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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02566928
CA-MRSA 감염 재발을 방지하기 위한 가정 기반 중재에 대한 환자 중심 비교 효과 연구(CER) 연구 (CAMP-2)
2017년 7월 18일 업데이트: Clinical Directors Network
이 프로젝트의 전반적인 목표는 피부 또는 연조직 감염으로 1차 진료를 받는 환자의 지역사회 획득 메티실린 내성 황색포도상구균(CA-MRSA)의 재감염 및 전파를 예방하기 위한 가정 기반 개입을 개발하고 평가하는 것입니다. SSTI).
질병 통제 센터(CDC) CA-MRSA 지침에는 절개 및 배액, 항생제 감수성 검사 및 항생제 지시 처방이 포함됩니다.
재감염은 16%에서 43%에 이르기까지 일반적이며 임상의, 환자 및 그 가족에게 심각한 문제를 제시합니다.
여러 가지 탈식민지화 및 오염 제거 개입이 중환자실에서 병원 획득 MRSA(HA-MRSA) 재감염 및 전파를 줄이는 것으로 나타났습니다.
1차 의료 환경에 대한 이러한 감염 예방 개입의 타당성과 효과를 조사한 연구는 거의 없으며, 탈식민지화 및 오염 제거에 대한 교육 및 개입을 위해 가정 방문을 제공하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW) 또는 "프로모토라"를 고용한 연구는 없습니다.
이 비교 효과 연구/환자 중심 결과 연구는 실무 임상의, 환자, 임상 및 실험실 연구원, 이발사/미용사를 포함하여 이해관계자 참여가 높은 지역사회 학술 연구 및 학습 협력을 기반으로 합니다.
NIH에서 인정한 모범 사례인 CDN(Clinical Directors Network)과 FQHC(Federally Qualified Health Center) PBRN(Practice-based Research Network) 및 The Rockefeller University는 다음 네 가지 목표를 달성하여 이 문제를 해결할 것을 제안합니다. (1) 1차 환자 중심 및 임상 결과(SSTI 재발률) 및 2차 환자 중심 및 임상 결과에 대한 일반적인 치료(대조 그룹)와 비교하여 CHW/Promotora 제공 가정 개입(실험 그룹)의 비교 효과를 평가하기 위해( 통증, 우울증, 삶의 질, 치료 만족도) 두 군 무작위 통제 시험(RCT)을 사용했습니다.
(2) 환자 수준 요인(CA-MRSA 감염 예방 지식, 자기 효능감, 의사 결정 자율성, 예방 행동/순응도) 및 환경 수준 요인(가구 표면 오염, 가구 구성원 집락화, 가족 전파)을 이해 ) SSTI 재발률의 차이와 관련이 있습니다.
(3) 오염 제거, 탈식민지화, SSTI 재발 및 가정 전파에 대한 세균 유전형 및 표현형 변수와 개입의 상호작용을 이해하기 위함.
(4) 연구 기간 동안 지역사회 기반 임상의, 학술 연구실 및 임상 조사관과 함께 환자 및 기타 지역사회 이해관계자 간의 이해관계자 참여 및 상호작용의 진화를 탐구합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
278
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan N Tobin, PhD
- 이메일: JNTobin@CDNetwork.org
연구 연락처 백업
- 이름: Chamanara Khalida, MD, MPH
- 이메일: CKhalida@CDNetwork.org
연구 장소
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- Coney Island Hospital
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연락하다:
- Regina Hammock, DO
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Lutheran Family Health Centers
-
연락하다:
- William Pagano, MD, MPH
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
-
연락하다:
- Paula Clemons, PA
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Metropolitan Hospital Center
-
연락하다:
- Getaw Worku Hassen, MD
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- Community Healthcare Network
-
연락하다:
- Satoko Kanahara, MD
-
The Bronx, New York, 미국, 10459
- 모병
- Urban Health Plan
-
연락하다:
- Tracie Urban, RN, BSN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7세에서 70세 사이
- 영어 또는 스페인어에 능통
- 내년에 Community Health Center에서 치료를 받을 계획
- SSTI의 징후와 증상을 나타냄
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지/능력
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하기를 꺼립니다.
- 심하게 아프다(예: 울음, 쌕쌕거림, 출혈, 비명 또는 흔들림)
- 연구에 대한 토론에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈식민화 및 오염 제거
인덱스 환자는 다음을 받게 됩니다. 1) 절개, 배액, 경구용 항생제 및 항생제 처방으로 구성될 수 있는 가이드라인에 따른 치료, 2) 인덱스 환자 및 가정 오염을 줄이기 위한 표준 위생 프로토콜을 설명하는 인쇄물과 함께 탈식민화 및 오염 제거 요법을 완료하기 위한 가족 구성원 교육 및 지침.
지표 환자와 동의하는 가족 구성원은 5일 동안 깨끗한 면 어플리케이터를 사용하여 앞쪽 콧구멍에 2% mupirocin 연고를 매일 2회 바르고 5일 동안 클로르헥시딘 세척제로 매일 목욕하는 것으로 구성된 탈집락화 요법을 완료합니다.
가정용 오염 제거 위생 프로토콜에는 손 씻기, 표면 소독 및 세탁 사용이 포함됩니다.
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인덱스 환자와 동의하는 가족 구성원은 5일 동안 무피로신 연고를 멸균 면 어플리케이터로 앞쪽 콧구멍에 매일 2회 적용하는 탈식민화 요법을 완료합니다.
다른 이름들:
인덱스 환자와 동의하는 가족 구성원은 클로르헥시딘 세척제로 5일 동안 매일 매일 합니다.
다른 이름들:
인덱스 환자와 동의한 가족 구성원에게는 교육 자료가 제공되고 손 씻기, 표면 소독 및 세탁 사용에 대한 지침이 제공됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
인덱스 환자는 다음을 받게 됩니다. 1) 절개, 배액, 경구용 항생제 및 항생제 처방으로 구성될 수 있는 가이드라인 중심 치료, 2) 가정 오염을 줄이기 위한 표준 위생 프로토콜을 설명하는 인쇄물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSTI 재발률
기간: 3 개월
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기준선 감염 외에 동일하거나 새로운 부위에 하나 이상의 별개의 임상적 SSTI가 있는 것으로 정의됩니다.
자가 보고 및 다음 중 하나 이상의 증거에 대한 환자의 의료 기록 검토에 의해 정의됩니다. I&D 및/또는 항생제 처방), (3) MRSA 또는 Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus(MSSA)의 새로운 실험실 확인 배양.
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3 개월
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SSTI 재발률
기간: 6 개월
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기준선 감염 외에 동일하거나 새로운 부위에 하나 이상의 별개의 임상적 SSTI가 있는 것으로 정의됩니다.
자가 보고 및 다음 중 하나 이상의 증거에 대한 환자의 의료 기록 검토에 의해 정의됩니다. I&D 및/또는 항생제 처방), (3) MRSA 또는 Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus(MSSA)의 새로운 실험실 확인 배양.
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6 개월
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SSTI 재발률
기간: 12 개월
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기준선 감염 외에 동일하거나 새로운 부위에 하나 이상의 별개의 임상적 SSTI가 있는 것으로 정의됩니다.
자가 보고 및 다음 중 하나 이상의 증거에 대한 환자의 의료 기록 검토에 의해 정의됩니다. I&D 및/또는 항생제 처방), (3) MRSA 또는 Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus(MSSA)의 새로운 실험실 확인 배양.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응 설문지
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
후속 SSTI 자체 보고서
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
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약물 순응도 척도
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
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사회적 역할 참여 만족도
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
우울증 약식
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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통증 간섭 약식
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
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약식 36 건강 설문조사
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
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위생 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
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가구 밀집 지수
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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Mupirocin 내성 발생률
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER-1402-10800
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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2% 무피로신 연고에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline완전한
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health System완전한
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Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit Bern (CTU)완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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University of Nove de Julho완전한
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation완전한
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한