Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edoksaban u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem (EDOX-APT)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ edoksabanu na komórkową i białkową fazę krzepnięcia u pacjentów z chorobą wieńcową stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem (EDOX-APT): prospektywne badanie z randomizacją

Nierzadko zdarza się, że pacjenci wymagający podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) również muszą być leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak pacjenci z migotaniem przedsionków (AF). Warfaryna i klopidogrel są nadal najczęściej stosowanymi doustnymi antykoagulantami i odpowiednio inhibitorami receptora P2Y12. Jednak w ostatnich latach kilka doustnych antykoagulantów nie będących antagonistami witaminy K, w tym edoksaban, badano w leczeniu AF, wykazując zachęcające profile bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z warfaryną. Jednak wpływ edoksabanu w skojarzeniu z DAPT w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) jest niezbadany. Co więcej, rola edoksabanu jako elementu podwójnej strategii leczenia przeciwzakrzepowego, w tym klopidogrelu i odstawiania aspiryny, stanowi kolejny ważny obszar zainteresowania klinicznego. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem farmakodynamicznym, prowadzonym metodą równoległej próby, przeprowadzonym u pacjentów z CAD na DAPT z aspiryną i klopidogrelem, testującym dwa różne schematy dawkowania edoksabanu oprócz DAPT z aspiryną i klopidogrelem, jak również w skojarzeniu z klopidogrelem tylko (po odstawieniu aspiryny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i antagonistą receptora P2Y12 ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oraz pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS). Co ważne, nierzadko zdarza się, że pacjenci wymagający DAPT również muszą być leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak ci z migotaniem przedsionków (AF). Warfaryna i klopidogrel są nadal najczęściej stosowanymi doustnymi antykoagulantami i odpowiednio inhibitorami receptora P2Y12. Wykazano jednak, że ten schemat leczenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, jak również powikłań niedokrwiennych. W ciągu ostatnich lat kilka doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC), w tym edoksaban, badano w leczeniu AF, wykazując zachęcające profile bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z warfaryną. W badaniu III fazy ENGAGE AF-TIMI 48 edoksaban (60 mg lub 30 mg raz dziennie) był równoważny warfarynie w zapobieganiu udarowi lub zatorowości systemowej i wiązał się ze znacznie mniejszą częstością krwawień i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z AF. Jednak wpływ edoksabanu w połączeniu z DAPT w przypadku pacjentów z CAD nie został zbadany. Może to rzeczywiście stanowić ograniczenie przyjmowania edoksabanu we współczesnej praktyce klinicznej, gdzie ~10% pacjentów z AF ma również CAD wymagającą PCI, a zatem może wymagać potrójnej terapii przeciwzakrzepowej. Co więcej, rola edoksabanu jako elementu strategii podwójnego leczenia przeciwzakrzepowego, obejmującego klopidogrel i odstawienie aspiryny, stanowi kolejny ważny obszar zainteresowania klinicznego, ponieważ może on potencjalnie zmniejszyć ryzyko krwawienia, zachowując jednocześnie ochronę przed zdarzeniami niedokrwiennymi. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, otwartym badaniem farmakodynamicznym przeprowadzonym u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych DAPT z aspiryną i klopidogrelem, testującym dwa różne schematy dawkowania edoksabanu (60 mg lub 30 mg raz na dobę) oprócz DAPT z aspiryną i klopidogrelem , jak również w skojarzeniu tylko z klopidogrelem (po odstawieniu aspiryny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z angiograficznie udokumentowaną chorobą wieńcową (przebyta PCI lub ACS).
  2. Na DAPT z małą dawką aspiryny (81 mg raz na dobę) i klopidogrelem przez co najmniej 30 dni zgodnie ze standardem opieki.
  3. Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne patologiczne krwawienie, klinicznie znaczące krwawienia w wywiadzie lub zwiększone ryzyko krwawienia.
  2. CrCL
  3. Wszelkie wskazania kliniczne do leczenia przeciwkrzepliwego
  4. Ostre zdarzenia wieńcowe w ciągu ostatnich 90 dni
  5. Przebyty udar krwotoczny lub krwotok śródczaszkowy
  6. Udar niedokrwienny/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  8. Podczas leczenia ryfampicyną (indukuj lub transporter P-gp)
  9. Znana umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B i C wg skali Childa-Pugha).
  10. Podczas leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpłytkowym innym niż aspiryna i klopidogrel w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Liczba płytek krwi
  12. Hemoglobina
  13. Niestabilność hemodynamiczna
  14. Kobiety w ciąży [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAPT plus edoksaban w dużych dawkach
Wysokie dawki edoksabanu będą reprezentowane przez edoksaban 60 mg raz na dobę, który zostanie zmniejszony do 30 mg raz dziennie u pacjentów z ClCr ≤50 ml/min.
Lek: Edoksaban 60 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Savaysa
Lek: Klopidogrel 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna 81 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
Eksperymentalny: DAPT plus mała dawka edoksabanu
Mała dawka edoksabanu będzie definiowana jako 30 mg raz na dobę, która zostanie zmniejszona do 15 mg raz na dobę u pacjentów z ClCr ≤50 ml/min.
Lek: Klopidogrel 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna 81 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Edoksaban 30 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Savaysa
Aktywny komparator: DAPT
Aspiryna 81 mg raz na dobę plus klopidogrel 75 mg raz na dobę
Lek: Klopidogrel 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna 81 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła skrzepu aktywowana trombiną z edoksabanem lub bez
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie siły skrzepu aktywowanego trombiną mierzonej systemem systemu TEG 6s między pacjentami otrzymującymi DAPT z dużą dawką edoksabanu a pacjentami otrzymującymi DAPT
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła skrzepu aktywowana trombiną z aspiryną lub bez
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie siły skrzepu aktywowanego trombiną mierzonej systemem TEG 6s między pacjentami stosującymi DAPT z dużą dawką edoksabanu i pacjentami stosującymi klopidogrel z dużą dawką edoksabanu
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS DSI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Edoksaban 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj