- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566928
Estudio de investigación de eficacia comparativa (CER) centrado en el paciente de intervenciones domiciliarias para prevenir la recurrencia de la infección por CA-MRSA (CAMP-2)
18 de julio de 2017 actualizado por: Clinical Directors Network
El objetivo general del proyecto es desarrollar y evaluar una intervención domiciliaria para prevenir la reinfección y la transmisión de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (CA-MRSA) en pacientes que acuden a atención primaria con infecciones de la piel o tejidos blandos ( IPTB).
Las pautas CA-MRSA de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) incluyen incisión y drenaje, pruebas de sensibilidad a los antibióticos y prescripción dirigida por antibiograma.
Las reinfecciones son comunes, oscilan entre el 16 % y el 43 %, y presentan desafíos importantes para los médicos, los pacientes y sus familias.
Se ha demostrado que varias intervenciones de descolonización y descontaminación reducen la reinfección y transmisión de MRSA adquirido en el hospital (HA-MRSA) en las unidades de cuidados intensivos.
Pocos estudios examinan la viabilidad y la eficacia de estas intervenciones de prevención de infecciones en entornos de atención primaria, y ninguno emplea trabajadores de salud comunitarios (CHW) o "promotoras" para brindar visitas domiciliarias para educación e intervenciones sobre descolonización y descontaminación.
Esta investigación de eficacia comparativa/investigación de resultados centrada en el paciente se basa en una colaboración de investigación y aprendizaje académico-comunitario altamente comprometida con las partes interesadas, que incluye médicos en ejercicio, pacientes, investigadores clínicos y de laboratorio, y peluqueros/esteticistas.
Clinical Directors Network (CDN), una red de investigación basada en la práctica (PBRN) de centros de salud calificados federalmente (FQHC) de mejores prácticas reconocidas por los NIH y la Universidad Rockefeller proponen abordar esta pregunta mediante la realización de cuatro objetivos: (1) Evaluar la eficacia comparativa de una intervención domiciliaria proporcionada por CHW/Promotora (grupo experimental) en comparación con la atención habitual (grupo de control) en el resultado clínico y centrado en el paciente primario (tasas de recurrencia de SSTI) y los resultados clínicos y centrados en el paciente secundarios ( dolor, depresión, calidad de vida, satisfacción con la atención) mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos.
(2) Comprender los factores a nivel del paciente (conocimiento de prevención de infecciones por CA-MRSA, autoeficacia, autonomía en la toma de decisiones, conductas de prevención/adherencia) y factores a nivel ambiental (contaminación de la superficie del hogar, colonización de los miembros del hogar, transmisión a los miembros del hogar). ) que están asociados con diferencias en las tasas de recurrencia de SSTI.
(3) Comprender las interacciones de la intervención con variables genotípicas y fenotípicas bacterianas sobre descontaminación, descolonización, recurrencia de IPTB y transmisión domiciliaria.
(4) Explorar la evolución de la participación de las partes interesadas y las interacciones entre los pacientes y otras partes interesadas de la comunidad con los médicos practicantes de la comunidad y los investigadores clínicos y de laboratorio académico durante la duración del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
278
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- Coney Island Hospital
-
Contacto:
- Regina Hammock, DO
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Lutheran Family Health Centers
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Contacto:
- William Pagano, MD, MPH
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
-
Contacto:
- Paula Clemons, PA
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital Center
-
Contacto:
- Getaw Worku Hassen, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- Community Healthcare Network
-
Contacto:
- Satoko Kanahara, MD
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Reclutamiento
- Urban Health Plan
-
Contacto:
- Tracie Urban, RN, BSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 7 a 70 años de edad
- fluidez en inglés o español
- planea recibir atención en el Centro de Salud Comunitario durante el próximo año
- se presenta con signos y síntomas de una SSTI
- dispuesto/capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- gravemente enfermo (por ejemplo, llanto, sibilancias, sangrado, gritos o sacudidas)
- incapaz de participar en una discusión sobre el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descolonización y Descontaminación
Los pacientes índice recibirán: 1) atención dirigida según las pautas, que puede consistir en incisión, drenaje, antibióticos orales y prescripción de antibióticos basada en antibiograma, y 2) una intervención domiciliaria implementada por promotores/trabajadores de salud comunitarios que incluye pacientes índice y educación e instrucciones para los miembros del hogar para completar un régimen de descolonización y descontaminación, junto con materiales impresos que describen un protocolo estándar de higiene para reducir la contaminación del hogar.
Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento completarán un régimen de descolonización que consiste en la aplicación dos veces al día de ungüento de mupirocina al 2 % en las fosas nasales anteriores con un aplicador de algodón limpio durante cinco días, así como baños diarios con clorhexidina durante cinco días.
El protocolo de higiene de descontaminación del hogar incluye el uso de lavado de manos, desinfección de superficies y lavado.
|
Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento completarán un régimen de descolonización que consiste en la aplicación dos veces al día de ungüento de mupirocina en las fosas nasales anteriores con un aplicador de algodón estéril durante cinco días.
Otros nombres:
Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento se lavarán diariamente durante cinco días con clorhexidina.
Otros nombres:
Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento recibirán materiales educativos y se les instruirá en el uso del lavado de manos, la desinfección de superficies y el lavado.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes índice recibirán: 1) atención dirigida por pautas, que puede consistir en incisión, drenaje y antibióticos orales, así como prescripción de antibióticos basada en antibiogramas, y 2) materiales impresos que describen un protocolo de higiene estándar para reducir la contaminación del hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia de SSTI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como tener una o más SSTI clínicas discretas en el mismo sitio o en uno nuevo además de la infección inicial.
Definido por el autoinforme y la revisión de los registros médicos de los pacientes en busca de evidencia de uno o más de los siguientes: (1) nuevas IPTB por las que el paciente se presenta para recibir atención médica, (2) la IPTB inicial que no se curó a pesar del tratamiento (incluyendo I&D y/o prescripción de antibióticos), (3) un nuevo cultivo de MRSA o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) confirmado por laboratorio.
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3 meses
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Tasa de recurrencia de SSTI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como tener una o más SSTI clínicas discretas en el mismo sitio o en uno nuevo además de la infección inicial.
Definido por el autoinforme y la revisión de los registros médicos de los pacientes en busca de evidencia de uno o más de los siguientes: (1) nuevas IPTB por las que el paciente se presenta para recibir atención médica, (2) la IPTB inicial que no se curó a pesar del tratamiento (incluyendo I&D y/o prescripción de antibióticos), (3) un nuevo cultivo de MRSA o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) confirmado por laboratorio.
|
6 meses
|
Tasa de recurrencia de SSTI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como tener una o más SSTI clínicas discretas en el mismo sitio o en uno nuevo además de la infección inicial.
Definido por el autoinforme y la revisión de los registros médicos de los pacientes en busca de evidencia de uno o más de los siguientes: (1) nuevas IPTB por las que el paciente se presenta para recibir atención médica, (2) la IPTB inicial que no se curó a pesar del tratamiento (incluyendo I&D y/o prescripción de antibióticos), (3) un nuevo cultivo de MRSA o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) confirmado por laboratorio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
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Autoinforme posterior de SSTI
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Escala de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Satisfacción con la Participación en Roles Sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Forma corta de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Forma corta de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Puntaje de higiene
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
|
Índice de hacinamiento en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de la resistencia a la mupirocina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reaparición
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Mupirocina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- CER-1402-10800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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