Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost atorvastatinu u kardiologických pacientů v prostředí reálného světa (ATTENTION)

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ÚČINNOST A BEZPEČNOST ATORVASTATINU U KARDIOLOGICKÝCH PACIENTŮ V PROSTŘEDÍ SKUTEČNÉHO SVĚTA: STUDIUM REGISTRŮ V ČÍNĚ

Cílem studie je ověřit účinnost a bezpečnost atorvastatinu u čínské populace a prozkoumat optimální režimy atorvastatinu u vysokého až středního rizika ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Čína, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Čína
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Čína
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Čína, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Čína, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Čína, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Čína, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Čína, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Čína, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Čína, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské kardiologické pacienty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Kardiologičtí pacienti, kterým byl na základě klinického posouzení lékaře předepsán atorvastatin za běžné klinické péče. Tito pacienti budou zahrnovat pacienty s prokázanou koronární srdeční chorobou nebo s více rizikovými faktory a s rizikem kardiovaskulárního onemocnění nebo primární hypercholesterolémie.
  • Před zahájením léčby atorvastatinem lze sledovat výchozí laboratorní zprávy, včetně měření lipidů, jaterních funkcí a hodnoty kreatinkinázy (CK). Datum výchozích hlášení by mělo být do 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem.
  • Doklad o tom, že osobně nebo jeho/její právně přijatelný zástupce podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie a akceptoval následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří pravidelně užívali léčbu atorvastatinem více než 4 týdny před zařazením do studie
  • Současné podávání jakékoli jiné medikace snižující hladinu lipidů na začátku studie nebo během provádění studie na základě klinického posouzení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Titrace dávky atorvastatinu (jednoramenná)
Podle hodnocení výzkumníků mohou být do této studie zařazeni pacienti na kardiologickém oddělení, kteří užívají atorvastatin, pokud jsou způsobilí. Během studie může být dávka titrována na základě úsudku zkoušejícího
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o neintervenční studii, není zde žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu pro lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) za celkovou
Časové okno: 12 týdnů
Míra úspěchu byla definována jako poměr počtu účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL-C, k počtu účastníků, kteří dokončili 12týdenní sledování.
12 týdnů
Míra dosažení LDL-C podle dávkové skupiny v rámci každé úrovně rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
Časové okno: 12 týdnů
Míra úspěchu byla definována jako poměr počtu účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL-C, k počtu účastníků, kteří dokončili 12týdenní sledování podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro parametry lipidů v týdnu 12 pro celkové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Lipidové parametry zahrnovaly LDL-C, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC) a triglyceridy (TG). Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Byla hlášena změna od výchozích dat.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro lipidové parametry ve 12. týdnu pro celkové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Lipidové parametry zahrnovaly LDL-C, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC) a triglyceridy (TG). Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty pro lipidové parametry v týdnu 12 v rámci každé skupiny rizik CVD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Lipidové parametry zahrnovaly LDL-C, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC) a triglyceridy (TG) podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem. Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Byla hlášena změna oproti výchozím údajům.
Výchozí stav do týdne 12
Procentní změna od výchozí hodnoty pro lipidové parametry v týdnu 12 v rámci každé úrovně rizika CVD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Lipidové parametry zahrnovaly LDL-C, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC) a triglyceridy (TG) podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem. Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12
Studovaná expozice léku pro celkovou – celkovou dávku a dávku 12. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 12
Celková dávka atorvastatinu: vypočtená od 1. dne do 12. týdne nebo dne poslední dávky; Dávka 12. týdne: dávka užívaná ve 12. týdnu
Den 1 až týden 12
Studujte expozici léku pro celkovou denní dávku
Časové okno: Den 1 až týden 12
Denní dávka byla vypočtena jako celková dávka dělená celkovým počtem dnů podávání atorvastatinu.
Den 1 až týden 12
Studie expozice léčivu v rámci každé rizikové skupiny KVO – celková dávka a dávka 12. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 12
Celková dávka atorvastatinu: vypočtená od 1. dne do 12. týdne nebo poslední dávky; Dávka 12. týdne: dávka užívaná ve 12. týdnu podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Den 1 až týden 12
Studujte expozici léčivu v rámci každé rizikové skupiny KVO – denní dávka
Časové okno: Den 1 až týden 12
Denní dávka byla vypočtena jako celková dávka dělená celkovým počtem dnů podávání atorvastatinu podle stratifikace kardiovaskulárního rizika. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Den 1 až týden 12
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (všechny příčiny a související s léčbou).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Nežádoucí příhoda (AE) se všemi kauzalitami byla jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím; AE související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; Událost má příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (všechny příčiny a související s léčbou) podle skupin dávek v rámci každé úrovně rizika KVO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Nežádoucí příhoda (AE) se všemi kauzalitami byla jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím; AE související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; Událost má příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Celkový počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (±28 dní) nebo jakákoliv neplánovaná návštěva (pokud nastala: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
AESI byly kategorizovány jako svalové symptomy: myalgie, únava, slabost, hodnoty kreatinkinázy (CK) 10krát vyšší než horní hranice normálu nebo rabdomyolýza a poškození svalů na základě signifikantně zvýšené CK; závažné kardiovaskulární příhody: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris vyžadující rehospitalizaci, revaskularizace buď perkutánní koronární intervencí nebo bypassem koronárních tepen; Smrt.
Výchozí stav do 12. týdne (±28 dní) nebo jakákoliv neplánovaná návštěva (pokud nastala: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) podle skupin dávek v rámci každé úrovně rizika CVD
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až týden 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud nastala: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
AESI byly kategorizovány jako svalové symptomy: myalgie, únava, slabost, hodnoty kreatinkinázy (CK) 10krát vyšší než horní hranice normálu nebo rabdomyolýza a poškození svalů na základě signifikantně zvýšené CK; závažné kardiovaskulární příhody: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris vyžadující rehospitalizaci, revaskularizace buď perkutánní koronární intervencí nebo bypassem koronárních tepen; Smrt podle stratifikace KVO. Nízké riziko: 10 let KV riziko <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté KV riziko 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Výchozí stav (den 1) až týden 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud nastala: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Celkový počet účastníků se zvýšenou abnormální laboratorní hodnotou kreatinkinansy (CK), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Zvýšená abnormální laboratorní data byla shrnuta: signifikantně zvýšená CK: hodnoty CK 10krát vyšší než horní hranice normálu; Trvalé zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo obou: 2 po sobě jdoucí měření získaná s odstupem 4 až 10 dnů, což bylo více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Počet účastníků se zvýšenou abnormální laboratoří v CK, ALT a AST podle skupin dávek v rámci každého rizika KVO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Zvýšená abnormální laboratorní data byla shrnuta: signifikantně zvýšená CK: hodnoty CK 10krát vyšší než horní hranice normálu; Přetrvávající zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo obou: 2 po sobě jdoucí měření získaná s odstupem 4 až 10 dnů, což bylo více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let KV riziko <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté KV riziko 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Změna od výchozí hodnoty pro klinickou laboratoř – ALT a AST
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty pro datum ALT a AST.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Změna od výchozí hodnoty pro klinickou laboratoř celkově – bilirubin, dusík močoviny v krvi, cholesterol, kreatinin, triglyceridy, kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty pro bilirubin, dusík močoviny v krvi, cholesterol (celkový), kreatinin, triglyceridy, kyselinu močovou.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Změna od výchozího stavu pro klinickou laboratoř – kreatinkináza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty pro kreatinkinázu.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Změna od výchozího stavu pro klinickou laboratoř podle skupin dávek v rámci každé úrovně rizika KVO-ALT a AST
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (±28 dní) nebo jakákoliv neplánovaná návštěva (pokud nastala: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Změny od výchozí hodnoty pro ALT a AST byly hlášeny podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Výchozí stav do 12. týdne (±28 dní) nebo jakákoliv neplánovaná návštěva (pokud nastala: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Změna od výchozí hodnoty pro klinickou laboratoř podle skupin dávek v rámci každé úrovně rizika KVO – bilirubin, dusík močoviny v krvi, cholesterol, kreatinin, triglyceridy, kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Změny od výchozí hodnoty pro bilirubin, dusík močoviny v krvi, cholesterol (celkový), kreatinin, triglyceridy a údaje o kyselině močové byly hlášeny podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Změna od výchozího stavu pro klinickou laboratoř podle skupin dávek v rámci každé úrovně rizika KVO – kreatinkináza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Výchozí údaje byly shromážděny během 1 měsíce před užitím atorvastatinu nebo do 24 hodin po zahájení léčby atorvastatinem. Změna od výchozí hodnoty pro kreatinkinázu byla hlášena podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let KV riziko <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5%~10%; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté KV riziko 10%~15%; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
Výchozí stav do týdne 12 (±28 dní) nebo jakákoli neplánovaná návštěva (pokud k němu došlo: jakékoli datum během týdne 4 až 16)
Procento účastníků s celkovým ukončením studie
Časové okno: 12 týdnů sledování
Procento účastníků, kteří ze studie vystoupili, a důvody pro přerušení byly celkově shrnuty.
12 týdnů sledování
Procento účastníků s ukončením studie podle skupin dávek v rámci každé úrovně rizika KVO
Časové okno: 12 týdnů sledování
Procento účastníků, kteří vystoupili ze studie, a důvody pro přerušení byly shrnuty podle stratifikace rizika KVO. Nízké riziko: 10 let riziko KVO <5 %; Střední riziko: 10 let riziko KVO 5 % až 10 %; Vysoké riziko: ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo 10leté riziko KVO 10 % až 15 %; Velmi vysoké riziko: akutní koronární syndromy nebo ischemická kardiovaskulární choroba v kombinaci s diabetem.
12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit