- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566928
Étude de recherche sur l'efficacité comparative (CER) centrée sur le patient des interventions à domicile pour prévenir la récurrence de l'infection à SARM CA (CAMP-2)
18 juillet 2017 mis à jour par: Clinical Directors Network
L'objectif global du projet est de développer et d'évaluer une intervention à domicile pour prévenir la réinfection et la transmission du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-MRSA) chez les patients se présentant aux soins primaires avec des infections de la peau ou des tissus mous ( SSTI).
Les directives CA-MRSA des Centers for Disease Control (CDC) incluent l'incision et le drainage, les tests de sensibilité aux antibiotiques et la prescription d'antibiogrammes.
Les réinfections sont fréquentes, allant de 16 % à 43 %, et présentent des défis importants pour les cliniciens, les patients et leurs familles.
Il a été démontré que plusieurs interventions de décolonisation et de décontamination réduisent la réinfection et la transmission du SARM nosocomial (HA-MRSA) dans les unités de soins intensifs.
Peu d'études examinent la faisabilité et l'efficacité de ces interventions de prévention des infections dans les établissements de soins primaires, et aucune n'emploie des agents de santé communautaires (ASC) ou des «promotoras» pour effectuer des visites à domicile à des fins d'éducation et d'interventions sur la décolonisation et la décontamination.
Cette recherche comparative sur l'efficacité/la recherche sur les résultats centrés sur le patient s'appuie sur une collaboration de recherche et d'apprentissage communautaire-universitaire fortement engagée par les parties prenantes, y compris des cliniciens praticiens, des patients, des chercheurs cliniques et de laboratoire et des barbiers/esthéticiennes.
Le réseau des directeurs cliniques (CDN), un réseau de recherche basé sur la pratique (PBRN) des centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) reconnu par les NIH, et l'Université Rockefeller proposent d'aborder cette question en remplissant quatre objectifs : (1) Évaluer l'efficacité comparative d'une intervention à domicile dispensée par un ASC/Promotora (groupe expérimental) par rapport aux soins habituels (groupe témoin) sur le résultat primaire centré sur le patient et clinique (taux de récidive SSTI) et sur les résultats secondaires centrés sur le patient et cliniques ( douleur, dépression, qualité de vie, satisfaction à l'égard des soins) à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras.
(2) Comprendre les facteurs au niveau du patient (connaissances en matière de prévention des infections par CA-MRSA, auto-efficacité, autonomie de décision, comportements de prévention/adhésion) et les facteurs au niveau environnemental (contamination de la surface du ménage, colonisation des membres du ménage, transmission aux membres du ménage ) qui sont associés à des différences dans les taux de récidive SSTI.
(3) Comprendre les interactions de l'intervention avec les variables génotypiques et phénotypiques bactériennes sur la décontamination, la décolonisation, la récurrence des SSTI et la transmission domestique.
(4) Explorer l'évolution de l'engagement des parties prenantes et des interactions entre les patients et les autres parties prenantes de la communauté avec les cliniciens communautaires en exercice et les laboratoires universitaires et les chercheurs cliniques au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
278
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- Coney Island Hospital
-
Contact:
- Regina Hammock, DO
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- NYU Lutheran Family Health Centers
-
Contact:
- William Pagano, MD, MPH
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
-
Contact:
- Paula Clemons, PA
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Metropolitan Hospital Center
-
Contact:
- Getaw Worku Hassen, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- Community Healthcare Network
-
Contact:
- Satoko Kanahara, MD
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Recrutement
- Urban Health Plan
-
Contact:
- Tracie Urban, RN, BSN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 7 et 70 ans
- parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- prévoit recevoir des soins au Centre de santé communautaire au cours de la prochaine année
- présente des signes et des symptômes d'une SSTI
- désireux/capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de donner son consentement éclairé
- gravement malade (par exemple, pleurs, respiration sifflante, saignement, cris ou secoué)
- incapable de participer à une discussion sur l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Décolonisation et décontamination
Les patients index recevront : 1) des soins conformes aux lignes directrices, qui peuvent consister en une incision, un drainage, des antibiotiques oraux et une prescription d'antibiotiques basée sur un antibiogramme, et 2) une intervention à domicile mise en œuvre par des agents de santé communautaires/Promotoras qui inclut le patient index et l'éducation des membres du ménage et des instructions pour effectuer un régime de décolonisation et de décontamination, ainsi que des documents imprimés décrivant un protocole d'hygiène standard pour réduire la contamination domestique.
Les patients index et les membres consentants du ménage suivront un régime de décolonisation consistant en une application deux fois par jour d'une pommade à la mupirocine à 2 % sur les narines antérieures avec un applicateur en coton propre pendant cinq jours, ainsi qu'un bain quotidien avec un lavage à la chlorhexidine pendant cinq jours.
Le protocole d'hygiène de décontamination des ménages comprend l'utilisation du lavage des mains, de la désinfection des surfaces et du lavage.
|
Les patients index et les membres consentants du ménage suivront un régime de décolonisation consistant en une application deux fois par jour de pommade à la mupirocine sur les narines antérieures avec un applicateur de coton stérile pendant cinq jours.
Autres noms:
Les patients index et les membres consentants du ménage seront quotidiennement pendant cinq jours avec un lavage à la chlorhexidine.
Autres noms:
Les patients indexés et les membres consentants du ménage recevront du matériel éducatif et seront informés de l'utilisation du lavage des mains, de la désinfection des surfaces et de la lessive.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients index recevront : 1) des soins conformes aux directives, qui peuvent consister en une incision, un drainage et des antibiotiques oraux, ainsi qu'une prescription d'antibiotiques basée sur un antibiogramme, et 2) des documents imprimés décrivant un protocole d'hygiène standard pour réduire la contamination domestique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récidive SSTI
Délai: 3 mois
|
Défini comme ayant un ou plusieurs SSTI cliniques discrets sur le même site ou sur un nouveau site en plus de l'infection de base.
Défini par l'auto-déclaration et l'examen des dossiers médicaux des patients pour la preuve d'un ou plusieurs des éléments suivants : (1) nouveaux SSTI pour lesquels le patient se présente pour des soins médicaux, (2) le SSTI initial qui n'a pas guéri malgré le traitement (y compris I&D et/ou prescription d'antibiotiques), (3) une nouvelle culture de SARM ou de Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) confirmée en laboratoire.
|
3 mois
|
Taux de récidive SSTI
Délai: 6 mois
|
Défini comme ayant un ou plusieurs SSTI cliniques discrets sur le même site ou sur un nouveau site en plus de l'infection de base.
Défini par l'auto-déclaration et l'examen des dossiers médicaux des patients pour la preuve d'un ou plusieurs des éléments suivants : (1) nouveaux SSTI pour lesquels le patient se présente pour des soins médicaux, (2) le SSTI initial qui n'a pas guéri malgré le traitement (y compris I&D et/ou prescription d'antibiotiques), (3) une nouvelle culture de SARM ou de Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) confirmée en laboratoire.
|
6 mois
|
Taux de récidive SSTI
Délai: 12 mois
|
Défini comme ayant un ou plusieurs SSTI cliniques discrets sur le même site ou sur un nouveau site en plus de l'infection de base.
Défini par l'auto-déclaration et l'examen des dossiers médicaux des patients pour la preuve d'un ou plusieurs des éléments suivants : (1) nouveaux SSTI pour lesquels le patient se présente pour des soins médicaux, (2) le SSTI initial qui n'a pas guéri malgré le traitement (y compris I&D et/ou prescription d'antibiotiques), (3) une nouvelle culture de SARM ou de Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) confirmée en laboratoire.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaire de réponse clinique
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
|
1, 3, 6 et 12 mois
|
Auto-rapport SSTI ultérieur
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
|
1, 3, 6 et 12 mois
|
Échelle d'adhésion aux médicaments
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
|
1, 3, 6 et 12 mois
|
Satisfaction de participer à des rôles sociaux
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Formulaire abrégé de dépression
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Forme abrégée de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Note d'hygiène
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
|
Indice de surpeuplement des ménages
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Base de référence et 3 mois
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
|
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
|
Incidence de la résistance à la mupirocine
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Base de référence et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Récurrence
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections staphylococciques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Désinfectants
- Mupirocine
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
- Bacitracine
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-1402-10800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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