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Studie zur patientenzentrierten vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) zu häuslichen Interventionen zur Verhinderung des Wiederauftretens einer CA-MRSA-Infektion (CAMP-2)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Clinical Directors Network
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, eine häusliche Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, um eine erneute Infektion und Übertragung von ambulant erworbenem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (CA-MRSA) bei Patienten zu verhindern, die mit Haut- oder Weichteilinfektionen in die Grundversorgung kommen ( SSTIs). Zu den CA-MRSA-Richtlinien des Centers for Disease Control (CDC) gehören Inzision und Drainage, Antibiotika-Empfindlichkeitstests und Antibiogramm-gesteuerte Verschreibungen. Reinfektionen kommen mit einer Häufigkeit von 16 bis 43 % häufig vor und stellen Ärzte, Patienten und ihre Familien vor erhebliche Herausforderungen. Es hat sich gezeigt, dass mehrere Dekolonisierungs- und Dekontaminationsmaßnahmen die Wiederinfektion und Übertragung von im Krankenhaus erworbenem MRSA (HA-MRSA) auf Intensivstationen reduzieren. Nur wenige Studien untersuchen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur Infektionsprävention in Einrichtungen der Primärversorgung, und keine beschäftigt Community Health Worker (CHWs) oder „Promotoras“, um Hausbesuche zur Aufklärung und Interventionen zur Dekolonisierung und Dekontamination durchzuführen. Diese vergleichende Wirksamkeitsforschung/patientenzentrierte Ergebnisforschung baut auf einer stark von Interessengruppen eingebundenen gemeinschaftlich-akademischen Forschungs- und Lernkooperation auf, zu der praktizierende Kliniker, Patienten, klinische und Laborforscher sowie Friseure/Kosmetiker gehören. Das Clinical Directors Network (CDN), ein etabliertes, vom NIH anerkanntes Best-Practice-Netzwerk (PBRN) des Federally Qualified Health Center (FQHC) und die Rockefeller University schlagen vor, diese Frage durch die Verwirklichung von vier Zielen anzugehen: (1) Um die vergleichende Wirksamkeit einer von CHW/Promotora durchgeführten Heimintervention (Versuchsgruppe) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrollgruppe) hinsichtlich des primären patientenzentrierten und klinischen Ergebnisses (SSTI-Rezidivraten) und sekundären patientenzentrierten und klinischen Ergebnissen zu bewerten ( Schmerzen, Depression, Lebensqualität, Pflegezufriedenheit) anhand einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT). (2) Um die Faktoren auf Patientenebene (Wissen über CA-MRSA-Infektionsprävention, Selbstwirksamkeit, Entscheidungsautonomie, Präventionsverhalten/-einhaltung) und Faktoren auf Umweltebene (Oberflächenkontamination im Haushalt, Besiedlung durch Haushaltsmitglieder, Übertragung auf Haushaltsmitglieder) zu verstehen ), die mit Unterschieden in den SSTI-Rezidivraten verbunden sind. (3) Um die Wechselwirkungen der Intervention mit bakteriellen genotypischen und phänotypischen Variablen bei Dekontamination, Dekolonisierung, SSTI-Rezidiven und Haushaltsübertragung zu verstehen. (4) Untersuchung der Entwicklung des Stakeholder-Engagements und der Interaktionen zwischen Patienten und anderen Community-Stakeholdern mit praktizierenden Community-Kliniken und akademischen Labor- und klinischen Forschern über die Dauer des Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Kontakt:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Community Healthcare Network
        • Kontakt:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Rekrutierung
        • Urban Health Plan
        • Kontakt:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 7 und 70 Jahren
  • fließend Englisch oder Spanisch sprechen
  • plant, im nächsten Jahr im Community Health Center behandelt zu werden
  • weist Anzeichen und Symptome eines SSTI auf
  • bereit/in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • akut krank (z. B. Weinen, Keuchen, Bluten, Schreien oder Schütteln)
  • nicht in der Lage, an einer Diskussion über die Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekolonisierung und Dekontamination
Indexpatienten erhalten: 1) eine leitlinienorientierte Versorgung, die aus Inzision, Drainage, oralen Antibiotika und der Verschreibung von Antibiotika auf Antibiogrammbasis bestehen kann, und 2) eine von Community Health Workers/Promotoras durchgeführte häusliche Intervention, die Indexpatienten einschließt und Aufklärung der Haushaltsmitglieder und Anweisungen zur Durchführung eines Dekolonisierungs- und Dekontaminationsplans sowie gedruckte Materialien, die ein Standardhygieneprotokoll zur Reduzierung der Haushaltskontamination beschreiben. Indexpatienten und zustimmende Haushaltsmitglieder führen eine Dekolonisierungskur durch, die aus dem zweimal täglichen Auftragen einer 2 %igen Mupirocin-Salbe auf die vorderen Nasenlöcher mit einem sauberen Wattestäbchen für fünf Tage sowie einem täglichen Baden mit Chlorhexidin-Waschmittel für fünf Tage besteht. Das Hygieneprotokoll zur Dekontamination im Haushalt umfasst die Verwendung von Händewaschen, Oberflächendesinfektion und Wäschewaschen.
Arzneimittel: 2% Mupirocin-Salbe
Indexpatienten und zustimmende Haushaltsmitglieder führen eine Dekolonisierungskur durch, die aus der zweimal täglichen Anwendung von Mupirocin-Salbe auf die vorderen Nasenlöcher mit einem sterilen Wattestäbchen über einen Zeitraum von fünf Tagen besteht.
Andere Namen:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Sonstiges: Chlorhexidinwäsche
Indexpatienten und einwilligende Haushaltsmitglieder werden fünf Tage lang täglich mit Chlorhexidin gewaschen.
Andere Namen:
  • Hibiclens
Verhalten: Hygieneprotokoll
Indexpatienten und einwilligende Haushaltsmitglieder erhalten Schulungsmaterialien und werden in die Anwendung von Händewaschen, Oberflächendesinfektion und Wäschewaschen eingewiesen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Indexpatienten erhalten: 1) eine leitlinienorientierte Pflege, die aus Inzision, Drainage und oralen Antibiotika sowie einer Antibiogramm-basierten Verschreibung von Antibiotika bestehen kann, und 2) gedruckte Materialien, die ein Standardhygieneprotokoll zur Reduzierung von Haushaltskontaminationen beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSTI-Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer einzelner klinischer SSTIs an derselben oder einer neuen Stelle zusätzlich zur Grundinfektion. Definiert durch Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakten des Patienten auf Hinweise auf einen oder mehrere der folgenden Punkte: (1) neue SSTIs, wegen derer sich der Patient zur medizinischen Behandlung vorstellt, (2) der ursprüngliche SSTI, der trotz Behandlung nicht geheilt hat (einschließlich I&D und/oder Antibiotika-Verschreibung), (3) eine neue, im Labor bestätigte Kultur von MRSA oder Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA).
3 Monate
SSTI-Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer einzelner klinischer SSTIs an derselben oder einer neuen Stelle zusätzlich zur Grundinfektion. Definiert durch Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakten des Patienten auf Hinweise auf einen oder mehrere der folgenden Punkte: (1) neue SSTIs, wegen derer sich der Patient zur medizinischen Behandlung vorstellt, (2) der ursprüngliche SSTI, der trotz Behandlung nicht geheilt hat (einschließlich I&D und/oder Antibiotika-Verschreibung), (3) eine neue, im Labor bestätigte Kultur von MRSA oder Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA).
6 Monate
SSTI-Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer einzelner klinischer SSTIs an derselben oder einer neuen Stelle zusätzlich zur Grundinfektion. Definiert durch Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakten des Patienten auf Hinweise auf einen oder mehrere der folgenden Punkte: (1) neue SSTIs, wegen derer sich der Patient zur medizinischen Behandlung vorstellt, (2) der ursprüngliche SSTI, der trotz Behandlung nicht geheilt hat (einschließlich I&D und/oder Antibiotika-Verschreibung), (3) eine neue, im Labor bestätigte Kultur von MRSA oder Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur klinischen Reaktion
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Nachfolgender SSTI-Selbstbericht
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Skala zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Depression Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzinterferenz Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Hygiene-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Index der überfüllten Haushalte
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Auftreten von Mupirocin-Resistenzen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Directors Network

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-1402-10800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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