Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient-Centered Comparative Effectiveness Research (CER) studie av hjemmebaserte intervensjoner for å forhindre tilbakefall av CA-MRSA-infeksjon (CAMP-2)

18. juli 2017 oppdatert av: Clinical Directors Network
Det overordnede målet med prosjektet er å utvikle og evaluere en hjemmebasert intervensjon for å forhindre reinfeksjon og overføring av fellesskapservervet Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) hos pasienter som kommer til primærhelsetjenesten med hud- eller bløtvevsinfeksjoner ( SSTIer). Centers for Disease Control (CDC) CA-MRSA-retningslinjer inkluderer snitt og drenering, testing av antibiotikafølsomhet og antibiogram-rettet forskrivning. Reinfeksjoner er vanlige, fra 16 % til 43 %, og utgjør betydelige utfordringer for klinikere, pasienter og deres familier. Flere dekoloniserings- og dekontamineringsintervensjoner har vist seg å redusere sykehus-ervervet MRSA (HA-MRSA) re-infeksjon og overføring i intensivavdelinger. Få studier undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av disse infeksjonsforebyggende intervensjonene i primærhelsetjenesten, og ingen ansetter Community Health Workers (CHWs) eller "promotoras" for å gi hjemmebesøk for utdanning og intervensjoner om dekolonisering og dekontaminering. Denne komparative effektivitetsforskningen/pasientsentrerte utfallsforskningen bygger på et svært interessentengasjert fellesskaps-akademisk forsknings- og læringssamarbeid, inkludert praktiserende klinikere, pasienter, kliniske og laboratorieforskere og frisører/skjønnhetseksperter. Clinical Directors Network (CDN), et etablert, NIH-anerkjent beste praksis Federally Qualified Health Center (FQHC) Practice-based Research Network (PBRN), og The Rockefeller University foreslår å ta opp dette spørsmålet gjennom å fullføre fire mål: (1) For å evaluere den komparative effektiviteten av en CHW/Promotora-levert hjemmeintervensjon (eksperimentell gruppe) sammenlignet med vanlig omsorg (kontrollgruppe) på det primære pasientsentrerte og kliniske resultatet (SSTI-residivfrekvens) og sekundære pasientsentrerte og kliniske utfall ( smerte, depresjon, livskvalitet, omsorgstilfredshet) ved bruk av en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT). (2) For å forstå faktorene på pasientnivå (kunnskap om CA-MRSA-infeksjonsforebygging, selveffektivitet, beslutningstakingsautonomi, forebyggingsatferd/overholdelse) og faktorer på miljønivå (husholdningsoverflateforurensning, kolonisering av husstandsmedlemmer, overføring til husstandsmedlemmer ) som er assosiert med forskjeller i SSTI-residivrater. (3) For å forstå interaksjonens interaksjon med bakterielle genotypiske og fenotypiske variabler på dekontaminering, dekolonisering, SSTI-residiv og husholdningsoverføring. (4) Å utforske utviklingen av interessentengasjement og interaksjoner mellom pasienter og andre interessenter i samfunnet med praktiserende lokalsamfunnsbaserte klinikere og akademiske laboratorie- og kliniske etterforskere i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Rekruttering
        • Coney Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Ta kontakt med:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Ta kontakt med:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • Community Healthcare Network
        • Ta kontakt med:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Rekruttering
        • Urban Health Plan
        • Ta kontakt med:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 7 og 70 år
  • flytende engelsk eller spansk
  • planlegger å motta omsorg i Community Health Center i løpet av neste år
  • viser tegn og symptomer på en SSTI
  • villig/i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke villig til å gi informert samtykke
  • akutt syk (for eksempel gråt, hvesing, blødning, skriking eller rystet)
  • ute av stand til å delta i en diskusjon om studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekolonisering og dekontaminering
Indekspasienter vil motta: 1) veiledningsrettet behandling, som kan bestå av snitt, drenering, orale antibiotika og antibiotikabasert forskrivning av antibiotika, og 2) en hjemmebasert intervensjon implementert av Community Health Workers/Promotoras som inkluderer indekspasient og opplæring av husstandsmedlemmer og instruksjoner for å fullføre en avkoloniserings- og dekontamineringsregime, sammen med trykt materiale som beskriver en standard hygieneprotokoll for å redusere forurensning i husholdningen. Indekspasienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil fullføre et dekoloniseringsregime som består av to ganger daglig påføring av 2 % mupirocinsalve på fremre nakke med en ren bomullsapplikator i fem dager, samt daglig bading med klorheksidinvask i fem dager. Hygieneprotokollen for husholdningsdekontaminering inkluderer bruk av håndvask, overflatedesinfeksjon og vask.
Legemiddel: 2% mupirocinsalve
Indekspasienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil fullføre et avkoloniseringsregime som består av to ganger daglig påføring av mupirocinsalve på fremre nakke med en steril bomullsapplikator i fem dager.
Andre navn:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Annen: Klorheksidinvask
Indekspasienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil daglig daglig i fem dager med klorheksidinvask.
Andre navn:
  • Hibiclens
Atferdsmessig: Hygieneprotokoll
Indekspasienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil bli gitt undervisningsmateriell og instruert i bruk av håndvask, overflatedesinfeksjon og vask.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Indeks Pasienter vil motta: 1) veiledningsrettet behandling, som kan bestå av snitt, drenering og orale antibiotika, samt antibiogrambasert antibiotikaforskrivning, og 2) trykt materiale som beskriver en standard hygieneprotokoll for å redusere forurensning i husholdningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSTI-residivfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Definert som å ha en eller flere diskrete kliniske SSTIer på samme eller nye sted i tillegg til grunnlinjeinfeksjonen. Definert ved egenrapportering og gjennomgang av pasientenes medisinske journaler for bevis på ett eller flere av følgende: (1) nye SSTIer som pasienten melder seg for medisinsk behandling for, (2) den første SSTI som ikke klarte å leges til tross for behandling (inkludert I&D og/eller antibiotikaresept), (3) en ny laboratoriebekreftet kultur av MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
3 måneder
SSTI-residivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Definert som å ha en eller flere diskrete kliniske SSTIer på samme eller nye sted i tillegg til grunnlinjeinfeksjonen. Definert ved egenrapportering og gjennomgang av pasientenes medisinske journaler for bevis på ett eller flere av følgende: (1) nye SSTIer som pasienten melder seg for medisinsk behandling for, (2) den første SSTI som ikke klarte å leges til tross for behandling (inkludert I&D og/eller antibiotikaresept), (3) en ny laboratoriebekreftet kultur av MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
6 måneder
SSTI-residivfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Definert som å ha en eller flere diskrete kliniske SSTIer på samme eller nye sted i tillegg til grunnlinjeinfeksjonen. Definert ved egenrapportering og gjennomgang av pasientenes medisinske journaler for bevis på ett eller flere av følgende: (1) nye SSTIer som pasienten melder seg for medisinsk behandling for, (2) den første SSTI som ikke klarte å leges til tross for behandling (inkludert I&D og/eller antibiotikaresept), (3) en ny laboratoriebekreftet kultur av MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for klinisk respons
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Påfølgende SSTI-selvrapport
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Tilfredshet med å delta i sosiale roller
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Depresjon kort form
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kort skjema 36 helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hygienepoeng
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Husholdnings Crowding Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av Mupirocin-resistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Directors Network

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-1402-10800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere