Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) otthoni beavatkozások vizsgálata a CA-MRSA fertőzés kiújulásának megelőzésére (CAMP-2)

2017. július 18. frissítette: Clinical Directors Network
A projekt átfogó célja egy otthoni beavatkozás kidolgozása és értékelése a közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) újrafertőződésének és átvitelének megelőzésére olyan betegeknél, akik bőr- vagy lágyrészfertőzéssel fordulnak az alapellátáshoz. SSTI-k). A Betegségellenőrzési Központok (CDC) CA-MRSA irányelvei magukban foglalják a bemetszést és a vízelvezetést, az antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot és az antibiogramra irányított felírást. Az újbóli fertőzések gyakoriak, 16%-tól 43%-ig terjednek, és jelentős kihívást jelentenek a klinikusok, a betegek és családjaik számára. Számos dekolonizációs és dekontaminációs beavatkozásról kimutatták, hogy csökkenti a kórházban szerzett MRSA (HA-MRSA) újrafertőződését és átvitelét az intenzív osztályokon. Kevés tanulmány vizsgálja ezen fertőzésmegelőzési beavatkozások megvalósíthatóságát és hatékonyságát az alapellátásban, és egyik sem alkalmaz közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW) vagy "promotorokat" otthoni látogatások biztosítására a dekolonizációval és a dekontaminációval kapcsolatos oktatás és beavatkozások céljából. Ez az összehasonlító hatékonysági kutatás/betegközpontú eredmények kutatása egy erősen érdekelt feleket tömörítő közösség-akadémiai kutatási és tanulási együttműködésre épül, beleértve a gyakorló klinikusokat, betegeket, klinikai és laboratóriumi kutatókat, valamint borbélyokat/kozmetikusokat. A Clinical Directors Network (CDN), a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) gyakorlati alapú kutatási hálózata (PBRN), valamint a Clinical Directors Network (CDN) és a Rockefeller Egyetem azt javasolja, hogy ezt a kérdést négy cél megvalósításával oldják meg: (1) A CHW/Promotora által végzett otthoni beavatkozás (kísérleti csoport) összehasonlító hatékonyságának értékelése a szokásos ellátáshoz (kontrollcsoport) képest az elsődleges betegközpontú és klinikai kimenetel (SSTI kiújulási aránya), valamint a másodlagos betegközpontú és klinikai kimenetel tekintetében ( fájdalom, depresszió, életminőség, ellátással való elégedettség) egy kétkaros randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. (2) Megérteni a betegszintű tényezőket (CA-MRSA fertőzésmegelőzési ismeretek, önhatékonyság, döntési autonómia, prevenciós magatartások/adherencia) és környezeti szintű tényezőket (háztartási felületi szennyeződés, háztartási tagok kolonizációja, átadása a háztartás tagjaira). ), amelyek az SSTI kiújulási arányában mutatkozó különbségekhez kapcsolódnak. (3) Megérteni a beavatkozás kölcsönhatásait a bakteriális genotípusos és fenotípusos változókkal a dekontamináció, a dekolonizáció, az SSTI kiújulása és a háztartási átvitel terén. (4) Az érdekelt felek bevonásának és interakciójának feltárása a betegek és más közösségi érdekelt felek között a gyakorló közösségi klinikusokkal, valamint az akadémiai laboratóriumi és klinikai kutatókkal a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

278

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Toborzás
        • Coney Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Toborzás
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Toborzás
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Toborzás
        • Community Healthcare Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Toborzás
        • Urban Health Plan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 70 év között
  • folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • azt tervezi, hogy a következő évben a Közösségi Egészségügyi Központban kap majd ellátást
  • SSTI jeleivel és tüneteivel jelentkezik
  • hajlandó/képes tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • akut rosszullét (például sírás, zihálás, vérzés, sikoltozás vagy remegés)
  • nem tud részt venni a tanulmányról szóló vitában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dekolonizáció és fertőtlenítés
Az Index-betegek a következőket kapják: 1) irányelvek szerinti ellátás, amely magában foglalhatja a bemetszést, a vízelvezetést, az orális antibiotikumokat és az antibiogram alapú antibiotikum-felírást, valamint 2) a Community Health Workers/Promotoras által végrehajtott otthoni beavatkozást, amely magában foglalja az indexbetegeket és a háztartás tagjainak oktatása és utasítások a dekolonizációs és fertőtlenítési program végrehajtásához, valamint nyomtatott anyagok, amelyek leírják a háztartási szennyeződés csökkentésére szolgáló szabványos higiéniai protokollt. Az indexbetegek és a beleegyező családtagok egy dekolonizációs kúrát hajtanak végre, amely napi kétszer 2%-os mupirocin kenőccsel az elülső orrba, tiszta pamut applikátorral öt napon át, valamint napi klórhexidines mosásból álló fürdésből áll öt napon keresztül. A háztartási fertőtlenítési higiéniai protokoll magában foglalja a kézmosást, a felületfertőtlenítést és a mosást.
Drog: 2% mupirocin kenőcs
Az indexbetegek és a beleegyező családtagok elvégzik a dekolonizációs kúrát, amely napi kétszeri mupirocin kenőcs felviteléből áll az elülső orrba steril pamut applikátorral öt napon keresztül.
Más nevek:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Egyéb: Klórhexidin mosás
Az indexbetegek és a beleegyező háztartástagok naponta öt napon át klórhexidinnel mossák le.
Más nevek:
  • Hibiclens
Viselkedési: Higiéniai protokoll
Az indexbetegek és a beleegyező háztartástagok oktatási anyagokat kapnak, és eligazítják a kézmosás, felületfertőtlenítés és mosás használatáról.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Index A betegek a következőket kapják: 1) iránymutatások szerinti ellátás, amely magában foglalhatja a bemetszést, a vízelvezetést és az orális antibiotikumokat, valamint az antibiogram alapú antibiotikum-felírást, valamint 2) a háztartási szennyeződés csökkentésére szolgáló szabványos higiéniai protokollt leíró nyomtatott anyagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SSTI ismétlődési arány
Időkeret: 3 hónap
Meghatározása szerint egy vagy több különálló klinikai SSTI van ugyanazon vagy új helyen az alapfertőzés mellett. Az önbevallás és a betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintése határozza meg az alábbiak közül egy vagy több bizonyítékát keresve: (1) új SSTI-k, amelyek miatt a beteg orvosi ellátásra jelentkezik, (2) az eredeti SSTI, amely a kezelés ellenére sem gyógyult (beleértve I&D és/vagy antibiotikum-felírás), (3) új, laboratóriumilag megerősített MRSA vagy Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) tenyészet.
3 hónap
SSTI ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónap
Meghatározása szerint egy vagy több különálló klinikai SSTI van ugyanazon vagy új helyen az alapfertőzés mellett. Az önbevallás és a betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintése határozza meg az alábbiak közül egy vagy több bizonyítékát keresve: (1) új SSTI-k, amelyek miatt a beteg orvosi ellátásra jelentkezik, (2) az eredeti SSTI, amely a kezelés ellenére sem gyógyult (beleértve I&D és/vagy antibiotikum-felírás), (3) új, laboratóriumilag megerősített MRSA vagy Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) tenyészet.
6 hónap
SSTI ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint egy vagy több különálló klinikai SSTI van ugyanazon vagy új helyen az alapfertőzés mellett. Az önbevallás és a betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintése határozza meg az alábbiak közül egy vagy több bizonyítékát keresve: (1) új SSTI-k, amelyek miatt a beteg orvosi ellátásra jelentkezik, (2) az eredeti SSTI, amely a kezelés ellenére sem gyógyult (beleértve I&D és/vagy antibiotikum-felírás), (3) új, laboratóriumilag megerősített MRSA vagy Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) tenyészet.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válaszkérdőív
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
1, 3, 6 és 12 hónap
Későbbi SSTI önjelentés
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
1, 3, 6 és 12 hónap
Gyógyszer-adherencia skála
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
1, 3, 6 és 12 hónap
Elégedettség a társadalmi szerepekben való részvétellel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Depresszió rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Fájdalom interferencia rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Rövid 36-os állapotfelmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
Higiéniai pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Háztartási zsúfoltsági index
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A mupirocin-rezisztencia előfordulása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Directors Network

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-1402-10800

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel