Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin tehokkuus ja turvallisuus kardiologisilla potilailla reaalimaailmassa (ATTENTION)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ATORVASTATININ TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS kardiologiapotilailla TODELLISESSA MAAILMASSA: REKISTERIN TUTKIMUS KIINASSA

Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa atorvastatiinin tehokkuus ja turvallisuus Kiinan väestössä ja tutkia optimaalisia atorvastatiinihoito-ohjelmia korkeasta kohtalaiseen ASCVD-riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kiina, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Kiina
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kiina
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kiina
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Kiina, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Kiina, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Kiina, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Kiina, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Kiina, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Kiina, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset kardiologiset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Kardiologiapotilaat, joille on määrätty atorvastatiinia lääkärin kliinisen arvion perusteella normaalissa kliinisessä hoidossa. Näihin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on todettu sepelvaltimotauti tai joilla on useita riskitekijöitä ja joilla on riski saada sydän- ja verisuonitauti tai primaarinen hyperkolesterolemia.
  • Ennen atorvastatiinihoidon aloittamista saatuja laboratorioraportteja voidaan seurata, mukaan lukien lipidimittaukset, maksan toiminta ja kreatiinikinaasi (CK) -arvo. Lähtötilanteen raporttien päivämäärän tulee olla 1 kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinihoidon aloittamisesta.
  • Todiste henkilökohtaisesta tai hänen laillisesti hyväksyttävästä edustajansa allekirjoittamasta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista, ja hän hyväksyy seurantakäynnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllisesti atorvastatiinihoitoa yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen muiden lipidejä alentava lääkitys lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana lääkärin kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atorvastatiinin annoksen titraus (yhden haaran)
Tutkijoiden arvioiden mukaan atorvastatiinia käyttävät kardiologian potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat kelvollisia. Tutkimuksen aikana annosta voidaan titrata tutkijan harkinnan perusteella
Muut: Ei väliintuloa
Koska tämä on ei-interventiotutkimus, tässä ei ole interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) kokonaissaavutusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Saavutusprosentti määriteltiin LDL-kolesterolin tavoitearvon saavuttaneiden osallistujien lukumäärän ja 12 viikon seurannan suorittaneiden osallistujien lukumäärän suhteeksi.
12 viikkoa
LDL-kolesterolin saavutusprosentti annosryhmittäin kullakin sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitasolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Saavutusaste määriteltiin LDL-kolesterolin tavoitearvon saavuttaneiden osallistujien lukumäärän ja 12 viikon seurannan suorittaneiden osallistujien lukumäärän suhteeksi sydän- ja verisuonitautiriskin ositteen mukaan. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lipidiparametreille viikolla 12 kokonaisarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lipidiparametreihin kuuluivat LDL-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC) ja triglyseridit (TG). Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Muutos perustiedoista raportoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreille viikolla 12 kokonaisarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lipidiparametreihin kuuluivat LDL-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC) ja triglyseridit (TG). Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Prosenttimuutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Lipidiparametrien muutos lähtötasosta viikolla 12 kussakin sydän- ja verisuonitautiriskiryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lipidiparametreihin sisältyivät LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC) ja triglyseridit (TG) sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen. Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Muutos perustiedoista raportoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreille viikolla 12 kunkin sydän- ja verisuonitautiriskitason sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lipidiparametreihin sisältyivät LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC) ja triglyseridit (TG) sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen. Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Prosenttimuutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Tutki lääkkeiden kokonaisaltistusta – kokonaisannos ja viikon 12 annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Atorvastatiinin kokonaisannos: laskettu päivästä 1 viikkoon 12 tai viimeiseen annospäivään; Viikon 12 annos: annos otettu viikolla 12
Päivä 1 - viikko 12
Tutki lääkkeiden kokonaisaltistusta – päivittäinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Päivittäinen annos laskettiin jakamalla kokonaisannos atorvastatiinin saamispäivien kokonaismäärällä.
Päivä 1 - viikko 12
Tutki lääkealtistusta kussakin sydän- ja verisuonisairauksien riskiryhmässä – kokonaisannos ja viikon 12 annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Atorvastatiinin kokonaisannos: laskettu päivästä 1 viikkoon 12 tai viimeiseen annokseen; Viikon 12 annos: viikolla 12 otettu annos sydän- ja verisuonitautiriskin ositteen mukaan. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Päivä 1 - viikko 12
Tutki lääkealtistusta kussakin sydän- ja verisuonisairauksien riskiryhmässä - Päivittäinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Vuorokausiannos laskettiin jakamalla kokonaisannos atorvastatiinin saamispäivien kokonaismäärällä sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 - viikko 16)
Kaikki kausaalit haittatapahtumat (AE) olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön; Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; Tapahtumalla on syy-yhteys hoitoon tai käyttöön.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 - viikko 16)
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät) osanottajien määrä annosryhmittäin kullakin sydän- ja verisuonitautiriskitasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 - viikko 16)
Kaikki kausaalit haittatapahtumat (AE) olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön; Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; Tapahtumalla on syy-yhteys hoitoon tai käyttöön. AE-t luokiteltiin sydän- ja verisuonitautiriskin ositteiden mukaan. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 - viikko 16)
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos tapahtui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
AESI luokiteltiin lihasoireiksi: lihaskipu, väsymys, heikkous, kreatiinikinaasiarvot (CK) 10 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, tai rabdomyolyysi ja lihasvauriot, jotka perustuvat merkittävästi kohonneeseen CK-arvoon; suuret kardiovaskulaariset tapahtumat: sydäninfarkti, aivohalvaus, uudelleen sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella; Kuolema.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos tapahtui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) saaneiden osallistujien määrä annosryhmittäin kullakin sydän- ja verisuonitautiriskitasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos tapahtui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 - viikko 16)
AESI luokiteltiin lihasoireiksi: lihaskipu, väsymys, heikkous, kreatiinikinaasiarvot (CK) 10 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, tai rabdomyolyysi ja lihasvauriot, jotka perustuvat merkittävästi kohonneeseen CK-arvoon; suuret kardiovaskulaariset tapahtumat: sydäninfarkti, aivohalvaus, uudelleen sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella; Kuolema sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan. Matala riski: 10 vuotta CV-riski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden CV-riski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos tapahtui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 - viikko 16)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut epänormaali laboratorioarvo kreatiinikinaanissa (CK), alaniiniaminotransferaasissa (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Kohonneet epänormaalit laboratoriotiedot koottiin yhteen: merkitsevästi kohonnut CK: CK-arvot 10 kertaa normaalin yläraja; Pysyvä alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai molempien kohoaminen: 2 peräkkäistä mittausta 4–10 päivän välein, mikä oli yli 3 kertaa normaalialueen yläraja.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut epänormaali laboratorioarvo CK-, ALT- ja AST-arvoissa annosryhmittäin kunkin sydän- ja verisuonitautiriskin sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Kohonneet epänormaalit laboratoriotiedot koottiin yhteen: merkitsevästi kohonnut CK: CK-arvot 10 kertaa normaalin yläraja; Pysyvä alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai molempien kohoaminen: 2 peräkkäistä mittausta 4–10 päivän välein, mikä oli yli 3 kertaa normaalin alueen yläraja sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan. Matala riski: 10 vuotta CV-riski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden CV-riski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion kokonaismäärässä - ALT ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. ALT- ja AST-päivämäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion kokonaismäärään - bilirubiini, veren ureatyppi, kolesteroli, kreatiniini, triglyseridit, virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Bilirubiinin, veren ureatypen, kolesterolin (kokonaiskolesterolin), kreatiniinin, triglyseridien ja virtsahappotietojen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion kokonaismäärään - kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Muutos kliinisen laboratorion lähtötasosta annosryhmittäin kunkin sydän- ja verisuonitautien riskitason - ALT ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos tapahtui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. ALT- ja AST-päivämäärän muutos lähtötilanteesta raportoitiin sydän- ja verisuonitautiriskin ositteiden mukaisesti. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon käynti (jos tapahtui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Muutos kliinisen laboratorion lähtötasosta annosryhmittäin kunkin sydän- ja verisuonitautiriskitason sisällä - Bilirubiini, veren ureatyppi, kolesteroli, kreatiniini, triglyseridit, virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Bilirubiinin, veren ureatypen, kolesterolin (kokonaiskolesterolin), kreatiniinin, triglyseridien ja virtsahappotietojen muutos lähtötasosta ilmoitettiin sydän- ja verisuonitautiriskin ositteiden mukaan. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Muutos kliinisen laboratorion lähtötasosta annosryhmittäin kunkin sydän- ja verisuonitautien riskitason sisällä - kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Lähtötason tiedot kerättiin kuukauden sisällä ennen atorvastatiinin ottamista tai 24 tunnin sisällä atorvastatiinin käytön aloittamisesta. Kreatiinikinaasin muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin sydän- ja verisuonitautiriskin ositteiden mukaan. Matala riski: 10 vuotta CV-riski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5 % ~ 10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden CV-riski 10 % ~ 15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
Lähtötilanne viikolle 12 (±28 päivää) tai mikä tahansa suunnittelematon vierailu (jos sattui: mikä tahansa päivämäärä viikosta 4 viikolle 16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa seurantaa
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus ja keskeyttämisen syyt koottiin yhteenvetona.
12 viikkoa seurantaa
Tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus annosryhmittäin kullakin sydän- ja verisuonitautiriskitasolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa seurantaa
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus ja keskeyttämisen syyt tiivistettiin sydän- ja verisuonitautiriskin ositteen perusteella. Matala riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski <5 %; Kohtalainen riski: 10 vuotta sydän- ja verisuonitautiriski 5–10 %; Korkea riski: Sepelvaltimotaudin (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaavat tai 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 10–15 %; Erittäin suuri riski: akuutit sepelvaltimotaudit tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus yhdistettynä diabetekseen.
12 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2581197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti, hyperkolesterolemia, hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa