Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie badanie porównawcze skuteczności (CER) Badanie interwencji domowych w celu zapobiegania nawrotom infekcji CA-MRSA (CAMP-2)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Clinical Directors Network
Ogólnym celem projektu jest opracowanie i ocena domowej interwencji zapobiegającej ponownemu zakażeniu i przenoszeniu pozaszpitalnego opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA) u pacjentów zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej z zakażeniami skóry lub tkanek miękkich ( SSTI). Wytyczne Centers for Disease Control (CDC) CA-MRSA obejmują nacięcie i drenaż, badanie wrażliwości na antybiotyki oraz przepisywanie na podstawie antybiogramu. Ponowne infekcje są powszechne i wynoszą od 16% do 43% i stanowią poważne wyzwanie dla klinicystów, pacjentów i ich rodzin. Wykazano, że kilka interwencji dekolonizacyjnych i dekontaminacyjnych zmniejsza ponowną infekcję i przenoszenie MRSA nabytego w szpitalu (HA-MRSA) na oddziałach intensywnej terapii. Nieliczne badania badają wykonalność i skuteczność tych interwencji zapobiegających infekcjom w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, a żadne z nich nie zatrudnia pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) ani „promotoras” do zapewniania wizyt domowych w celu edukacji i interwencji dotyczących dekolonizacji i dekontaminacji. Te porównawcze badania skuteczności/badania wyników skoncentrowane na pacjencie opierają się na współpracy badawczej i edukacyjnej społeczności z dużym zaangażowaniem interesariuszy, w tym praktykujących klinicystów, pacjentów, badaczy klinicznych i laboratoryjnych oraz fryzjerów/kosmetyczek. Clinical Directors Network (CDN), ustanowiona, uznana przez NIH najlepsza praktyka Federally Qualified Health Center (FQHC) Practice-based Research Network (PBRN) oraz The Rockefeller University proponują rozwiązanie tego problemu poprzez realizację czterech celów: (1) Aby ocenić porównawczą skuteczność interwencji domowej prowadzonej w ramach CHW/Promotora (grupa eksperymentalna) w porównaniu ze zwykłą opieką (grupa kontrolna) w odniesieniu do pierwszorzędowego wyniku klinicznego skoncentrowanego na pacjencie (częstość nawrotów SSTI) oraz wtórnego wyniku klinicznego skoncentrowanego na pacjencie ( ból, depresja, jakość życia, satysfakcja z opieki) przy użyciu dwuramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). (2) Aby zrozumieć czynniki na poziomie pacjenta (wiedza na temat zapobiegania zakażeniom CA-MRSA, poczucie własnej skuteczności, autonomia w podejmowaniu decyzji, zachowania zapobiegawcze/przestrzeganie zaleceń) oraz czynniki środowiskowe (zanieczyszczenie powierzchni gospodarstwa domowego, kolonizacja członków gospodarstwa domowego, przenoszenie się na członków gospodarstwa domowego) ), które są związane z różnicami w częstości nawrotów SSTI. (3) Aby zrozumieć interakcje interwencji ze zmiennymi genotypowymi i fenotypowymi bakterii dotyczącymi odkażania, dekolonizacji, nawrotów SSTI i przenoszenia w gospodarstwach domowych. (4) Zbadanie ewolucji zaangażowania interesariuszy i interakcji między pacjentami i innymi interesariuszami ze społeczności z praktykującymi klinicystami w społeczności oraz akademickimi laboratoriami i badaczami klinicznymi w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Kontakt:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Community Healthcare Network
        • Kontakt:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Rekrutacyjny
        • Urban Health Plan
        • Kontakt:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 7 do 70 lat
  • płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • planuje korzystać z opieki w Środowiskowym Centrum Zdrowia w ciągu najbliższego roku
  • ma oznaki i objawy SSTI
  • chętny/zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce wyrazić świadomej zgody
  • ostra choroba (na przykład płacz, świszczący oddech, krwawienie, krzyk lub wstrząs)
  • nie może uczestniczyć w dyskusji na temat badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekolonizacja i dekontaminacja
Indeks Pacjenci otrzymają: 1) opiekę ukierunkowaną na wytyczne, która może obejmować nacięcie, drenaż, doustne antybiotyki i przepisywanie antybiotyków na podstawie antybiogramu oraz 2) interwencję domową realizowaną przez Community Health Workers/Promotoras, która obejmuje indeksowanie pacjentów i edukacja członków gospodarstwa domowego i instrukcje dotyczące przeprowadzenia dekolonizacji i odkażania, wraz z drukowanymi materiałami opisującymi standardowy protokół higieny w celu zmniejszenia zanieczyszczenia w gospodarstwie domowym. Indeksowani pacjenci i domownicy, którzy wyrażą na to zgodę, przejdą schemat dekolonizacji polegający na nakładaniu dwa razy dziennie 2% maści mupirocyny na nozdrza przednie za pomocą czystego bawełnianego aplikatora przez pięć dni, a także codziennych kąpieli z przemywaniem chlorheksydyną przez pięć dni. Protokół higieny domowej odkażania obejmuje mycie rąk, dezynfekcję powierzchni i pranie.
Lek: 2% maść z mupirocyną
Indeksowani pacjenci i wyrażający zgodę domownicy przejdą schemat dekolonizacji polegający na nakładaniu maści mupirocyny na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez pięć dni za pomocą sterylnego bawełnianego aplikatora.
Inne nazwy:
  • Bactroban
  • Bacytracyna
Inny: Mycie chlorheksydyną
Indeksuj pacjentów i członków gospodarstwa domowego, którzy wyrażą na to zgodę, codziennie przez pięć dni myjąc chlorheksydyną.
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Behawioralne: Protokół higieniczny
Indeksowani pacjenci i domownicy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają materiały edukacyjne i zostaną poinstruowani, jak myć ręce, dezynfekować powierzchnie i prać.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Indeks Pacjenci otrzymają: 1) opiekę ukierunkowaną na wytyczne, która może obejmować nacięcie, drenaż i doustne antybiotyki, a także przepisywanie antybiotyków na podstawie antybiogramu, oraz 2) drukowane materiały opisujące standardowy protokół higieny w celu zmniejszenia zanieczyszczenia w gospodarstwie domowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów SSTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako występowanie jednego lub więcej odrębnych klinicznych SSTI w tym samym lub nowym miejscu oprócz pierwotnego zakażenia. Zdefiniowane na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu wykrycia jednego lub więcej z poniższych: (1) nowe SSTI, z powodu których pacjent zgłasza się do opieki medycznej, (2) początkowe SSTI, które nie wygoiło się pomimo leczenia (w tym I&D i/lub receptę na antybiotyki), (3) nową potwierdzoną laboratoryjnie hodowlę MRSA lub gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA).
3 miesiące
Wskaźnik nawrotów SSTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako występowanie jednego lub więcej odrębnych klinicznych SSTI w tym samym lub nowym miejscu oprócz pierwotnego zakażenia. Zdefiniowane na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu wykrycia jednego lub więcej z poniższych: (1) nowe SSTI, z powodu których pacjent zgłasza się do opieki medycznej, (2) początkowe SSTI, które nie wygoiło się pomimo leczenia (w tym I&D i/lub receptę na antybiotyki), (3) nową potwierdzoną laboratoryjnie hodowlę MRSA lub gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA).
6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów SSTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako występowanie jednego lub więcej odrębnych klinicznych SSTI w tym samym lub nowym miejscu oprócz pierwotnego zakażenia. Zdefiniowane na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu wykrycia jednego lub więcej z poniższych: (1) nowe SSTI, z powodu których pacjent zgłasza się do opieki medycznej, (2) początkowe SSTI, które nie wygoiło się pomimo leczenia (w tym I&D i/lub receptę na antybiotyki), (3) nową potwierdzoną laboratoryjnie hodowlę MRSA lub gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Późniejszy raport własny SSTI
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Satysfakcja z pełnienia ról społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Krótka forma depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Krótki formularz dotyczący interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena higieny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Indeks zatłoczenia gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie oporności na mupirocynę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Directors Network

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-1402-10800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% maść z mupirocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj