinin, triglycerider, urinsyradata rapporterades enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Ändring från baslinjen för kliniskt laboratorium efter dosgrupp inom varje risknivå för hjärt-kärlsjukdom - kreatinkinas
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Baslinjedata samlades in inom 1 månad före intag av atorvastatin eller inom 24 timmar efter påbörjad behandling med atorvastatin. Förändring från baslinjen för kreatinkinas rapporterades enligt CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CV-risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5%~10%; Högrisk: koronar hjärtsjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CV-risk 10%~15%; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
Baslinje till vecka 12 (±28 dagar) eller något oplanerat besök (om det inträffade: vilket datum som helst under vecka 4 till vecka 16)
Andel deltagare med avbrott från studien för totalt sett
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Andel deltagare som hoppade av studien och skälen till att de avbröts sammanfattades övergripande.
12 veckors uppföljning
Andel deltagare med avbrott i studien per dosgrupp inom varje CVD-risknivå
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Procentandelen av deltagarna som hoppade av studien och skälen till att behandlingen avbröts sammanfattades av CVD-riskstratifieringen. Låg risk: 10 års CVD risk <5%; Måttlig risk: 10 år CVD risk 5% till 10%; Högrisk: kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom, eller 10 års CVD-risk 10 % till 15 %; Mycket hög risk: akuta kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärt-kärlsjukdom i kombination med diabetes.
12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2581197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera