Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgericht vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) Studie van thuisinterventies om herhaling van CA-MRSA-infectie te voorkomen (CAMP-2)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Clinical Directors Network
Het algemene doel van het project is het ontwikkelen en evalueren van een thuisinterventie ter voorkoming van herinfectie en overdracht van buiten de gemeenschap verworven methicilline-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA) bij patiënten die zich bij de eerstelijnszorg melden met infecties van de huid of weke delen ( SSTI's). Centers for Disease Control (CDC) CA-MRSA-richtlijnen omvatten incisie en drainage, testen op gevoeligheid voor antibiotica en op antibiogram gericht voorschrijven. Herinfecties komen vaak voor, variërend van 16% tot 43%, en vormen een aanzienlijke uitdaging voor clinici, patiënten en hun families. Van verschillende dekolonisatie- en decontaminatie-interventies is aangetoond dat ze de herinfectie en overdracht van in het ziekenhuis opgelopen MRSA (HA-MRSA) op intensive care-afdelingen verminderen. Weinig studies onderzoeken de haalbaarheid en effectiviteit van deze interventies voor infectiepreventie in de eerstelijnszorg, en geen enkele heeft Community Health Workers (CHW's) of "promotoras" in dienst om huisbezoeken te geven voor onderwijs en interventies over dekolonisatie en decontaminatie. Dit onderzoek naar vergelijkende effectiviteit/patiëntgerichte uitkomsten bouwt voort op een zeer betrokken gemeenschaps-academische onderzoeks- en leersamenwerking, waaronder praktiserende clinici, patiënten, klinische en laboratoriumonderzoekers en kappers/schoonheidsspecialisten. Clinical Directors Network (CDN), een gevestigd, door de NIH erkend best practice Federally Qualified Health Center (FQHC) Practice-based Research Network (PBRN), en The Rockefeller University stellen voor om deze vraag aan te pakken door vier doelen te bereiken: (1) Om de vergelijkende effectiviteit te evalueren van een door CHW/Promotora geleverde thuisinterventie (experimentele groep) in vergelijking met gebruikelijke zorg (controlegroep) op de primaire patiëntgerichte en klinische uitkomst (SSTI-recidiefpercentages) en secundaire patiëntgerichte en klinische uitkomsten ( pijn, depressie, kwaliteit van leven, zorgtevredenheid) met behulp van een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). (2) De factoren op patiëntniveau (kennis van CA-MRSA-infectiepreventie, zelfeffectiviteit, autonomie bij het nemen van beslissingen, preventiegedrag/adherentie) en omgevingsfactoren (besmetting van het oppervlak van het huishouden, kolonisatie van leden van het huishouden, overdracht naar leden van het huishouden) begrijpen ) die verband houden met verschillen in de kans op herhaling van SSTI's. (3) Interacties begrijpen van de interventie met bacteriële genotypische en fenotypische variabelen op decontaminatie, dekolonisatie, SSTI-recidief en overdracht in het huishouden. (4) Onderzoeken van de evolutie van de betrokkenheid van belanghebbenden en interacties tussen patiënten en andere belanghebbenden in de gemeenschap met praktiserende, in de gemeenschap gevestigde clinici en academische laboratorium- en klinische onderzoekers gedurende de duur van de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Werving
        • Coney Island Hospital
        • Contact:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Contact:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Contact:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Metropolitan Hospital Center
        • Contact:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • Community Healthcare Network
        • Contact:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Werving
        • Urban Health Plan
        • Contact:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 7 en 70 jaar
  • vloeiend Engels of Spaans
  • is van plan om het komende jaar zorg te ontvangen in het Community Health Center
  • presenteert met tekenen en symptomen van een SSTI
  • bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • acuut ziek (bijvoorbeeld huilen, piepende ademhaling, bloeden, schreeuwen of trillen)
  • niet in staat om deel te nemen aan een discussie over het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dekolonisatie en decontaminatie
Indexpatiënten krijgen: 1) op richtlijnen gerichte zorg, die kan bestaan ​​uit incisie, drainage, orale antibiotica en het voorschrijven van antibiotica op basis van een antibiogram, en 2) een thuisinterventie geïmplementeerd door Community Health Workers/Promotoras, inclusief indexpatiënt en voorlichting aan gezinsleden en instructies om een ​​dekolonisatie- en decontaminatieregime te voltooien, samen met gedrukt materiaal dat een standaardhygiëneprotocol beschrijft om besmetting van huishoudens te verminderen. Indexpatiënten en instemmende leden van het huishouden zullen een dekolonisatieregime volgen dat bestaat uit tweemaal daags aanbrengen van 2% mupirocinezalf op de voorste neusgaten met een schone katoenen applicator gedurende vijf dagen, evenals dagelijks baden met chloorhexidinewasmiddel gedurende vijf dagen. Het hygiëneprotocol voor huishoudelijke decontaminatie omvat het gebruik van handen wassen, oppervlaktedesinfectie en wassen.
Geneesmiddel: 2% mupirocinezalf
Indexpatiënten en instemmende leden van het huishouden zullen een dekolonisatieregime volgen dat bestaat uit tweemaal daags aanbrengen van mupirocinezalf op de voorste neusgaten met een steriele katoenen applicator gedurende vijf dagen.
Andere namen:
  • Bactroban
  • Bacitracine
Ander: Chloorhexidine wassen
Indexpatiënten en instemmende gezinsleden zullen dagelijks gedurende vijf dagen dagelijks met chloorhexidine wassen.
Andere namen:
  • Hibiclens
Gedragsmatig: Hygiëneprotocol
Indexpatiënten en instemmende leden van het huishouden krijgen educatief materiaal en instructies voor het gebruik van handen wassen, oppervlaktedesinfectie en witwassen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Index Patiënten krijgen: 1) op richtlijnen gerichte zorg, die kan bestaan ​​uit incisie, drainage en orale antibiotica, evenals het voorschrijven van antibiotica op basis van een antibiogram, en 2) gedrukte materialen die een standaardhygiëneprotocol beschrijven om besmetting in het huishouden te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSTI-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het hebben van een of meer discrete klinische SSTI's op dezelfde of nieuwe locatie naast de basislijninfectie. Gedefinieerd door zelfrapportage en beoordeling van de medische dossiers van patiënten op bewijs van een of meer van de volgende: (1) nieuwe SSTI's waarvoor de patiënt medische zorg nodig heeft, (2) de initiële SSTI die ondanks behandeling niet genas (inclusief I&D en/of antibioticavoorschrift), (3) een nieuwe laboratoriumbevestigde kweek van MRSA of Methicilline Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
3 maanden
SSTI-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het hebben van een of meer discrete klinische SSTI's op dezelfde of nieuwe locatie naast de basislijninfectie. Gedefinieerd door zelfrapportage en beoordeling van de medische dossiers van patiënten op bewijs van een of meer van de volgende: (1) nieuwe SSTI's waarvoor de patiënt medische zorg nodig heeft, (2) de initiële SSTI die ondanks behandeling niet genas (inclusief I&D en/of antibioticavoorschrift), (3) een nieuwe laboratoriumbevestigde kweek van MRSA of Methicilline Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
6 maanden
SSTI-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het hebben van een of meer discrete klinische SSTI's op dezelfde of nieuwe locatie naast de basislijninfectie. Gedefinieerd door zelfrapportage en beoordeling van de medische dossiers van patiënten op bewijs van een of meer van de volgende: (1) nieuwe SSTI's waarvoor de patiënt medische zorg nodig heeft, (2) de initiële SSTI die ondanks behandeling niet genas (inclusief I&D en/of antibioticavoorschrift), (3) een nieuwe laboratoriumbevestigde kweek van MRSA of Methicilline Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst klinische respons
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden
Daaropvolgende SSTI-zelfrapportage
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden
Medicatie therapietrouw schaal
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden
Tevredenheid met deelname aan sociale rollen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Depressie korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Korte vorm van pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Hygiënescore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Huishoudelijke verdringingsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van Mupirocine-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Directors Network

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-1402-10800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren