以患者为中心的家庭干预预防 CA-MRSA 感染复发的比较效果研究 (CER) 研究 (CAMP-2)
2017年7月18日 更新者：Clinical Directors Network
该项目的总体目标是开发和评估以家庭为基础的干预措施，以防止社区获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (CA-MRSA) 在出现皮肤或软组织感染的初级保健患者中再次感染和传播（ SSTI）。
疾病控制中心 (CDC) 的 CA-MRSA 指南包括切开和引流、抗生素敏感性测试和针对抗生素的处方。
再感染很常见，从 16% 到 43% 不等，这给临床医生、患者及其家人带来了重大挑战。
一些去定植和去污染干预措施已被证明可以减少重症监护病房中医院获得性 MRSA (HA-MRSA) 的再感染和传播。
很少有研究检查这些感染预防干预措施在初级保健机构中的可行性和有效性，也没有研究雇用社区卫生工作者 (CHW) 或“促进者”来提供家访以进行有关去定植和去污的教育和干预措施。
这种比较有效性研究/以患者为中心的结果研究建立在利益相关者高度参与的社区学术研究和学习合作的基础上，包括执业临床医生、患者、临床和实验室研究人员以及理发师/美容师。
临床主任网络 (CDN) 是一个已建立的、经 NIH 认可的最佳实践联邦合格健康中心 (FQHC) 基于实践的研究网络 (PBRN)，洛克菲勒大学建议通过完成四个目标来解决这个问题：(1)评估 CHW/Promotora 提供的家庭干预（实验组）与常规护理（对照组）在主要以患者为中心和临床结果（SSTI 复发率）和次要以患者为中心和临床结果方面的比较有效性（疼痛、抑郁、生活质量、护理满意度）使用两臂随机对照试验 (RCT)。
(2) 了解患者层面因素（CA-MRSA感染预防知识、自我效能感、决策自主性、预防行为/依从性）和环境因素（家庭表面污染、家庭成员定植、传播给家庭成员） ) 与 SSTI 复发率的差异相关。
(3) 了解干预与细菌基因型和表型变量在净化、去定植、SSTI 复发和家庭传播方面的相互作用。
(4) 探索在研究期间，利益相关者参与以及患者和其他社区利益相关者与执业社区临床医生、学术实验室和临床研究人员之间互动的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- 招聘中
- Coney Island Hospital
-
接触：
- Regina Hammock, DO
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Brooklyn、New York、美国、11220
- 招聘中
- NYU Lutheran Family Health Centers
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接触：
- William Pagano, MD, MPH
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- 招聘中
- NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
-
接触：
- Paula Clemons, PA
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Metropolitan Hospital Center
-
接触：
- Getaw Worku Hassen, MD
-
New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- Community Healthcare Network
-
接触：
- Satoko Kanahara, MD
-
The Bronx、New York、美国、10459
- 招聘中
- Urban Health Plan
-
接触：
- Tracie Urban, RN, BSN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至70岁之间
- 流利的英语或西班牙语
- 计划明年在社区卫生中心接受护理
- 出现 SSTI 的体征和症状
- 愿意/能够提供知情同意
排除标准：
- 患者不愿提供知情同意
- 病得很重（例如，哭泣、喘息、流血、尖叫或颤抖）
- 无法参与有关研究的讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去殖民化和去污染
指数患者将接受：1) 指南指导的护理，可能包括切开、引流、口服抗生素和基于抗菌谱的抗生素处方，以及 2) 由社区卫生工作者/Promotoras 实施的家庭干预，其中包括指数患者和家庭成员教育和指导，以完成去定植和去污染方案，以及描述减少家庭污染的标准卫生规程的印刷材料。
指数患者和同意的家庭成员将完成去殖民化方案，包括每天两次使用干净的棉签将 2% 莫匹罗星软膏涂抹在前鼻孔上，持续五天，以及每天用洗必泰清洗沐浴五天。
家庭去污卫生规程包括使用洗手、表面消毒和洗涤。
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指数患者和同意的家庭成员将完成去定植方案，包括每天两次使用无菌棉签将莫匹罗星软膏涂抹在前鼻孔上，持续五天。
其他名称：
指示患者和同意的家庭成员将每天用氯己定清洗，持续五天。
其他名称：
将向指数患者和同意的家庭成员提供教育材料，并指导他们使用洗手、表面消毒和洗涤。
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无干预：日常护理
Index 患者将接受：1) 以指南为导向的护理，可能包括切开、引流和口服抗生素，以及基于抗菌谱的抗生素处方，以及 2) 描述减少家庭污染的标准卫生规程的印刷材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSTI 复发率
大体时间：3个月
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定义为除基线感染外，在相同或新的部位有一个或多个离散的临床 SSTI。
通过自我报告和审查患者的医疗记录以获取以下一项或多项证据来定义：(1) 患者就诊的新 SSTI，(2) 尽管治疗仍未能治愈的初始 SSTI（包括I&D 和/或抗生素处方），(3) MRSA 或甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 的新实验室确认培养物。
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3个月
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SSTI 复发率
大体时间：6个月
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定义为除基线感染外，在相同或新的部位有一个或多个离散的临床 SSTI。
通过自我报告和审查患者的医疗记录以获取以下一项或多项证据来定义：(1) 患者就诊的新 SSTI，(2) 尽管治疗仍未能治愈的初始 SSTI（包括I&D 和/或抗生素处方），(3) MRSA 或甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 的新实验室确认培养物。
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6个月
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SSTI 复发率
大体时间：12个月
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定义为除基线感染外，在相同或新的部位有一个或多个离散的临床 SSTI。
通过自我报告和审查患者的医疗记录以获取以下一项或多项证据来定义：(1) 患者就诊的新 SSTI，(2) 尽管治疗仍未能治愈的初始 SSTI（包括I&D 和/或抗生素处方），(3) MRSA 或甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 的新实验室确认培养物。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应问卷
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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随后的 SSTI 自我报告
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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药物依从性量表
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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对参与社会角色的满意度
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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基线、3、6 和 12 个月
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抑郁症简表
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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基线、3、6 和 12 个月
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疼痛干扰简表
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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基线、3、6 和 12 个月
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简表 36 健康调查
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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基线、3、6 和 12 个月
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卫生评分
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
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基线、1、3、6 和 12 个月
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家庭拥挤指数
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
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基线、1、3、6 和 12 个月
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莫匹罗星耐药的发生率
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CER-1402-10800
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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