Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen vertaileva tehokkuustutkimus (CER) -tutkimus kotipohjaisista interventioista CA-MRSA-infektion uusiutumisen estämiseksi (CAMP-2)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clinical Directors Network
Hankkeen yleistavoite on kehittää ja arvioida kotihoitoa, jolla estetään yhteisössä hankitun metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (CA-MRSA) uusiutuminen ja leviäminen potilailla, jotka hakeutuvat perusterveydenhuoltoon iho- tai pehmytkudosinfektioiden vuoksi. SSTI:t). Center for Disease Control (CDC) CA-MRSA:n ohjeisiin kuuluvat viilto ja tyhjennys, antibioottiherkkyystestaus ja antibiogrammiin kohdistettu lääkemääräys. Uudelleeninfektiot ovat yleisiä, vaihtelevat 16 %:sta 43 %:iin, ja ne aiheuttavat merkittäviä haasteita kliinikoille, potilaille ja heidän perheilleen. Useiden dekolonisointi- ja dekontaminaatiotoimenpiteiden on osoitettu vähentävän sairaalasta hankitun MRSA:n (HA-MRSA) uudelleeninfektiota ja tartuntaa tehohoitoyksiköissä. Harvat tutkimukset tutkivat näiden infektioiden ehkäisytoimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta perusterveydenhuollon ympäristöissä, eikä mikään työllistä yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) tai "promotoria" tarjoamaan kotikäyntejä siirtomaa- ja dekontaminaatioon liittyvissä koulutuksessa ja interventioissa. Tämä vertaileva tehokkuuden tutkimus/potilaskeskeinen tutkimustulosten tutkimus perustuu erittäin sidosryhmiin sitoutuneeseen yhteisön ja akateemiseen tutkimus- ja oppimisyhteistyöhön, johon kuuluvat lääkärit, potilaat, kliiniset ja laboratoriotutkijat sekä parturit/kosmetologit. Clinical Directors Network (CDN), vakiintunut, NIH:n tunnustama paras käytäntö Federally Qualified Health Center (FQHC) käytäntöön perustuva tutkimusverkosto (PBRN), ja Rockefeller University ehdottavat, että tähän kysymykseen vastataan neljän tavoitteen avulla: (1) Arvioida CHW/Promotoran kotihoitoon (kokeellinen ryhmä) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (vertailuryhmä) ensisijaisen potilaskeskeisen ja kliinisen lopputuloksen (SSTI:n uusiutumisen määrä) sekä toissijaisten potilaskeskeisten ja kliinisten tulosten suhteen ( kipu, masennus, elämänlaatu, hoitotyytyväisyys) käyttäen kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). (2) Ymmärtää potilastason tekijät (CA-MRSA-infektioiden ehkäisytieto, itsetehokkuus, päätöksenteon autonomia, ehkäisykäyttäytymiset/tartunta) ja ympäristötason tekijät (kotitalouden pintakontaminaatio, kotitalouden jäsenten kolonisaatio, siirtyminen kotitalouden jäsenille ), jotka liittyvät eroihin SSTI:n uusiutumistiheydessä. (3) Ymmärtää intervention vuorovaikutuksia bakteerien genotyyppi- ja fenotyyppimuuttujien kanssa dekontaminaatiossa, dekolonisaatiossa, SSTI:n uusiutumisessa ja kotitaloustartunnassa. (4) Tutkia sidosryhmien osallistumisen ja vuorovaikutuksen kehitystä potilaiden ja muiden yhteisön sidosryhmien välillä harjoittavien paikallisten kliinikkojen ja akateemisten laboratorioiden ja kliinisten tutkijoiden välillä tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Rekrytointi
        • Coney Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • Community Healthcare Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Rekrytointi
        • Urban Health Plan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-70 vuoden iässä
  • sujuvasti englantia tai espanjaa
  • aikoo saada hoitoa Seurakunnan terveyskeskuksessa ensi vuoden aikana
  • esiintyy SSTI:n merkkejä ja oireita
  • halukas/kykyinen antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • akuutisti sairas (esimerkiksi itku, hengityksen vinkuminen, verenvuoto, huutaminen tai tärisevä)
  • ei voi osallistua tutkimuksesta käytävään keskusteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekolonisointi ja dekontaminaatio
Indeksipotilaat saavat: 1) ohjeiden mukaista hoitoa, joka voi koostua viillosta, vedenpoistosta, suun kautta otetuista antibiooteista ja antibioottien perusteella määrätystä antibioottireseptistä, ja 2) Community Health Workers/Promotorasin toteuttamaa kotihoitoa, joka sisältää indeksipotilaat ja kotitalouden jäsenten koulutus ja ohjeet kolonisaatio- ja dekontaminaatioohjelman suorittamiseen sekä painetut materiaalit, jotka kuvaavat tavallista hygieniaprotokollaa kotitalouden saastumisen vähentämiseksi. Indeksipotilaat ja suostumuksensa kotitalouden jäsenet suorittavat dekolonisaatioohjelman, joka koostuu 2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittämisestä kahdesti päivässä etureunaan puhtaalla puuvillaapplikaattorilla viiden päivän ajan sekä päivittäisestä kylpemisestä klooriheksidiinipesulla viiden päivän ajan. Kotitalouksien dekontaminaatiohygieniaprotokolla sisältää käsienpesun, pintojen desinfioinnin ja pesun.
Indeksipotilaat ja suostuvat perheenjäsenet suorittavat dekolonisaatioohjelman, joka koostuu mupirosiinivoiteen levittämisestä kahdesti päivässä anterioriseen naruihin steriilillä puuvillaapplikaattorilla viiden päivän ajan.
Muut nimet:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Indeksoivat potilaat ja suostuvat perheenjäsenet päivittäin viiden päivän ajan klooriheksidiinipesulla.
Muut nimet:
  • Hibiclens
Indeksipotilaille ja suostumuksensa antaneille kotitalouden jäsenille jaetaan opetusmateriaaleja ja opastetaan käsienpesun, pintojen desinfioinnin ja pesun käyttöön.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Indeksipotilaat saavat: 1) ohjeiden mukaista hoitoa, joka voi koostua viillosta, vedenpoistosta ja suun kautta otetuista antibiooteista sekä antibiogrammiin perustuvasta antibioottireseptistä ja 2) painettua materiaalia, jossa kuvataan tavallinen hygieniaprotokolla kotitalouden kontaminaation vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSTI:n uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty, että sillä on yksi tai useampi erillinen kliininen SSTI samassa tai uudessa paikassa perusinfektion lisäksi. Määritelty itseraportin ja potilaiden sairauskertomusten tarkastelun perusteella, jotta löydetään todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista: (1) uudet SSTI:t, joiden vuoksi potilas hakeutuu lääkärinhoitoon, (2) alkuperäinen SSTI, joka ei parantunut hoidosta huolimatta (mukaan lukien I&D ja/tai antibioottiresepti), (3) uusi laboratoriossa vahvistettu MRSA- tai Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) -viljelmä.
3 kuukautta
SSTI:n uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty, että sillä on yksi tai useampi erillinen kliininen SSTI samassa tai uudessa paikassa perusinfektion lisäksi. Määritelty itseraportin ja potilaiden sairauskertomusten tarkastelun perusteella, jotta löydetään todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista: (1) uudet SSTI:t, joiden vuoksi potilas hakeutuu lääkärinhoitoon, (2) alkuperäinen SSTI, joka ei parantunut hoidosta huolimatta (mukaan lukien I&D ja/tai antibioottiresepti), (3) uusi laboratoriossa vahvistettu MRSA- tai Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) -viljelmä.
6 kuukautta
SSTI:n uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty, että sillä on yksi tai useampi erillinen kliininen SSTI samassa tai uudessa paikassa perusinfektion lisäksi. Määritelty itseraportin ja potilaiden sairauskertomusten tarkastelun perusteella, jotta löydetään todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista: (1) uudet SSTI:t, joiden vuoksi potilas hakeutuu lääkärinhoitoon, (2) alkuperäinen SSTI, joka ei parantunut hoidosta huolimatta (mukaan lukien I&D ja/tai antibioottiresepti), (3) uusi laboratoriossa vahvistettu MRSA- tai Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) -viljelmä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clinical Response Questionnaire
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Myöhempi SSTI-selvitys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lääkityssidonnaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Masennus lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Pain Interference Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Hygieniapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kotitalouksien väkilukuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Mupirosiiniresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 % mupirosiinivoide

3
Tilaa