艾多沙班在接受阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗的冠状动脉疾病患者中的疗效 (EDOX-APT)
2018年4月5日 更新者:University of Florida
依度沙班对接受阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗(EDOX-APT)的冠状动脉疾病患者凝血细胞和蛋白相的影响:一项前瞻性随机研究
需要双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者也需要接受口服抗凝治疗的情况并不少见,例如心房颤动 (AF) 患者。
华法林和氯吡格雷仍然分别是使用最广泛的口服抗凝剂和 P2Y12 受体抑制剂。
然而,在过去几年中,与华法林相比,几种非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药(包括依度沙班)在 AF 治疗中的研究显示出令人鼓舞的安全性和有效性。
然而,依度沙班与 DAPT 联合治疗冠状动脉疾病 (CAD) 患者的效果尚待探索。
此外,依度沙班作为双重抗血栓治疗策略(包括氯吡格雷和停用阿司匹林)的一部分的作用代表了临床关注的另一个重要领域。
本研究是一项前瞻性、随机、平行设计、开放标签的药效学研究,在接受阿司匹林和氯吡格雷 DAPT 治疗的 CAD 患者中进行,测试除了阿司匹林和氯吡格雷 DAPT 以及与氯吡格雷联用之外的两种不同依多沙班给药方案仅(停用阿司匹林后)。
研究概览
详细说明
使用阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是治疗接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病 (CAD) 患者和急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的关键。
重要的是,需要 DAPT 的患者也需要接受口服抗凝治疗的情况并不少见,例如心房颤动 (AF) 患者。
华法林和氯吡格雷仍然分别是使用最广泛的口服抗凝剂和 P2Y12 受体抑制剂。
然而,这种治疗方案已被证明与出血风险增加以及缺血性并发症有关。
在过去的几年中,已经研究了几种非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC),包括依度沙班,与华法林相比,它在 AF 的情况下显示出令人鼓舞的安全性和有效性。
在 III 期 ENGAGE AF-TIMI 48 试验中,艾多沙班(60 毫克或 30 毫克,每天一次)在预防中风或全身性栓塞方面不劣于华法林,并且与心血管原因引起的出血和死亡率显着降低相关, 在房颤患者中。
然而,艾多沙班联合 DAPT 对 CAD 患者的影响尚待探索。
这可能确实代表了在现代临床实践中对依度沙班摄取的限制,其中约 10% 的 AF 患者也患有需要 PCI 的 CAD,因此可能需要三重抗血栓治疗。
此外,依度沙班作为双重抗血栓治疗策略(包括氯吡格雷和停用阿司匹林)的一部分的作用代表了临床关注的另一个重要领域,因为它有可能降低出血风险,同时保持对缺血事件的保护。
本研究是一项前瞻性、随机、平行设计、开放标签的药效学研究,在 CAD 患者中进行,使用阿司匹林和氯吡格雷进行 DAPT,除了使用阿司匹林和氯吡格雷进行 DAPT 外,还测试了两种不同的依度沙班给药方案(60 毫克或 30 毫克,每天一次) ,以及仅与氯吡格雷联合使用(停用阿司匹林后)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有血管造影记录的 CAD(既往 PCI 或 ACS)的患者。
- 根据护理标准,使用低剂量阿司匹林(81mg od)和氯吡格雷进行 DAPT 至少 30 天。
- 18岁以上。
排除标准:
- 活动性病理性出血,有临床意义的出血事件史,或被认为出血风险增加。
- 铬酸钙
- 抗凝治疗的任何临床指征
- 过去 90 天内的急性冠状动脉事件
- 既往出血性中风或颅内出血
- 过去 6 个月内发生过缺血性中风/短暂性脑缺血发作
- 长期使用非甾体抗炎药
- 用利福平(诱导或 P-gp 转运蛋白)治疗
- 已知的中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B 和 C)。
- 在过去 30 天内使用除阿司匹林和氯吡格雷以外的任何抗血小板药物治疗。
- 血小板计数
- 血红蛋白
- 血流动力学不稳定
- 怀孕女性[育龄妇女必须使用可靠的避孕措施(即 口服避孕药),同时参与研究]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:DAPT加大剂量依度沙班
高剂量艾多沙班将以艾多沙班 60mg od 为代表,在 ClCr ≤50mL/min 的患者中将减少至 30mg od。
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患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
|
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实验性的:DAPT加低剂量依度沙班
低剂量艾多沙班将定义为艾多沙班 30mg od,在 ClCr ≤50mL/min 的患者中将减少至 15mg od。
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患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
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有源比较器:DAPT
阿司匹林 81 mg od 加氯吡格雷 75 mg od
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患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
患者将接受为期 10±2 天的随机治疗,以达到稳态抗凝效果。
之后,随机分配到任何艾多沙班组(第 1 组和第 2 组)的患者将停止阿司匹林治疗。
研究治疗将持续 10±2 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
含或不含依度沙班的凝血酶激活凝块强度
大体时间:10天
|
通过 TEG 6s 系统测量的凝血酶激活凝块强度在 DAPT 加高剂量依度沙班患者与 DAPT 患者之间的比较
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有或没有阿司匹林的凝血酶激活的凝块强度
大体时间:10天
|
DAPT 加高剂量依多沙班患者与氯吡格雷加高剂量依多沙班患者之间通过 TEG 6s 系统测量的凝血酶激活凝块强度的比较
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dominick J Angiolillo, MD, PhD、University of Florida College of Medicine-Jacksonville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIS DSI001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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