Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad jämförande effektivitetsforskning (CER) studie av hembaserade interventioner för att förhindra återfall av CA-MRSA-infektion (CAMP-2)

18 juli 2017 uppdaterad av: Clinical Directors Network
Det övergripande målet med projektet är att utveckla och utvärdera en hembaserad intervention för att förhindra återinfektion och överföring av Community-Acquired Meticillin-resistant Staphylococcus aureus (CA-MRSA) hos patienter som kommer till primärvården med hud- eller mjukdelsinfektioner ( SSTI). Centers for Disease Control (CDC) CA-MRSA-riktlinjer inkluderar snitt och dränering, testning av antibiotikakänslighet och antibiogramriktad förskrivning. Återinfektioner är vanliga, från 16 % till 43 %, och utgör betydande utmaningar för läkare, patienter och deras familjer. Flera avkoloniserings- och dekontamineringsingrepp har visat sig minska återinfektion och överföring av sjukhusförvärvad MRSA (HA-MRSA) på intensivvårdsavdelningar. Få studier undersöker genomförbarheten och effektiviteten av dessa infektionsförebyggande insatser i primärvårdsmiljöer, och ingen anställer Community Health Workers (CHWs) eller "promotoras" för att ge hembesök för utbildning och insatser om avkolonisering och dekontaminering. Denna jämförande effektivitetsforskning/patientcentrerade resultatforskning bygger på ett mycket intressentengagerat samhällsakademisk forsknings- och lärandesamarbete, inklusive praktiserande läkare, patienter, kliniska forskare och laboratorieforskare och frisörer/kosmetiker. Clinical Directors Network (CDN), ett etablerat, NIH-erkänt bästa praxis Federally Qualified Health Center (FQHC) Practice-based Research Network (PBRN), och The Rockefeller University föreslår att man ska ta itu med denna fråga genom att slutföra fyra mål: (1) För att utvärdera den jämförande effektiviteten av en CHW/Promotora-levererad hemintervention (experimentell grupp) jämfört med vanlig vård (kontrollgrupp) på det primära patientcentrerade och kliniska resultatet (frekvenser för återfall av SSTI) och sekundära patientcentrerade och kliniska utfall ( smärta, depression, livskvalitet, vårdtillfredsställelse) med en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT). (2) För att förstå faktorerna på patientnivå (kunskap om förebyggande av CA-MRSA-infektion, själveffektivitet, beslutsfattande autonomi, förebyggande beteenden/efterlevnad) och faktorer på miljönivå (hushållets ytförorening, kolonisering av hushållsmedlemmar, överföring till hushållsmedlemmar ) som är associerade med skillnader i SSTI-återfallsfrekvens. (3) För att förstå interaktionens interaktion med bakteriella genotypiska och fenotypiska variabler på dekontaminering, avkolonisering, SSTI-recidiv och hushållsöverföring. (4) Att utforska utvecklingen av intressenternas engagemang och interaktioner mellan patienter och andra intressenter i samhället med praktiserande samhällsbaserade läkare och akademiska laboratorie- och kliniska utredare under studieperiodens längd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

278

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Rekrytering
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Kontakt:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Rekrytering
        • Community Healthcare Network
        • Kontakt:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Rekrytering
        • Urban Health Plan
        • Kontakt:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 7 och 70 år
  • flytande engelska eller spanska
  • planerar att få vård i Community Health Centre under nästa år
  • uppvisar tecken och symtom på en SSTI
  • villig/kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig att ge informerat samtycke
  • akut sjuk (till exempel gråt, väsande andning, blödning, skrikande eller skakad)
  • inte kunna delta i en diskussion om studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avkolonisering och dekontaminering
Indexpatienter kommer att få: 1) riktlinjer riktad vård, som kan bestå av snitt, dränering, orala antibiotika och antibiogrambaserad antibiotikaförskrivning, och 2) en hembaserad intervention implementerad av Community Health Workers/Promotoras som inkluderar indexpatienter och utbildning för hushållsmedlemmar och instruktioner för att slutföra en avkoloniserings- och dekontamineringsregim, tillsammans med tryckt material som beskriver ett standardhygienprotokoll för att minska förorening i hushållen. Indexpatienter och samtyckande hushållsmedlemmar kommer att slutföra en avkoloniseringsregim som består av två gånger dagligen applicering av 2 % mupirocinsalva på främre naveln med en ren bomullsapplikator i fem dagar, samt dagligt bad med klorhexidintvätt i fem dagar. Hygienprotokollet för hushållssanering inkluderar användning av handtvätt, ytdesinfektion och tvätt.
Läkemedel: 2% mupirocinsalva
Indexpatienter och samtyckande hushållsmedlemmar kommer att slutföra en avkoloniseringsregim som består av två gånger dagligen applicering av mupirocinsalva på främre naveln med en steril bomullsapplikator i fem dagar.
Andra namn:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Övrig: Klorhexidintvätt
Indexpatienter och samtyckande hushållsmedlemmar kommer dagligen dagligen i fem dagar med klorhexidintvättning.
Andra namn:
  • Hibiclens
Beteende: Hygienprotokoll
Indexpatienter och samtyckande hushållsmedlemmar kommer att få utbildningsmaterial och instrueras i användningen av handtvätt, ytdesinfektion och tvätt.
Inget ingripande: Vanlig vård
Index Patienter kommer att få: 1) riktlinjer riktad vård, som kan bestå av snitt, dränering och orala antibiotika, samt antibiogrambaserad antibiotikaförskrivning, och 2) tryckt material som beskriver ett standardprotokoll för hygien för att minska kontaminering i hushållen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSTI-återfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Definieras som att ha en eller flera diskreta kliniska SSTI på samma eller nya ställe utöver baslinjeinfektionen. Definieras av självrapportering och granskning av patienternas journaler för bevis på ett eller flera av följande: (1) nya SSTI för vilka patienten uppsöker sjukvård, (2) den initiala SSTI som inte läker trots behandling (inklusive I&D och/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekräftad kultur av MRSA eller Meticillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
3 månader
SSTI-återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Definieras som att ha en eller flera diskreta kliniska SSTI på samma eller nya ställe utöver baslinjeinfektionen. Definieras av självrapportering och granskning av patienternas journaler för bevis på ett eller flera av följande: (1) nya SSTI för vilka patienten uppsöker sjukvård, (2) den initiala SSTI som inte läker trots behandling (inklusive I&D och/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekräftad kultur av MRSA eller Meticillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
6 månader
SSTI-återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Definieras som att ha en eller flera diskreta kliniska SSTI på samma eller nya ställe utöver baslinjeinfektionen. Definieras av självrapportering och granskning av patienternas journaler för bevis på ett eller flera av följande: (1) nya SSTI för vilka patienten uppsöker sjukvård, (2) den initiala SSTI som inte läker trots behandling (inklusive I&D och/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekräftad kultur av MRSA eller Meticillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för kliniska svar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
1, 3, 6 och 12 månader
Efterföljande SSTI Självrapport
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
1, 3, 6 och 12 månader
Läkemedelsvidhäftningsskala
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
1, 3, 6 och 12 månader
Tillfredsställelse med att delta i sociala roller
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Depression kort form
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Smärtinterferens Kortform
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kort Form 36 Health Survey
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Hygienpoäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Hushållens trängselindex
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av Mupirocinresistens
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Directors Network

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-1402-10800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera