Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo atorwastatyny u pacjentów kardiologicznych w rzeczywistych warunkach (ATTENTION)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ATORWASTATYNY U PACJENTÓW KARDIOLOGICZNYCH W RZECZYWISTYCH WARUNKACH: BADANIE REJESTRACYJNE W CHINACH

Badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w populacji chińskiej oraz zbadanie optymalnych schematów leczenia atorwastatyną w przypadku wysokiego lub umiarkowanego ryzyka ASCVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Chiny
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chiny
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Chiny, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Chiny, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Chiny, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Chiny, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Chiny, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Chiny, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci kardiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  • Pacjenci kardiolodzy, którym przepisano atorwastatynę na podstawie oceny klinicznej lekarza w ramach normalnej opieki klinicznej. Tacy pacjenci będą obejmować pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca lub z wieloma czynnikami ryzyka i zagrożonych chorobą sercowo-naczyniową lub pierwotną hipercholesterolemią.
  • Wyjściowe raporty laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną można śledzić, w tym pomiary lipidów, czynność wątroby i wartość kinazy kreatynowej (CK). Data raportów wyjściowych powinna przypadać w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia atorwastatyną.
  • Dokument potwierdzający, że osobiście lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazuje, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraża zgodę na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmowali terapię atorwastatyną ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Równocześnie z jakimkolwiek innym lekiem obniżającym stężenie lipidów na początku badania lub podczas prowadzenia badania na podstawie oceny klinicznej lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostosowanie dawki atorwastatyny (jednoramienne)
W ocenie badaczy pacjenci oddziałów kardiologii, którzy stosują atorwastatynę, mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli się kwalifikują. Podczas badania dawkę można miareczkować na podstawie oceny badacza
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, nie ma tu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięć dla lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) dla ogólnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik osiągnięć zdefiniowano jako stosunek liczby uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość LDL-C do liczby uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową obserwację.
12 tygodni
Współczynnik osiągnięcia poziomu LDL-C według grupy dawek w ramach każdego poziomu ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (CVD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik osiągnięć zdefiniowano jako stosunek liczby uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość LDL-C, do liczby uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową obserwację zgodnie ze stratyfikacją ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dla parametrów lipidów w tygodniu 12 dla ogółu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Parametry lipidowe obejmowały LDL-C, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC) i trójglicerydy (TG). Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmianę w stosunku do danych początkowych.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu dla całości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Parametry lipidowe obejmowały LDL-C, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC) i trójglicerydy (TG). Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmianę procentową w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w każdej grupie ryzyka CVD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Parametry lipidowe obejmowały LDL-C, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC) i trójglicerydy (TG) zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą. Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmianę w stosunku do danych początkowych.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w ramach każdego poziomu ryzyka CVD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Parametry lipidowe obejmowały LDL-C, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC) i trójglicerydy (TG) zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą. Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmianę procentową w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ekspozycja na badany lek dla dawki całkowitej i dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Całkowita dawka atorwastatyny: obliczona od dnia 1. do tygodnia 12. lub dnia podania ostatniej dawki; Dawka w 12. tygodniu: dawka przyjęta w 12. tygodniu
Dzień 1 do tygodnia 12
Ekspozycja na badany lek dla dawki całkowitej - dawka dzienna
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dawkę dobową obliczono jako całkowitą dawkę podzieloną przez całkowitą liczbę dni przyjmowania atorwastatyny.
Dzień 1 do tygodnia 12
Ekspozycja na badany lek w każdej grupie ryzyka CVD — dawka całkowita i dawka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Całkowita dawka atorwastatyny: obliczona od dnia 1. do tygodnia 12. lub od ostatniej dawki; Dawka w 12. tygodniu: dawka przyjęta w 12. tygodniu zgodnie ze stratyfikacją ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Dzień 1 do tygodnia 12
Ekspozycja na badany lek w każdej grupie ryzyka CVD — dawka dzienna
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dawkę dobową obliczono jako całkowitą dawkę podzieloną przez całkowitą liczbę dni otrzymywania atorwastatyny zgodnie ze stratyfikacją ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem) dla ogółu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zdarzenie niepożądane ze wszystkich przyczyn (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem; AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; Zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem) w podziale na grupy dawek w ramach każdego poziomu ryzyka CVD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zdarzenie niepożądane ze wszystkich przyczyn (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem; AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; Zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Zdarzenia niepożądane podzielono na kategorie według stratyfikacji ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
AESI zostały sklasyfikowane jako objawy mięśniowe: ból mięśni, zmęczenie, osłabienie, wartości kinazy kreatynowej (CK) 10-krotnie przekraczające górną granicę normy lub rabdomioliza oraz uszkodzenie mięśni na podstawie znacznie podwyższonej CK; poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna wymagająca ponownej hospitalizacji, rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym; Śmierć.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) według grup dawek w ramach każdego poziomu ryzyka CVD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
AESI zostały sklasyfikowane jako objawy mięśniowe: ból mięśni, zmęczenie, osłabienie, wartości kinazy kreatynowej (CK) 10-krotnie przekraczające górną granicę normy lub rabdomioliza oraz uszkodzenie mięśni na podstawie znacznie podwyższonej CK; poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna wymagająca ponownej hospitalizacji, rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym; Zgon według stratyfikacji ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CV <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CV od 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Liczba uczestników z podwyższonym nieprawidłowym poziomem kinazy kreatynowej (CK), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) dla ogólnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Podsumowano podwyższone nieprawidłowe dane laboratoryjne: znacząco podwyższona CK: wartości CK 10 razy powyżej górnej granicy normy; Utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub obu: 2 kolejne pomiary uzyskane w odstępie 4 do 10 dni, które były ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Liczba uczestników z podwyższonymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi CK, ALT i AST według grup dawek w ramach każdego ryzyka CVD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Podsumowano podwyższone nieprawidłowe dane laboratoryjne: znacząco podwyższona CK: wartości CK 10 razy powyżej górnej granicy normy; Utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub obu: 2 kolejne pomiary wykonane w odstępie 4 do 10 dni, które były ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy zgodnie ze stratyfikacją ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CV <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CV od 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wyników laboratorium klinicznego – ALT i AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla daty ALT i AST.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników badań laboratoryjnych ogółem — bilirubina, azot mocznikowy we krwi, cholesterol, kreatynina, triglicerydy, kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla bilirubiny, azotu mocznikowego we krwi, cholesterolu (całkowitego), kreatyniny, triglicerydów i kwasu moczowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla ogólnego laboratorium klinicznego — kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla kinazy kreatynowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zmiana od wartości wyjściowej dla laboratorium klinicznego według grupy dawek w ramach każdego poziomu ryzyka CVD — ALT i AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla daty ALT i AST zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zmiana od wartości wyjściowej dla laboratorium klinicznego według grupy dawek w ramach każdego poziomu ryzyka CVD – bilirubina, azot mocznikowy we krwi, cholesterol, kreatynina, triglicerydy, kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla bilirubiny, azotu mocznikowego we krwi, cholesterolu (całkowitego), kreatyniny, triglicerydów i kwasu moczowego zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Zmiana od wartości wyjściowej dla laboratorium klinicznego według grupy dawek w ramach każdego poziomu ryzyka CVD — kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Dane wyjściowe zebrano w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem atorwastatyny lub w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu atorwastatyny. Zgłoszono zmianę względem wartości wyjściowej dla kinazy kreatynowej zgodnie ze stratyfikacją ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CV <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5%~10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub odpowiedniki ryzyka CHD lub 10-letnie ryzyko CV 10%~15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (±28 dni) lub jakakolwiek nieplanowana wizyta (jeśli miała miejsce: dowolna data w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 16)
Odsetek uczestników z przerwaniem badania dla ogółu
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
Ogólnie podsumowano odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania oraz przyczyny przerwania badania.
12 tygodni obserwacji
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu według grup dawek w ramach każdego poziomu ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania, oraz powody przerwania badania zostały podsumowane na podstawie stratyfikacji ryzyka CVD. Niskie ryzyko: 10 lat ryzyko CVD <5%; Umiarkowane ryzyko: 10 lat ryzyko CVD 5% do 10%; Wysokie ryzyko: choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD lub 10-letnie ryzyko CVD 10% do 15%; Bardzo wysokie ryzyko: ostre zespoły wieńcowe lub choroba niedokrwienna układu krążenia połączona z cukrzycą.
12 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj