Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban u pacientů s ischemickou chorobou srdeční na duální protidestičkové léčbě aspirinem a klopidogrelem (EDOX-APT)

5. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida

Účinky edoxabanu na buněčnou a proteinovou fázi koagulace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při duální protidestičkové léčbě aspirinem a klopidogrelem (EDOX-APT): prospektivní randomizovaná studie

Není neobvyklé, že pacienti vyžadující duální antiagregační léčbu (DAPT) musí být také léčeni perorálními antikoagulačními léky, jako jsou pacienti s fibrilací síní (AF). Warfarin a klopidogrel jsou stále nejpoužívanějšími perorálními antikoagulancii a inhibitory receptoru P2Y12. V posledních letech však bylo v rámci FS studováno několik perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K, včetně edoxabanu, které vykazují povzbudivé profily bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s warfarinem. Účinky edoxabanu v kombinaci s DAPT u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) však nejsou prozkoumány. Další důležitou oblastí klinického zájmu je navíc role edoxabanu jako součásti duální strategie antitrombotické léčby, včetně klopidogrelu a vysazení aspirinu. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, farmakodynamická studie paralelního designu prováděná u pacientů s ICHS na DAPT s aspirinem a klopidogrelem testující dva různé režimy dávkování edoxabanu kromě DAPT s aspirinem a klopidogrelem a také v kombinaci s klopidogrelem pouze (po vysazení aspirinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální protidestičková terapie (DAPT) s aspirinem a antagonistou receptoru P2Y12 je klíčová pro léčbu pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) au pacientů po akutním koronárním syndromu (ACS). Důležité je, že není neobvyklé, že pacienti vyžadující DAPT musí být také léčeni perorálními antikoagulačními léky, jako jsou pacienti s fibrilací síní (AF). Warfarin a klopidogrel jsou stále nejpoužívanějšími perorálními antikoagulancii a inhibitory receptoru P2Y12. Ukázalo se však, že tento léčebný režim je spojen se zvýšeným rizikem krvácení a také ischemických komplikací. V posledních letech bylo v rámci FS studováno několik perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC), včetně edoxabanu, které vykazují povzbudivé profily bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s warfarinem. Ve studii fáze III ENGAGE AF-TIMI 48 byl edoxaban (60 mg nebo 30 mg jednou/denně) non-inferiorní než warfarin s ohledem na prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie a byl spojen s významně nižším výskytem krvácení a úmrtí z kardiovaskulárních příčin. , u pacientů s FS. Účinky edoxabanu v kombinaci s DAPT u pacientů s ICHS však nejsou prozkoumány. To může skutečně představovat omezení pro vychytávání edoxabanu v moderní klinické praxi, kde ~ 10 % pacientů s FS má také ICHS vyžadující PCI, a proto může vyžadovat trojitou antitrombotickou léčbu. Kromě toho role edoxabanu jako součásti duální antitrombotické léčebné strategie, včetně klopidogrelu a vysazení aspirinu, představuje další důležitou oblast klinického zájmu, protože má potenciál snížit riziko krvácení při zachování ochrany před ischemickými příhodami. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, farmakodynamická studie s paralelním designem prováděná u pacientů s CAD na DAPT s aspirinem a klopidogrelem testující dva různé režimy dávkování edoxabanu (60 mg nebo 30 mg jednou/denně) kromě DAPT s aspirinem a klopidogrelem , jakož i pouze v kombinaci s klopidogrelem (po vysazení aspirinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s angiograficky dokumentovanou CAD (předchozí PCI nebo ACS).
  2. Na DAPT s nízkou dávkou aspirinu (81 mg jednou denně) a klopidogrelem po dobu nejméně 30 dnů podle standardní péče.
  3. Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní patologické krvácení, anamnéza klinicky významných krvácivých příhod nebo se předpokládá, že existuje zvýšené riziko krvácení.
  2. CrCL
  3. Jakákoli klinická indikace k antikoagulační léčbě
  4. Akutní koronární příhody za posledních 90 dní
  5. Předchozí hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení
  6. Ischemická cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka za posledních 6 měsíců
  7. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  8. Při léčbě rifampinem (vyvolat nebo přenašeč P-gp)
  9. Známé středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B a C).
  10. Při léčbě jakýmkoli jiným protidestičkovým přípravkem než aspirinem a klopidogrelem v posledních 30 dnech.
  11. Počet krevních destiček
  12. Hemoglobin
  13. Hemodynamická nestabilita
  14. Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAPT plus vysoké dávky edoxabanu
Vysokodávkový edoxaban bude reprezentován edoxabanem 60 mg denně, který bude u pacientů s ClCr ≤ 50 ml/min snížen na 30 mg denně.
Lék: Edoxaban 60 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Savaysa
Lék: Clopidogrel 75 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin 81 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • JAKO
Experimentální: DAPT plus nízké dávky edoxabanu
Nízká dávka edoxabanu bude definována jako edoxaban 30 mg denně, která bude snížena na 15 mg denně u pacientů s ClCr ≤ 50 ml/min.
Lék: Clopidogrel 75 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin 81 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Edoxaban 30 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Savaysa
Aktivní komparátor: DAPT
Aspirin 81 mg jednou denně plus klopidogrel 75 mg jednou denně
Lék: Clopidogrel 75 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin 81 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sraženiny aktivovaná trombinem s nebo bez edoxabanu
Časové okno: 10 dní
Srovnání trombinem aktivované síly sraženiny měřené systémem TEG 6s mezi pacienty na DAPT plus vysokou dávkou edoxabanu a pacienty na DAPT
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sraženiny aktivovaná trombinem s aspirinem nebo bez něj
Časové okno: 10 dní
Srovnání trombinem aktivované síly sraženiny měřené systémem TEG 6s mezi pacienty na DAPT plus vysoké dávky edoxabanu a pacienty na klopidogrelu plus vysoké dávky edoxabanu
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS DSI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit