Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-Centered Comparative Effectiveness Research (CER) undersøgelse af hjemmebaserede interventioner for at forhindre tilbagefald af CA-MRSA-infektion (CAMP-2)

18. juli 2017 opdateret af: Clinical Directors Network
Det overordnede mål med projektet er at udvikle og evaluere en hjemmebaseret intervention for at forhindre re-infektion og overførsel af Community-erhvervet Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) hos patienter, der kommer til primær behandling med hud- eller bløddelsinfektioner ( SSTI'er). Centers for Disease Control (CDC) CA-MRSA-retningslinjer omfatter snit og dræning, testning af antibiotikafølsomhed og antibiogramstyret ordination. Geninfektioner er almindelige, der spænder fra 16 % til 43 %, og udgør betydelige udfordringer for klinikere, patienter og deres familier. Adskillige afkoloniserings- og dekontamineringsinterventioner har vist sig at reducere hospitalserhvervet MRSA (HA-MRSA) reinfektion og transmission på intensivafdelinger. Få undersøgelser undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​disse infektionsforebyggende interventioner i primære plejemiljøer, og ingen ansætter Community Health Workers (CHW'er) eller "promotoras" til at give hjemmebesøg til undervisning og interventioner om afkolonisering og dekontaminering. Denne komparative effektivitetsforskning/patientcentrerede udfaldsforskning bygger på et stærkt interessentengageret samfundsakademisk forsknings- og læringssamarbejde, herunder praktiserende klinikere, patienter, kliniske og laboratorieforskere og frisører/skønhedseksperter. Clinical Directors Network (CDN), et etableret, NIH-anerkendt bedste praksis Federally Qualified Health Center (FQHC) Practice-based Research Network (PBRN), og Rockefeller University foreslår at løse dette spørgsmål gennem fuldførelsen af ​​fire mål: (1) At evaluere den komparative effektivitet af en CHW/Promotora-leveret hjemmeintervention (eksperimentel gruppe) sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrolgruppe) på det primære patientcentrerede og kliniske udfald (SSTI-tilbagefaldsrater) og sekundære patientcentrerede og kliniske resultater ( smerte, depression, livskvalitet, plejetilfredshed) ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). (2) At forstå faktorerne på patientniveau (viden om CA-MRSA-infektionsforebyggelse, selveffektivitet, beslutningstagningsautonomi, forebyggende adfærd/overholdelse) og faktorer på miljøniveau (husstandsoverfladeforurening, kolonisering af husstandsmedlemmer, overførsel til husstandsmedlemmer ), der er forbundet med forskelle i SSTI-gentagelsesrater. (3) At forstå interaktionens interaktion med bakterielle genotypiske og fænotypiske variabler om dekontaminering, dekolonisering, SSTI-tilbagefald og husholdningsoverførsel. (4) At udforske udviklingen af ​​interessentengagement og interaktioner mellem patienter og andre interessenter i lokalsamfundet med praktiserende samfundsbaserede klinikere og akademiske laboratorie- og kliniske efterforskere i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Kontakt:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Community Healthcare Network
        • Kontakt:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Rekruttering
        • Urban Health Plan
        • Kontakt:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 7 og 70 år
  • taler flydende engelsk eller spansk
  • planlægger at modtage pleje i Community Health Center i løbet af det næste år
  • viser sig med tegn og symptomer på en SSTI
  • villig/i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig til at give informeret samtykke
  • akut syg (f.eks. gråd, hvæsende vejrtrækning, blødning, skrigende eller rystet)
  • ude af stand til at deltage i en diskussion om undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkolonisering og dekontaminering
Indekspatienter vil modtage: 1) retningslinjer-styret pleje, som kan bestå af snit, dræning, oral antibiotika og antibiotika-baseret ordination af antibiotika, og 2) en hjemmebaseret intervention implementeret af Community Health Workers/Promotoras, der inkluderer indekspatienter og undervisning af husstandsmedlemmer og instruktioner til at gennemføre en afkoloniserings- og dekontamineringsregime, sammen med trykte materialer, der beskriver en standard hygiejneprotokol til reduktion af husholdningskontamination. Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil gennemføre et afkoloniseringsregime bestående af to gange dagligt påføring af 2 % mupirocinsalve på de forreste næser med en ren bomuldsapplikator i fem dage, samt dagligt bad med klorhexidinvask i fem dage. Hygiejneprotokollen for husholdningsdekontaminering omfatter brug af håndvask, overfladedesinfektion og vask.
Medicin: 2% mupirocinsalve
Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil gennemføre et afkoloniseringsregime bestående af to gange dagligt påføring af mupirocinsalve på de forreste næser med en steril bomuldsapplikator i fem dage.
Andre navne:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Andet: Klorhexidin vask
Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil dagligt dagligt i fem dage med klorhexidinvask.
Andre navne:
  • Hibiclens
Adfærdsmæssigt: Hygiejneprotokol
Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil blive udleveret undervisningsmateriale og instrueret i brugen af ​​håndvask, overfladedesinfektion og vask.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Indeks Patienter vil modtage: 1) retningslinjer rettet pleje, som kan bestå af snit, dræning og orale antibiotika, samt antibiogram-baseret antibiotika ordination, og 2) trykte materialer, der beskriver en standard hygiejneprotokol til reduktion af husholdningskontamination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSTI gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som at have en eller flere diskrete kliniske SSTI'er på det samme eller nye sted ud over baseline-infektionen. Defineret ved selvrapportering og gennemgang af patienters medicinske journaler for bevis for en eller flere af følgende: (1) nye SSTI'er, som patienten præsenterer for lægebehandling, (2) den oprindelige SSTI, der ikke helede trods behandling (inklusive I&D og/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekræftet kultur af MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
3 måneder
SSTI gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som at have en eller flere diskrete kliniske SSTI'er på det samme eller nye sted ud over baseline-infektionen. Defineret ved selvrapportering og gennemgang af patienters medicinske journaler for bevis for en eller flere af følgende: (1) nye SSTI'er, som patienten præsenterer for lægebehandling, (2) den oprindelige SSTI, der ikke helede trods behandling (inklusive I&D og/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekræftet kultur af MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
6 måneder
SSTI gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som at have en eller flere diskrete kliniske SSTI'er på det samme eller nye sted ud over baseline-infektionen. Defineret ved selvrapportering og gennemgang af patienters medicinske journaler for bevis for en eller flere af følgende: (1) nye SSTI'er, som patienten præsenterer for lægebehandling, (2) den oprindelige SSTI, der ikke helede trods behandling (inklusive I&D og/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekræftet kultur af MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema til klinisk respons
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Efterfølgende SSTI Selvrapportering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Medicinadhærensskala
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Tilfredshed med at deltage i sociale roller
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Depression Kort Form
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hygiejne Score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Husstands Crowding Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af Mupirocin-resistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Directors Network

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-1402-10800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2% mupirocinsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner