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Studio di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) incentrato sul paziente sugli interventi domiciliari per prevenire la recidiva dell'infezione da CA-MRSA (CAMP-2)

18 luglio 2017 aggiornato da: Clinical Directors Network
L'obiettivo generale del progetto è sviluppare e valutare un intervento domiciliare per prevenire la reinfezione e la trasmissione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità (CA-MRSA) in pazienti che si presentano alle cure primarie con infezioni della pelle o dei tessuti molli ( SSTI). Le linee guida CA-MRSA dei Centers for Disease Control (CDC) includono incisione e drenaggio, test di sensibilità agli antibiotici e prescrizione diretta da antibiogramma. Le reinfezioni sono comuni, vanno dal 16% al 43% e presentano sfide significative per i medici, i pazienti e le loro famiglie. Diversi interventi di decolonizzazione e decontaminazione hanno dimostrato di ridurre la reinfezione e la trasmissione da MRSA acquisito in ospedale (HA-MRSA) nelle unità di terapia intensiva. Pochi studi esaminano la fattibilità e l'efficacia di questi interventi di prevenzione delle infezioni nei contesti di assistenza primaria e nessuno impiega operatori sanitari comunitari (CHW) o "promotrici" per fornire visite domiciliari per l'educazione e interventi sulla decolonizzazione e la decontaminazione. Questa ricerca sull'efficacia comparativa/ricerca sui risultati centrata sul paziente si basa su una ricerca accademica e comunità di ricerca e apprendimento collaborativa altamente coinvolta dalle parti interessate, che comprende medici praticanti, pazienti, ricercatori clinici e di laboratorio e barbieri/estetisti. Clinical Directors Network (CDN), una rete di ricerca basata sulla pratica (PBRN) del Centro sanitario qualificato federale (FQHC) riconosciuta dal NIH e la Rockefeller University propongono di rispondere a questa domanda attraverso il completamento di quattro obiettivi: (1) Per valutare l'efficacia comparativa di un intervento domiciliare erogato da CHW/Promotora (gruppo sperimentale) rispetto all'assistenza abituale (gruppo di controllo) sull'esito clinico e centrato sul paziente primario (tassi di recidiva SSTI) e sugli esiti clinici e centrati sul paziente secondario ( dolore, depressione, qualità della vita, soddisfazione della cura) utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT). (2) Comprendere i fattori a livello del paziente (conoscenza della prevenzione delle infezioni da CA-MRSA, autoefficacia, autonomia decisionale, comportamenti di prevenzione/aderenza) e fattori a livello ambientale (contaminazione della superficie domestica, colonizzazione dei membri della famiglia, trasmissione ai membri della famiglia ) che sono associati a differenze nei tassi di recidiva SSTI. (3) Comprendere le interazioni dell'intervento con variabili genotipiche e fenotipiche batteriche su decontaminazione, decolonizzazione, recidiva di SSTI e trasmissione domestica. (4) Esplorare l'evoluzione del coinvolgimento delle parti interessate e le interazioni tra pazienti e altre parti interessate della comunità con medici praticanti basati sulla comunità e laboratori accademici e ricercatori clinici per tutta la durata del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • Coney Island Hospital
        • Contatto:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Contatto:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Contatto:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Metropolitan Hospital Center
        • Contatto:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Community Healthcare Network
        • Contatto:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Reclutamento
        • Urban Health Plan
        • Contatto:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 7 ai 70 anni
  • fluente in inglese o spagnolo
  • prevede di ricevere cure presso il Community Health Center durante il prossimo anno
  • presenta segni e sintomi di una SSTI
  • disposto/in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto a fornire il consenso informato
  • malattia acuta (ad esempio, pianto, respiro sibilante, sanguinamento, urla o scosso)
  • impossibilitato a partecipare a una discussione sullo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decolonizzazione e decontaminazione
I pazienti indice riceveranno: 1) assistenza orientata alle linee guida, che può consistere in incisione, drenaggio, antibiotici orali e prescrizione di antibiotici basata su antibiogramma, e 2) un intervento domiciliare implementato da operatori sanitari/promotori della comunità che include paziente indice e educazione dei membri della famiglia e istruzioni per completare un regime di decolonizzazione e decontaminazione, insieme a materiali stampati che descrivono un protocollo igienico standard per ridurre la contaminazione domestica. I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti completeranno un regime di decolonizzazione consistente nell'applicazione due volte al giorno di pomata di mupirocina al 2% sulle narici anteriori con un applicatore di cotone pulito per cinque giorni, oltre a bagni quotidiani con lavaggio a base di clorexidina per cinque giorni. Il protocollo di igiene della decontaminazione domestica include l'uso del lavaggio delle mani, la disinfezione delle superfici e il lavaggio.
Droga: Unguento di mupirocina al 2%.
I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti completeranno un regime di decolonizzazione consistente nell'applicazione due volte al giorno di mupirocina unguento alle narici anteriori con un applicatore di cotone sterile per cinque giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban
  • Bacitracina
Altro: Lavaggio con clorexidina
I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti lo faranno tutti i giorni ogni giorno per cinque giorni con lavaggio con clorexidina.
Altri nomi:
  • Hibiclens
Comportamentale: Protocollo di igiene
I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti riceveranno materiale educativo e istruiti sull'uso del lavaggio delle mani, della disinfezione delle superfici e del lavaggio.
Nessun intervento: Solita cura
Indice I pazienti riceveranno: 1) assistenza orientata alle linee guida, che può consistere in incisione, drenaggio e antibiotici orali, nonché prescrizione di antibiotici basata su antibiogramma e 2) materiale stampato che descrive un protocollo igienico standard per ridurre la contaminazione domestica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva SSTI
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come avere uno o più SSTI clinici discreti nello stesso sito o in un nuovo sito in aggiunta all'infezione di base. Definito dall'autovalutazione e dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per l'evidenza di uno o più dei seguenti: (1) nuove SSTI per le quali il paziente si presenta per cure mediche, (2) la SSTI iniziale che non è riuscita a guarire nonostante il trattamento (incluso I&D e/o prescrizione di antibiotici), (3) una nuova coltura confermata in laboratorio di MRSA o Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA).
3 mesi
Tasso di recidiva SSTI
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come avere uno o più SSTI clinici discreti nello stesso sito o in un nuovo sito in aggiunta all'infezione di base. Definito dall'autovalutazione e dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per l'evidenza di uno o più dei seguenti: (1) nuove SSTI per le quali il paziente si presenta per cure mediche, (2) la SSTI iniziale che non è riuscita a guarire nonostante il trattamento (incluso I&D e/o prescrizione di antibiotici), (3) una nuova coltura confermata in laboratorio di MRSA o Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA).
6 mesi
Tasso di recidiva SSTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come avere uno o più SSTI clinici discreti nello stesso sito o in un nuovo sito in aggiunta all'infezione di base. Definito dall'autovalutazione e dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per l'evidenza di uno o più dei seguenti: (1) nuove SSTI per le quali il paziente si presenta per cure mediche, (2) la SSTI iniziale che non è riuscita a guarire nonostante il trattamento (incluso I&D e/o prescrizione di antibiotici), (3) una nuova coltura confermata in laboratorio di MRSA o Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla risposta clinica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Successiva autovalutazione SSTI
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Depressione forma breve
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Forma abbreviata di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Punteggio di igiene
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Indice di affollamento domestico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza della resistenza alla mupirocina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Directors Network

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-1402-10800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento di mupirocina al 2%.

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