Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдоксабан у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем (EDOX-APT)

5 апреля 2018 г. обновлено: University of Florida

Влияние эдоксабана на клеточную и белковую фазу свертывания крови у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем (EDOX-APT): проспективное рандомизированное исследование

Нередко пациентам, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ), также необходимо лечение пероральными антикоагулянтами, например пациентам с фибрилляцией предсердий (ФП). Варфарин и клопидогрел по-прежнему являются наиболее широко используемыми пероральными антикоагулянтами и ингибиторами рецепторов P2Y12 соответственно. Однако в последние годы несколько пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К, включая эдоксабан, были изучены на фоне ФП и показали обнадеживающие профили безопасности и эффективности по сравнению с варфарином. Однако эффекты эдоксабана в комбинации с ДАТТ у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) не изучены. Более того, роль эдоксабана как части двойной антитромботической стратегии лечения, включающей клопидогрел и прекращение приема аспирина, представляет собой еще одну важную область клинического интереса. Это проспективное, рандомизированное, открытое, фармакодинамическое исследование с параллельным дизайном, проведенное у пациентов с ИБС на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем, в котором тестируются два различных режима дозирования эдоксабана в дополнение к ДАТТ с аспирином и клопидогрелем, а также в комбинации с клопидогрелем. только (после прекращения приема аспирина).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) аспирином и антагонистом рецептора P2Y12 имеет ключевое значение для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), и у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС). Важно отметить, что нередко пациентам, нуждающимся в ДАТТ, также необходимо лечение пероральными антикоагулянтами, например пациентам с мерцательной аритмией (ФП). Варфарин и клопидогрел по-прежнему являются наиболее широко используемыми пероральными антикоагулянтами и ингибиторами рецепторов P2Y12 соответственно. Однако было показано, что этот режим лечения связан с повышенным риском кровотечений, а также ишемических осложнений. За последние годы несколько пероральных антикоагулянтов (НОАК), не являющихся антагонистами витамина К, в том числе эдоксабан, были изучены на фоне ФП, демонстрируя обнадеживающие профили безопасности и эффективности по сравнению с варфарином. В исследовании III фазы ENGAGE AF-TIMI 48 эдоксабан (60 мг или 30 мг один раз в день) не уступал варфарину в отношении предотвращения инсульта или системной эмболии и был связан со значительно более низкими показателями кровотечений и смерти от сердечно-сосудистых причин. , у пациентов с ФП. Однако эффекты эдоксабана в комбинации с ДАТТ у пациентов с ИБС не изучены. Это действительно может представлять собой ограничение для использования эдоксабана в современной клинической практике, где около 10% пациентов с ФП также имеют ИБС, требующую ЧКВ и, таким образом, могут нуждаться в тройной антитромботической терапии. Более того, роль эдоксабана как части двойной стратегии антитромботической терапии, включающей клопидогрел и прекращение приема аспирина, представляет собой еще одну важную область клинического интереса, поскольку он может снизить риск кровотечения при сохранении защиты от ишемических событий. Это проспективное, рандомизированное, открытое, фармакодинамическое исследование с параллельным дизайном, проведенное у пациентов с ИБС на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем, в котором тестируются два различных режима дозирования эдоксабана (60 мг или 30 мг один раз в день) в дополнение к ДАТТ с аспирином и клопидогрелем. , а также в комбинации только с клопидогрелем (после отмены аспирина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ангиографически подтвержденной ИБС (предыдущее ЧКВ или ОКС).
  2. На ДАТТ с низкими дозами аспирина (81 мг 1 раз в сутки) и клопидогрелем в течение не менее 30 дней в соответствии со стандартом лечения.
  3. Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Активное патологическое кровотечение, наличие в анамнезе клинически значимых кровотечений или наличие повышенного риска кровотечения.
  2. CRCL
  3. Любые клинические показания к антикоагулянтной терапии
  4. Острые коронарные события за последние 90 дней
  5. Перенесенный ранее геморрагический инсульт или внутричерепное кровоизлияние
  6. Ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  7. Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов
  8. При лечении рифампином (индуцирует переносчик P-gp)
  9. Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (классы B и C по шкале Чайлд-Пью).
  10. При лечении любым антиагрегантом, кроме аспирина и клопидогреля, в течение последних 30 дней.
  11. Количество тромбоцитов
  12. гемоглобин
  13. Гемодинамическая нестабильность
  14. Беременные женщины [женщины детородного возраста должны использовать надежный контроль над рождаемостью (т. оральные контрацептивы) во время участия в исследовании].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАТ плюс высокие дозы эдоксабана
Высокие дозы эдоксабана будут представлены эдоксабаном в дозе 60 мг 1 раз в сутки, которая будет снижена до 30 мг 1 раз в сутки у пациентов с ClCr ≤50 мл/мин.
Лекарство: Эдоксабан 60 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Савайса
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин 81 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • КАК
Экспериментальный: ДАТТ плюс низкие дозы эдоксабана
Низкая доза эдоксабана будет определяться как 30 мг эдоксабана 1 раз в сутки, которая будет снижена до 15 мг 1 раз в сутки у пациентов с ClCr ≤50 мл/мин.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин 81 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • КАК
Лекарство: Эдоксабан 30 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Савайса
Активный компаратор: ДАТ
Аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин 81 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активируемая тромбином прочность сгустка с эдоксабаном или без него
Временное ограничение: 10 дней
Сравнение прочности активированного тромбином сгустка, измеренной с помощью системы TEG 6s, у пациентов, получающих ДАТ плюс высокие дозы эдоксабана, и у пациентов, получающих ДАТ
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированная тромбином сила сгустка с аспирином или без него
Временное ограничение: 10 дней
Сравнение прочности активированного тромбином тромба, измеренной с помощью системы TEG 6s, у пациентов, получавших ДАТТ плюс высокие дозы эдоксабана, и пациентов, получавших клопидогрел плюс высокие дозы эдоксабана
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS DSI001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эдоксабан 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться