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Eficacia y seguridad de la atorvastatina en pacientes de cardiología en un entorno real (ATTENTION)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ATORVASTATINA EN PACIENTES DE CARDIOLOGÍA EN EL CONTEXTO DEL MUNDO REAL: UN ESTUDIO DE REGISTRO EN CHINA

El estudio es para verificar la efectividad y seguridad de la atorvastatina en la población china, y explorar los regímenes óptimos de atorvastatina en riesgo alto a moderado de ASCVD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Porcelana
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Porcelana
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Porcelana
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Porcelana, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Porcelana, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Porcelana, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Porcelana, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Porcelana, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Porcelana, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Porcelana, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cardiología china

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥18 años;
  • Pacientes de cardiología a los que se les haya recetado atorvastatina por criterio clínico del médico bajo atención clínica normal. Estos pacientes incluirán aquellos con enfermedad coronaria establecida, o que tengan múltiples factores de riesgo y riesgo de enfermedad cardiovascular o hipercolesterolemia primaria.
  • Se pueden rastrear los informes de laboratorio de referencia antes de comenzar la terapia con atorvastatina, incluida la medición de lípidos, la función hepática y el valor de creatina quinasa (CK). La fecha de los informes de referencia debe ser dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia con atorvastatina.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente o su representante legalmente aceptable que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y acepta la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido tratamiento regular con atorvastatina más de 4 semanas antes de la inscripción
  • Concomitante con cualquier otro medicamento para reducir los lípidos al inicio o durante la realización del estudio según el criterio clínico del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Valoración de la dosis de atorvastatina (brazo único)
A juzgar por los investigadores, los pacientes del departamento de cardiología que estén usando atorvastatina pueden ser incluidos en este estudio, si son elegibles. Durante el estudio, la dosis se puede ajustar según el criterio del investigador.
Otro: Sin intervención
Debido a que este es un estudio no intervencionista, no hay intervención aquí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de logro para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en general
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de logro se definió como la relación entre el número de participantes que alcanzaron el valor objetivo de LDL-C y el número de participantes que completaron el seguimiento de 12 semanas.
12 semanas
Tasa de consecución de LDL-C por grupo de dosis dentro de cada nivel de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de logro se definió como la relación entre el número de participantes que alcanzaron el valor objetivo de LDL-C y el número de participantes que completaron el seguimiento de 12 semanas según la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para los parámetros de lípidos en la semana 12 para general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los parámetros de lípidos incluyeron LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (TC) y triglicéridos (TG). Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio de los datos de referencia.
Línea de base a la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio para los parámetros de lípidos en la semana 12 para general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los parámetros de lípidos incluyeron LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (TC) y triglicéridos (TG). Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio porcentual desde el inicio.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio para los parámetros de lípidos en la semana 12 dentro de cada grupo de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los parámetros de lípidos incluyeron LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (TC) y triglicéridos (TG) según la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes. Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio con respecto a los datos iniciales.
Línea de base a la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio para los parámetros de lípidos en la semana 12 dentro de cada nivel de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los parámetros de lípidos incluyeron LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (TC) y triglicéridos (TG) según la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes. Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio porcentual desde el inicio.
Línea de base a la semana 12
Exposición al fármaco del estudio para la dosis total general y la dosis de la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Dosis total de atorvastatina: calculada desde el día 1 hasta la semana 12 o el día de la última dosis; Dosis de la semana 12: dosis tomada en la semana 12
Día 1 a Semana 12
Exposición al fármaco del estudio para la dosis diaria general
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
La dosis diaria se calculó dividiendo la dosis total por el total de días de recibir atorvastatina.
Día 1 a Semana 12
Exposición al fármaco del estudio dentro de cada grupo de riesgo de ECV: dosis total y dosis de la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Dosis total de atorvastatina: calculada desde el día 1 hasta la semana 12 o la última dosis; Dosis de la semana 12: dosis tomada en la semana 12 según la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Día 1 a Semana 12
Exposición al fármaco del estudio dentro de cada grupo de riesgo de ECV: dosis diaria
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
La dosis diaria se calculó dividiendo la dosis total por el total de días de recibir atorvastatina según la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Día 1 a Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades y relacionados con el tratamiento) en general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
El evento adverso (AA) de todas las causalidades fue cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso; EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; El evento tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades y relacionados con el tratamiento) por grupo de dosis dentro de cada nivel de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
El evento adverso (AA) de todas las causalidades fue cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso; EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; El evento tiene una relación causal con el tratamiento o uso. Los EA se clasificaron según la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) para el total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los AESI se clasificaron como síntomas musculares: mialgia, fatiga, debilidad, valores de creatina quinasa (CK) 10 veces superiores al límite superior de lo normal, o rabdomiolisis, y daño muscular basado en una CK significativamente elevada; eventos cardiovasculares mayores: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable que requiere rehospitalización, revascularización con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria; Muerte.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) por grupo de dosis dentro de cada nivel de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los AESI se clasificaron como síntomas musculares: mialgia, fatiga, debilidad, valores de creatina quinasa (CK) 10 veces superiores al límite superior de lo normal, o rabdomiolisis, y daño muscular basado en una CK significativamente elevada; eventos cardiovasculares mayores: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable que requiere rehospitalización, revascularización con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria; Muerte según la estratificación de riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años Riesgo CV <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o 10 años de riesgo CV 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Línea de base (día 1) a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Número de participantes con laboratorio anormal elevado en creatina cinasa (CK), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de laboratorio anormales elevados se resumieron: CK elevado significativo: valores de CK 10 veces el límite superior de lo normal; Elevación persistente de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o ambas: 2 mediciones consecutivas obtenidas con 4 a 10 días de diferencia que fue más de 3 veces el límite superior del rango normal.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Número de participantes con laboratorio anormal elevado en CK, ALT y AST por grupo de dosis dentro de cada riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de laboratorio anormales elevados se resumieron: CK elevado significativo: valores de CK 10 veces el límite superior de lo normal; Elevación persistente de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o ambas: 2 mediciones consecutivas obtenidas con 4 a 10 días de diferencia que fue más de 3 veces el límite superior del rango normal según la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años Riesgo CV <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o 10 años de riesgo CV 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Cambio desde el inicio para el laboratorio clínico en general: ALT y AST
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio desde la línea de base para la fecha ALT y AST.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Cambio desde el inicio para el laboratorio clínico general: bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, colesterol, creatinina, triglicéridos, ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio desde el inicio para bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, colesterol (total), creatinina, triglicéridos, datos de ácido úrico.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Cambio desde el inicio para el laboratorio clínico en general: creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio desde el valor inicial para la creatina quinasa.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Cambio desde el inicio para el laboratorio clínico por grupo de dosis dentro de cada nivel de riesgo de CVD: ALT y AST
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. El cambio desde el inicio para la fecha ALT y AST se informó de acuerdo con la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Cambio desde el inicio para el laboratorio clínico por grupo de dosis dentro de cada nivel de riesgo de ECV: bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, colesterol, creatinina, triglicéridos, ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. Se informó el cambio desde el inicio para los datos de bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, colesterol (total), creatinina, triglicéridos y ácido úrico de acuerdo con la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Cambio desde el inicio para el laboratorio clínico por grupo de dosis dentro de cada nivel de riesgo de ECV: creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Los datos de referencia se recopilaron dentro de 1 mes antes de tomar atorvastatina o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de atorvastatina. El cambio desde el valor inicial para la creatina quinasa se informó de acuerdo con la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años Riesgo CV <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5%~10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o 10 años de riesgo CV 10% ~ 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
Línea de base a la semana 12 (±28 días) o cualquier visita no planificada (si ocurrió: cualquier fecha durante la semana 4 a la semana 16)
Porcentaje de participantes con interrupción del estudio en general
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
Se resumió el porcentaje de participantes que abandonaron el estudio y los motivos de la interrupción en general.
12 semanas de seguimiento
Porcentaje de participantes con interrupción del estudio por grupo de dosis dentro de cada nivel de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
El porcentaje de participantes que abandonaron el estudio y los motivos de la interrupción se resumieron mediante la estratificación del riesgo de ECV. Bajo riesgo: 10 años riesgo CVD <5%; Riesgo moderado: 10 años riesgo CVD 5% a 10%; Alto riesgo: Enfermedad coronaria del corazón (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD, o riesgo de CVD de 10 años 10% a 15%; Muy alto riesgo: síndromes coronarios agudos o enfermedad cardiovascular isquémica combinada con diabetes.
12 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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