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Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin bei kardiologischen Patienten im realen Umfeld (ATTENTION)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ATORVASTATIN BEI KARDIOLOGIE-PATIENTEN IM REALEN EINSATZ: EINE REGISTRIERSTUDIE IN CHINA

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin in der chinesischen Bevölkerung überprüfen und die optimale Atorvastatin-Therapie bei hohem bis mittlerem Risiko für ASCVD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, China, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, China
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, China
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, China, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, China, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, China, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, China, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, China, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, China, 311200
        • The first people's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, China, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Kardiologiepatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Kardiologiepatienten, denen Atorvastatin nach klinischem Ermessen des Arztes im Rahmen der normalen klinischen Versorgung verschrieben wurde. Zu diesen Patienten gehören Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit oder Patienten mit mehreren Risikofaktoren und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder primäre Hypercholesterinämie.
  • Baseline-Laborberichte vor Beginn der Atorvastatin-Therapie können nachverfolgt werden, einschließlich Lipidmessung, Leberfunktion und Kreatinkinase (CK)-Wert. Das Datum der Baseline-Berichte sollte innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Therapie liegen.
  • Nachweis einer persönlich oder seines rechtlich zulässigen Vertreters unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und einen Folgebesuch akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme regelmäßig eine Atorvastatin-Therapie eingenommen haben
  • Begleitend zu anderen lipidsenkenden Medikamenten zu Studienbeginn oder während der Studiendurchführung nach klinischem Ermessen des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atorvastatin-Dosistitration (einarmig)
Nach Einschätzung der Prüfärzte können Patienten in der kardiologischen Abteilung, die Atorvastatin verwenden, in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie geeignet sind. Während der Studie kann die Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes titriert werden
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, erfolgt hier keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate für Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) insgesamt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Erfolgsrate wurde als Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die den LDL-C-Zielwert erreichten, zur Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Nachbeobachtung abgeschlossen hatten, definiert.
12 Wochen
Erfolgsrate für LDL-C nach Dosisgruppe innerhalb jeder Risikostufe für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Erfolgsrate wurde als Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die den LDL-C-Zielwert erreichten, zur Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Nachbeobachtung gemäß der CVD-Risikostratifizierung abgeschlossen hatten, definiert. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zu den Lipidparametern gehörten LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceride (TG). Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Es wurde eine Änderung gegenüber den Basisdaten gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zu den Lipidparametern gehörten LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceride (TG). Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 innerhalb jeder CVD-Risikogruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zu den Lipidparametern gehörten LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceride (TG) gemäß der CVD-Risikostratifizierung. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes. Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Es wurde eine Änderung gegenüber den Ausgangsdaten gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 innerhalb jeder CVD-Risikostufe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zu den Lipidparametern gehörten LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceride (TG) gemäß der CVD-Risikostratifizierung. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes. Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert bis Woche 12
Untersuchen Sie die Arzneimittelexposition insgesamt – Gesamtdosis und Dosis in Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Atorvastatin-Gesamtdosis: berechnet von Tag 1 bis Woche 12 oder Tag der letzten Dosis; Dosis in Woche 12: Dosis, die in Woche 12 eingenommen wird
Tag 1 bis Woche 12
Untersuchen Sie die Arzneimittelexposition für die gesamte Tagesdosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Tagesdosis wurde aus der Gesamtdosis dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Atorvastatin verabreicht wurde, berechnet.
Tag 1 bis Woche 12
Untersuchen Sie die Arzneimittelexposition innerhalb jeder CVD-Risikogruppe – Gesamtdosis und Dosis in Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Atorvastatin-Gesamtdosis: berechnet von Tag 1 bis Woche 12 oder letzte Dosis; Dosis in Woche 12: Dosis, die in Woche 12 gemäß der CVD-Risikostratifizierung eingenommen wird. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Tag 1 bis Woche 12
Untersuchen Sie die Arzneimittelexposition innerhalb jeder CVD-Risikogruppe – tägliche Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Tagesdosis wurde aus der Gesamtdosis dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Atorvastatin gemäß der CVD-Risikostratifizierung erhalten wurde, berechnet. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten und behandlungsbedingt) insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Bei allen Kausalitäten handelte es sich um ein unerwünschtes Ereignis (AE), um ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Untersuchung, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte. das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen; Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte; Das Ereignis steht in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten und behandlungsbedingt) nach Dosisgruppe innerhalb jeder CVD-Risikostufe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Bei allen Kausalitäten handelte es sich um ein unerwünschtes Ereignis (AE), um ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Untersuchung, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte. das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen; Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte; Das Ereignis steht in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung. Die UE wurden anhand der CVD-Risikostratifizierung kategorisiert. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: irgendein Datum in Woche 4 bis Woche 16)
AESI wurden als Muskelsymptome kategorisiert: Myalgie, Müdigkeit, Schwäche, Kreatinkinase (CK)-Werte, die das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts übertrafen, oder Rhabdomyolyse und Muskelschäden aufgrund einer signifikant erhöhten CK; schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordert, Revaskularisierung entweder mit perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation; Tod.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: irgendein Datum in Woche 4 bis Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) nach Dosisgruppe innerhalb jeder CVD-Risikostufe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum in Woche 4 bis Woche 16)
AESI wurden als Muskelsymptome kategorisiert: Myalgie, Müdigkeit, Schwäche, Kreatinkinase (CK)-Werte, die das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts übertrafen, oder Rhabdomyolyse und Muskelschäden aufgrund einer signifikant erhöhten CK; schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordert, Revaskularisierung entweder mit perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation; Tod gemäß der CVD-Risikostratifizierung. Geringes Risiko: 10 Jahre CV-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalente oder 10-Jahres-KV-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum in Woche 4 bis Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Laborwerten für Kreatinkinase (CK), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Die erhöhten abnormalen Labordaten wurden zusammengefasst: signifikant erhöhte CK: CK-Werte, die das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts betragen; Anhaltende Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, der Aspartat-Aminotransferase oder beider: 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 4 bis 10 Tagen, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs betrugen.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten abnormalen Laborwerten für CK, ALT und AST nach Dosisgruppe innerhalb jedes CVD-Risikos
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Die erhöhten abnormalen Labordaten wurden zusammengefasst: signifikant erhöhte CK: CK-Werte, die das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts betragen; Anhaltende Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder beider: 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 4 bis 10 Tagen, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs gemäß der CVD-Risikostratifizierung betrugen. Geringes Risiko: 10 Jahre CV-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalente oder 10-Jahres-KV-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das klinische Labor insgesamt – ALT und AST
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für das ALT- und AST-Datum gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das klinische Labor insgesamt – Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cholesterin, Kreatinin, Triglyceride, Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Es wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cholesterin (Gesamt), Kreatinin, Triglyceride und Harnsäure berichtet.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das klinische Labor insgesamt – Kreatinkinase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Es wurde eine Änderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das klinische Labor nach Dosisgruppe innerhalb jeder CVD-Risikostufe – ALT und AST
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: irgendein Datum in Woche 4 bis Woche 16)
Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Änderungen des ALT- und AST-Datums gegenüber dem Ausgangswert wurden gemäß der CVD-Risikostratifizierung gemeldet. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: irgendein Datum in Woche 4 bis Woche 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das klinische Labor nach Dosisgruppe innerhalb jeder CVD-Risikostufe – Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cholesterin, Kreatinin, Triglyceride, Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Cholesterin (gesamt), Kreatinin, Triglyceride und Harnsäure wurden gemäß der CVD-Risikostratifizierung gemeldet. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das klinische Labor nach Dosisgruppe innerhalb jeder CVD-Risikostufe – Kreatinkinase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Die Basisdaten wurden innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Atorvastatin oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Atorvastatin-Einnahme erhoben. Die Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert wurde gemäß der CVD-Risikostratifizierung gemeldet. Geringes Risiko: 10 Jahre CV-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-Jahres-KV-Risiko 10–15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
Ausgangswert bis Woche 12 (±28 Tage) oder jeder ungeplante Besuch (falls stattgefunden: jedes Datum zwischen Woche 4 und Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der Studie insgesamt
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, und die Gründe für den Abbruch wurden insgesamt zusammengefasst.
12 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der Studie nach Dosisgruppe innerhalb jeder CVD-Risikostufe
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, und die Gründe für den Abbruch wurden durch die CVD-Risikostratifizierung zusammengefasst. Geringes Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko <5 %; Mittleres Risiko: 10 Jahre CVD-Risiko 5 % bis 10 %; Hohes Risiko: Koronare Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendes KHK-Risiko oder 10-jähriges CVD-Risiko 10 % bis 15 %; Sehr hohes Risiko: akutes Koronarsyndrom oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Diabetes.
12 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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