Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edoxaban szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél aszpirin és klopidogrél kettős vérlemezke-ellenes terápiában (EDOX-APT)

2018. április 5. frissítette: University of Florida

Az edoxaban hatása a koszorúér-betegségben szenvedő betegek koagulációjának sejt- és fehérjefázisára az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kettős vérlemezke-ellenes terápiában (EDOX-APT): Prospektív randomizált vizsgálat

Nem ritka, hogy a kettős vérlemezke-ellenes terápiát (DAPT) igénylő betegeket orális antikoaguláns kezeléssel is kell kezelni, például pitvarfibrillációban (AF) szenvedőket. A warfarin és a klopidogrél továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott orális antikoaguláns, illetve a P2Y12 receptor gátló. Az elmúlt években azonban számos nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánst, köztük az edoxabant is tanulmányoztak az AF hátterében, amelyek biztató biztonsági és hatásossági profilokat mutattak a warfarinhoz képest. Az edoxaban és a DAPT kombinációjának hatásait azonban a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek esetében nem vizsgálták. Ezenkívül az edoxaban szerepe egy kettős antitrombotikus kezelési stratégia részeként, beleértve a klopidogrél és az aszpirin leállítását, egy másik fontos klinikai terület. Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamos elrendezésű, nyílt elnevezésű, farmakodinámiás vizsgálat, amelyet CAD-ban szenvedő betegeken végeztek DAPT-vel aszpirinnel és klopidogrellel, és két különböző edoxaban adagolási rendet teszteltek az aszpirinnel és klopidogrellel végzett DAPT mellett, valamint klopidogrellel kombinációban. csak (az aszpirin abbahagyása után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinnel és egy P2Y12 receptor antagonistával végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) kulcsfontosságú a szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesett betegek kezelésében, valamint az akut coronaria szindrómát (ACS) követő szabadalmakban. Fontos, hogy nem ritka, hogy a DAPT-t igénylő betegeket orális antikoaguláns kezeléssel is kell kezelni, például pitvarfibrillációban (AF) szenvedőket. A warfarin és a klopidogrél továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott orális antikoaguláns, illetve a P2Y12 receptor gátló. Ez a kezelési rend azonban a vérzés és az ischaemiás szövődmények fokozott kockázatával jár együtt. Az elmúlt években számos nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánst (NOAC), köztük az edoxabant is tanulmányoztak az AF hátterében, amelyek biztató biztonsági és hatásossági profilokat mutattak a warfarinhoz képest. A III. fázisú ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban az edoxaban (60 mg vagy 30 mg naponta egyszer) nem volt rosszabb a warfarinnál a stroke vagy a szisztémás embólia megelőzésében, és lényegesen alacsonyabb volt a vérzések és a szív- és érrendszeri okok miatti halálozás arányában. AF-ben szenvedő betegeknél. Az edoxaban DAPT-vel kombinált hatásai azonban CAD-ben szenvedő betegek esetében még feltáratlanok. Ez valóban korlátozhatja az edoxaban felvételét a modern klinikai gyakorlatban, ahol az AF-ben szenvedő betegek kb. 10%-a olyan CAD-ban is szenved, amely PCI-t igényel, és így háromszoros antitrombotikus terápiát igényelhet. Ezenkívül az edoxaban szerepe a kettős antitrombotikus kezelési stratégia részeként, beleértve a klopidogrél és az aszpirin leállítását, egy másik fontos klinikai terület, mivel csökkentheti a vérzés kockázatát, miközben megőrzi az ischaemiás események elleni védelmet. Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamos tervezésű, nyílt, farmakodinámiás vizsgálat, amelyet CAD-ben szenvedő betegeken végeztek DAPT-vel aszpirinnel és klopidogrellel, és két különböző edoxaban adagolási rendet (60 mg vagy 30 mg/nap egyszer) teszteltek az aszpirin és klopidogrél DAPT mellett. , valamint csak klopidogrellel kombinálva (az aszpirin kezelés abbahagyása után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angiográfiailag dokumentált CAD-ben (korábbi PCI vagy ACS) szenvedő betegek.
  2. DAPT-en alacsony dózisú aszpirinnel (naponta 81 mg) és klopidogrellel, legalább 30 napig, az ápolási standardnak megfelelően.
  3. 18 év feletti életkor.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív kóros vérzés, klinikailag jelentős vérzéses események a kórelőzményben, vagy fokozott vérzésveszélynek ítélték meg.
  2. CrCL
  3. Bármilyen klinikai javallat az antikoaguláns kezelésre
  4. Akut koszorúér események az elmúlt 90 napban
  5. Korábbi hemorrhagiás stroke vagy intracranialis vérzés
  6. Ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  7. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása
  8. Rifampin (indukáló vagy P-gp transzporter) kezelés esetén
  9. Ismert közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C).
  10. Az elmúlt 30 napban az aszpirin és a klopidogrél kivételével bármilyen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel végzett kezelésre.
  11. Vérlemezke-szám
  12. Hemoglobin
  13. Hemodinamikai instabilitás
  14. Terhes nők [a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók) a vizsgálatban való részvétel során].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAPT plusz nagy dózisú edoxaban
A nagy dózisú edoxabánt a 60 mg odoxaban fogja képviselni, amely napi 30 mg-ra csökken azoknál a betegeknél, akiknél a ClCr ≤50 ml/perc.
Drog: Edoxaban 60 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • Savaysa
Drog: Clopidogrel 75 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin 81 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • MINT A
Kísérleti: DAPT plusz alacsony dózisú edoxaban
Az alacsony dózisú edoxabant 30 mg odoxabanként határozzák meg, amely napi 15 mg-ra csökken azoknál a betegeknél, akiknél a ClCr ≤50 ml/perc.
Drog: Clopidogrel 75 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin 81 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • MINT A
Drog: Edoxaban 30 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • Savaysa
Aktív összehasonlító: DAPT
Naponta 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél
Drog: Clopidogrel 75 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin 81 mg
A betegek 10±2 napig randomizált kezelésben részesülnek az egyensúlyi antikoaguláns hatás elérése érdekében. Ezt követően az edoxaban-csoportok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegek (1. és 2. kar) leállítják az aszpirin-terápiát. A vizsgálati kezelést további 10±2 napig adják.
Más nevek:
  • MINT A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombin által aktivált vérrög erőssége edoxabannal vagy anélkül
Időkeret: 10 nap
A TEG 6s rendszerrel mért trombin által aktivált vérrög erősségének összehasonlítása DAPT plusz nagy dózisú edoxaban és DAPT kezelésben részesülő betegek között
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombin által aktivált vérrög erőssége aszpirinnel vagy anélkül
Időkeret: 10 nap
A TEG 6s rendszerrendszerrel mért trombin által aktivált vérrög erősségének összehasonlítása a DAPT-t és nagy dózisú edoxabant kapó betegek és a klopidogrél plusz nagy dózisú edoxaban kezelésben részesülő betegek között
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS DSI001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel