Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированное на пациента сравнительное исследование эффективности (CER) Изучение домашних вмешательств для предотвращения рецидива инфекции CA-MRSA (CAMP-2)

18 июля 2017 г. обновлено: Clinical Directors Network
Общая цель проекта заключается в разработке и оценке вмешательства на дому для предотвращения повторного заражения и передачи внебольничного метициллин-резистентного золотистого стафилококка (CA-MRSA) у пациентов, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью с инфекциями кожи или мягких тканей ( SSTI). Рекомендации Центра по контролю за заболеваниями (CDC) CA-MRSA включают разрез и дренирование, тестирование на чувствительность к антибиотикам и назначение антибиотиков под контролем антибиотикограммы. Часто встречаются повторные инфекции, от 16% до 43%, и они представляют собой серьезные проблемы для клиницистов, пациентов и их семей. Было показано, что несколько мероприятий по деколонизации и обеззараживанию снижают повторное заражение и передачу внутрибольничного MRSA (HA-MRSA) в отделениях интенсивной терапии. В нескольких исследованиях изучается осуществимость и эффективность этих мер по профилактике инфекций в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и ни в одном из них не используются общественные работники здравоохранения (ОРЗ) или «промоторы» для посещения на дому для обучения и проведения мероприятий по деколонизации и обеззараживанию. Это сравнительное исследование эффективности / исследование результатов, ориентированное на пациента, основано на активном участии заинтересованных сторон в академических исследованиях и сотрудничестве в обучении, включая практикующих клиницистов, пациентов, клинических и лабораторных исследователей, а также парикмахеров / косметологов. Сеть клинических директоров (CDN), установленная, признанная NIH передовая практика, Федерально квалифицированный медицинский центр (FQHC), Сеть практических исследований (PBRN) и Университет Рокфеллера предлагают решить этот вопрос путем выполнения четырех задач: (1) Оценить сравнительную эффективность домашнего вмешательства, проводимого CHW/Promotora (экспериментальная группа), по сравнению с обычным уходом (контрольная группа) в отношении первичных, ориентированных на пациента и клинических исходов (частота рецидивов ИКМТ) и вторичных, ориентированных на пациента, и клинических исходов ( боль, депрессия, качество жизни, удовлетворенность уходом) с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами. (2) Понять факторы на уровне пациента (знания о профилактике инфекции CA-MRSA, самоэффективность, автономия в принятии решений, профилактическое поведение/приверженность) и факторы на уровне окружающей среды (загрязнение поверхности дома, колонизация членами домохозяйства, передача членам домохозяйства). ), которые связаны с различиями в частоте рецидивов SSTI. (3) Понять взаимосвязь вмешательства с бактериальными генотипическими и фенотипическими переменными при деконтаминации, деколонизации, рецидиве ИКМТ и передаче инфекции в домашних условиях. (4) Изучить эволюцию вовлечения заинтересованных сторон и взаимодействия между пациентами и другими заинтересованными сторонами сообщества с практикующими клиницистами из сообщества, академическими лабораториями и клиническими исследователями в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • Coney Island Hospital
        • Контакт:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Контакт:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Контакт:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Hospital Center
        • Контакт:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • Community Healthcare Network
        • Контакт:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Рекрутинг
        • Urban Health Plan
        • Контакт:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 7 до 70 лет
  • свободное владение английским или испанским языком
  • планирует получить помощь в общественном центре здоровья в течение следующего года
  • проявляется признаками и симптомами ИКМТ
  • желание / возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не желает давать информированное согласие
  • острая болезнь (например, плач, хрипы, кровотечение, крик или тряска)
  • не может участвовать в обсуждении исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деколонизация и дезактивация
Индексные пациенты получат: 1) уход в соответствии с рекомендациями, который может состоять из разреза, дренирования, пероральных антибиотиков и назначения антибиотиков на основе антибиотикограммы, и 2) вмешательство на дому, осуществляемое общественными работниками здравоохранения/промоутерами, которое включает индексного пациента и обучение членов домохозяйства и инструкции по выполнению режима деколонизации и обеззараживания, а также печатные материалы с описанием стандартного гигиенического протокола для снижения загрязнения в доме. Пациенты-индикаторы и давшие согласие члены семьи проходят курс деколонизации, состоящий из нанесения дважды в день 2% мази мупироцина на носовые ходы с помощью чистого ватного аппликатора в течение пяти дней, а также ежедневного купания с хлоргексидином в течение пяти дней. Гигиенический протокол обеззараживания дома включает мытье рук, дезинфекцию поверхностей и стирку.
Лекарство: 2% мупироциновая мазь
Пациенты-индикаторы и члены семьи, давшие согласие, должны пройти курс деколонизации, состоящий из нанесения дважды в день мупироциновой мази на носовые ходы с помощью стерильного ватного аппликатора в течение пяти дней.
Другие имена:
  • Бактробан
  • Бацитрацин
Другой: Смывка хлоргексидином
Индекс пациентов и членов семьи, давших согласие, будут ежедневно в течение пяти дней промывать хлоргексидином.
Другие имена:
  • Гибилинс
Поведенческий: Гигиенический протокол
Пациентам-индексам и давшим согласие членам семьи будут предоставлены учебные материалы и проинструктированы о том, как правильно мыть руки, дезинфицировать поверхности и стирать.
Без вмешательства: Обычный уход
Индекс Пациенты получат: 1) уход в соответствии с рекомендациями, который может состоять из разреза, дренирования и назначения пероральных антибиотиков, а также назначения антибиотиков на основе антибиотикограммы, и 2) печатные материалы с описанием стандартного гигиенического протокола для снижения бытового загрязнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов SSTI
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как наличие одной или нескольких дискретных клинических ИКМТ в том же или новом месте в дополнение к исходной инфекции. Определяется на основе самоотчетов и просмотра медицинских карт пациентов на наличие одного или нескольких из следующих признаков: (1) новые ИКМТ, по поводу которых пациент обратился за медицинской помощью, (2) первоначальная ИКМТ, которая не зажила, несмотря на лечение (включая I&D и/или назначение антибиотиков), (3) новая лабораторно подтвержденная культура MRSA или метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA).
3 месяца
Частота рецидивов SSTI
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как наличие одной или нескольких дискретных клинических ИКМТ в том же или новом месте в дополнение к исходной инфекции. Определяется на основе самоотчетов и просмотра медицинских карт пациентов на наличие одного или нескольких из следующих признаков: (1) новые ИКМТ, по поводу которых пациент обратился за медицинской помощью, (2) первоначальная ИКМТ, которая не зажила, несмотря на лечение (включая I&D и/или назначение антибиотиков), (3) новая лабораторно подтвержденная культура MRSA или метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA).
6 месяцев
Частота рецидивов SSTI
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как наличие одной или нескольких дискретных клинических ИКМТ в том же или новом месте в дополнение к исходной инфекции. Определяется на основе самоотчетов и просмотра медицинских карт пациентов на наличие одного или нескольких из следующих признаков: (1) новые ИКМТ, по поводу которых пациент обратился за медицинской помощью, (2) первоначальная ИКМТ, которая не зажила, несмотря на лечение (включая I&D и/или назначение антибиотиков), (3) новая лабораторно подтвержденная культура MRSA или метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник клинического ответа
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Последующий самоотчет SSTI
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала приверженности к лечению
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность участием в социальных ролях
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Краткая форма депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Короткая форма интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Краткая форма 36 Медицинское обследование
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка гигиены
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Индекс скученности домохозяйств
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота возникновения резистентности к мупироцину
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Directors Network

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-1402-10800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться