- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566928
Potilaskeskeinen vertaileva tehokkuustutkimus (CER) -tutkimus kotipohjaisista interventioista CA-MRSA-infektion uusiutumisen estämiseksi (CAMP-2)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clinical Directors Network
Hankkeen yleistavoite on kehittää ja arvioida kotihoitoa, jolla estetään yhteisössä hankitun metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (CA-MRSA) uusiutuminen ja leviäminen potilailla, jotka hakeutuvat perusterveydenhuoltoon iho- tai pehmytkudosinfektioiden vuoksi. SSTI:t).
Center for Disease Control (CDC) CA-MRSA:n ohjeisiin kuuluvat viilto ja tyhjennys, antibioottiherkkyystestaus ja antibiogrammiin kohdistettu lääkemääräys.
Uudelleeninfektiot ovat yleisiä, vaihtelevat 16 %:sta 43 %:iin, ja ne aiheuttavat merkittäviä haasteita kliinikoille, potilaille ja heidän perheilleen.
Useiden dekolonisointi- ja dekontaminaatiotoimenpiteiden on osoitettu vähentävän sairaalasta hankitun MRSA:n (HA-MRSA) uudelleeninfektiota ja tartuntaa tehohoitoyksiköissä.
Harvat tutkimukset tutkivat näiden infektioiden ehkäisytoimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta perusterveydenhuollon ympäristöissä, eikä mikään työllistä yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) tai "promotoria" tarjoamaan kotikäyntejä siirtomaa- ja dekontaminaatioon liittyvissä koulutuksessa ja interventioissa.
Tämä vertaileva tehokkuuden tutkimus/potilaskeskeinen tutkimustulosten tutkimus perustuu erittäin sidosryhmiin sitoutuneeseen yhteisön ja akateemiseen tutkimus- ja oppimisyhteistyöhön, johon kuuluvat lääkärit, potilaat, kliiniset ja laboratoriotutkijat sekä parturit/kosmetologit.
Clinical Directors Network (CDN), vakiintunut, NIH:n tunnustama paras käytäntö Federally Qualified Health Center (FQHC) käytäntöön perustuva tutkimusverkosto (PBRN), ja Rockefeller University ehdottavat, että tähän kysymykseen vastataan neljän tavoitteen avulla: (1) Arvioida CHW/Promotoran kotihoitoon (kokeellinen ryhmä) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (vertailuryhmä) ensisijaisen potilaskeskeisen ja kliinisen lopputuloksen (SSTI:n uusiutumisen määrä) sekä toissijaisten potilaskeskeisten ja kliinisten tulosten suhteen ( kipu, masennus, elämänlaatu, hoitotyytyväisyys) käyttäen kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
(2) Ymmärtää potilastason tekijät (CA-MRSA-infektioiden ehkäisytieto, itsetehokkuus, päätöksenteon autonomia, ehkäisykäyttäytymiset/tartunta) ja ympäristötason tekijät (kotitalouden pintakontaminaatio, kotitalouden jäsenten kolonisaatio, siirtyminen kotitalouden jäsenille ), jotka liittyvät eroihin SSTI:n uusiutumistiheydessä.
(3) Ymmärtää intervention vuorovaikutuksia bakteerien genotyyppi- ja fenotyyppimuuttujien kanssa dekontaminaatiossa, dekolonisaatiossa, SSTI:n uusiutumisessa ja kotitaloustartunnassa.
(4) Tutkia sidosryhmien osallistumisen ja vuorovaikutuksen kehitystä potilaiden ja muiden yhteisön sidosryhmien välillä harjoittavien paikallisten kliinikkojen ja akateemisten laboratorioiden ja kliinisten tutkijoiden välillä tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
278
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan N Tobin, PhD
- Sähköposti: JNTobin@CDNetwork.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chamanara Khalida, MD, MPH
- Sähköposti: CKhalida@CDNetwork.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- Coney Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Hammock, DO
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Lutheran Family Health Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- William Pagano, MD, MPH
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Clemons, PA
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Metropolitan Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Getaw Worku Hassen, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- Community Healthcare Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoko Kanahara, MD
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Rekrytointi
- Urban Health Plan
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracie Urban, RN, BSN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-70 vuoden iässä
- sujuvasti englantia tai espanjaa
- aikoo saada hoitoa Seurakunnan terveyskeskuksessa ensi vuoden aikana
- esiintyy SSTI:n merkkejä ja oireita
- halukas/kykyinen antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- akuutisti sairas (esimerkiksi itku, hengityksen vinkuminen, verenvuoto, huutaminen tai tärisevä)
- ei voi osallistua tutkimuksesta käytävään keskusteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dekolonisointi ja dekontaminaatio
Indeksipotilaat saavat: 1) ohjeiden mukaista hoitoa, joka voi koostua viillosta, vedenpoistosta, suun kautta otetuista antibiooteista ja antibioottien perusteella määrätystä antibioottireseptistä, ja 2) Community Health Workers/Promotorasin toteuttamaa kotihoitoa, joka sisältää indeksipotilaat ja kotitalouden jäsenten koulutus ja ohjeet kolonisaatio- ja dekontaminaatioohjelman suorittamiseen sekä painetut materiaalit, jotka kuvaavat tavallista hygieniaprotokollaa kotitalouden saastumisen vähentämiseksi.
Indeksipotilaat ja suostumuksensa kotitalouden jäsenet suorittavat dekolonisaatioohjelman, joka koostuu 2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittämisestä kahdesti päivässä etureunaan puhtaalla puuvillaapplikaattorilla viiden päivän ajan sekä päivittäisestä kylpemisestä klooriheksidiinipesulla viiden päivän ajan.
Kotitalouksien dekontaminaatiohygieniaprotokolla sisältää käsienpesun, pintojen desinfioinnin ja pesun.
|
Indeksipotilaat ja suostuvat perheenjäsenet suorittavat dekolonisaatioohjelman, joka koostuu mupirosiinivoiteen levittämisestä kahdesti päivässä anterioriseen naruihin steriilillä puuvillaapplikaattorilla viiden päivän ajan.
Muut nimet:
Indeksoivat potilaat ja suostuvat perheenjäsenet päivittäin viiden päivän ajan klooriheksidiinipesulla.
Muut nimet:
Indeksipotilaille ja suostumuksensa antaneille kotitalouden jäsenille jaetaan opetusmateriaaleja ja opastetaan käsienpesun, pintojen desinfioinnin ja pesun käyttöön.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Indeksipotilaat saavat: 1) ohjeiden mukaista hoitoa, joka voi koostua viillosta, vedenpoistosta ja suun kautta otetuista antibiooteista sekä antibiogrammiin perustuvasta antibioottireseptistä ja 2) painettua materiaalia, jossa kuvataan tavallinen hygieniaprotokolla kotitalouden kontaminaation vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SSTI:n uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty, että sillä on yksi tai useampi erillinen kliininen SSTI samassa tai uudessa paikassa perusinfektion lisäksi.
Määritelty itseraportin ja potilaiden sairauskertomusten tarkastelun perusteella, jotta löydetään todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista: (1) uudet SSTI:t, joiden vuoksi potilas hakeutuu lääkärinhoitoon, (2) alkuperäinen SSTI, joka ei parantunut hoidosta huolimatta (mukaan lukien I&D ja/tai antibioottiresepti), (3) uusi laboratoriossa vahvistettu MRSA- tai Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) -viljelmä.
|
3 kuukautta
|
SSTI:n uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty, että sillä on yksi tai useampi erillinen kliininen SSTI samassa tai uudessa paikassa perusinfektion lisäksi.
Määritelty itseraportin ja potilaiden sairauskertomusten tarkastelun perusteella, jotta löydetään todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista: (1) uudet SSTI:t, joiden vuoksi potilas hakeutuu lääkärinhoitoon, (2) alkuperäinen SSTI, joka ei parantunut hoidosta huolimatta (mukaan lukien I&D ja/tai antibioottiresepti), (3) uusi laboratoriossa vahvistettu MRSA- tai Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) -viljelmä.
|
6 kuukautta
|
SSTI:n uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty, että sillä on yksi tai useampi erillinen kliininen SSTI samassa tai uudessa paikassa perusinfektion lisäksi.
Määritelty itseraportin ja potilaiden sairauskertomusten tarkastelun perusteella, jotta löydetään todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista: (1) uudet SSTI:t, joiden vuoksi potilas hakeutuu lääkärinhoitoon, (2) alkuperäinen SSTI, joka ei parantunut hoidosta huolimatta (mukaan lukien I&D ja/tai antibioottiresepti), (3) uusi laboratoriossa vahvistettu MRSA- tai Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) -viljelmä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Clinical Response Questionnaire
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Myöhempi SSTI-selvitys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lääkityssidonnaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Masennus lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Pain Interference Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hygieniapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kotitalouksien väkilukuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mupirosiiniresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Toistuminen
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Mupirosiini
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Bacitracin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-1402-10800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2 % mupirosiinivoide
-
PfizerValmisPsoriasisYhdysvallat
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
UNION therapeuticsValmisAtooppinen ihottumaBulgaria, Tanska, Puola
-
PfizerValmis
-
Ziarco Pharma LtdValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergHeidelberg University; iOMEDICO AGTuntematon
-
Lo-Sheng SanatoriumValmisHaavoja | Lepra | Hansenin tautiTaiwan