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アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法中の冠動脈疾患患者におけるエドキサバン (EDOX-APT)

2018年4月5日 更新者：University of Florida

アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法（EDOX-APT）に対する冠動脈疾患患者の凝固の細胞相およびタンパク質相に対するエドキサバンの効果：前向きランダム化研究

二重抗血小板療法 (DAPT) を必要とする患者が、心房細動 (AF) などの経口抗凝固療法で治療する必要があることは珍しくありません。 ワルファリンとクロピドグレルは、依然として最も広く利用されている経口抗凝固剤と P2Y12 受容体阻害剤です。 しかし、過去数年間、エドキサバンを含むいくつかの非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬が心房細動の設定で研究されており、ワルファリンと比較して有望な安全性と有効性プロファイルを示しています。 ただし、冠動脈疾患 (CAD) 患者の設定で DAPT と組み合わせたエドキサバンの効果は未調査です。 さらに、クロピドグレルとアスピリンの中止を含むデュアル抗血栓治療戦略の一部としてのエドキサバンの役割は、臨床的に関心のある別の重要な領域を表しています。 この調査は、アスピリンとクロピドグレルによるDAPTに加えて、アスピリンとクロピドグレルによるDAPTに加えて、クロピドグレルとの組み合わせで、2つの異なるエドキサバン投与レジメンをテストする、アスピリンとクロピドグレルによるDAPTでCAD患者を対象に実施された前向き、無作為化、並行デザイン、非盲検、薬力学研究です。のみ（アスピリンを中止した後）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬による二重抗血小板療法 (DAPT) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療、および急性冠症候群 (ACS) 後の患者の治療に極めて重要です。 重要なことは、心房細動 (AF) 患者など、DAPT を必要とする患者が経口抗凝固療法で治療する必要があることも珍しくありません。 ワルファリンとクロピドグレルは、依然として最も広く利用されている経口抗凝固剤と P2Y12 受容体阻害剤です。 しかし、この治療レジメンは、出血のリスクの増加や虚血性合併症と関連していることが示されています。 過去数年にわたって、エドキサバンを含むいくつかの非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) が心房細動の設定で研究されており、ワルファリンと比較して有望な安全性と有効性プロファイルを示しています。 第 III 相 ENGAGE AF-TIMI 48 試験では、エドキサバン (60mg または 30mg、1 日 1 回) は、脳卒中または全身塞栓症の予防に関してワルファリンに劣らず、心血管系の原因による出血および死亡率の有意な低下と関連していました。 、AF患者で。 ただし、CAD 患者の設定で DAPT と組み合わせたエドキサバンの効果は調査されていません。 これは実際、心房細動患者の約 10% が PCI を必要とする CAD を患っており、3 重の抗血栓療法が必要な場合がある現代の臨床診療におけるエドキサバンの摂取の制限を表している可能性があります。 さらに、クロピドグレルとアスピリンの中止を含むデュアル抗血栓治療戦略の一部としてのエドキサバンの役割は、虚血性イベントからの保護を維持しながら出血のリスクを減らす可能性があるため、臨床的に関心のある別の重要な領域を表しています。 この調査は、アスピリンとクロピドグレルによるDAPTに加えて、2つの異なるエドキサバン投与レジメン（60mgまたは30mgを1日1回）をテストする、アスピリンとクロピドグレルによるDAPTでCAD患者を対象に実施された、前向き、無作為化、並行デザイン、非盲検、薬力学研究です。 、およびクロピドグレルのみとの組み合わせ（アスピリンを中止した後）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -血管造影で記録されたCAD（以前のPCIまたはACS）の患者。
  2. 低用量アスピリン（81mg OD）とクロピドグレルによるDAPTで、標準治療に従って少なくとも30日間。
  3. 18歳以上。

除外基準:

  1. -アクティブな病的出血、臨床的に重大な出血イベントの履歴、または出血のリスクが高いと見なされている。
  2. CrCL
  3. 抗凝固療法を受けている臨床的徴候
  4. 過去90日間の急性冠イベント
  5. 以前の出血性脳卒中または頭蓋内出血
  6. -過去6か月間の虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作
  7. 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用
  8. リファンピン（インデュースまたはP-gpトランスポーター）による治療について
  9. -既知の中等度または重度の肝障害（Child-Pugh BおよびC）。
  10. -過去30日間のアスピリンとクロピドグレル以外の抗血小板薬による治療。
  11. 血小板数
  12. ヘモグロビン
  13. 血行動態の不安定性
  14. 妊娠中の女性[出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊を使用する必要があります（つまり、 経口避妊薬）研究に参加している間]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DAPTと高用量エドキサバン
高用量のエドキサバンは、エドキサバン 60mg OD に代表され、ClCr ≤50mL/min の患者では 30mg OD に減量されます。
薬：エドキサバン 60mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • サバイサ
薬：クロピドグレル 75mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • プラビックス
薬：アスピリン 81mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • として
実験的：DAPT + 低用量エドキサバン
低用量のエドキサバンは、エドキサバン 30mg OD と定義され、ClCr ≤50mL/min の患者では 15mg OD に減量されます。
薬：クロピドグレル 75mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • プラビックス
薬：アスピリン 81mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • として
薬：エドキサバン 30mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • サバイサ
アクティブコンパレータ：DAPT
アスピリン 81 mg OD + クロピドグレル 75 mg OD
薬：クロピドグレル 75mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • プラビックス
薬：アスピリン 81mg
患者は、定常状態の抗凝固効果を達成するために、10±2日間ランダム化された治療を受けます。 その後、エドキサバン群（アーム 1 および 2）のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、アスピリン療法を中止します。 研究治療は、他の10±2日間投与されます。
他の名前：
  • として

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドキサバンの有無によるトロンビン活性化血栓強度
時間枠：10日間
DAPT と高用量エドキサバンを併用した患者と DAPT を使用している患者の間で TEG 6s システム システムによって測定されたトロンビン活性化血餅強度の比較
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリンの有無によるトロンビン活性化凝固強度
時間枠：10日間
DAPTと高用量エドキサバンを併用した患者とクロピドグレルと高用量エドキサバンを併用した患者の間で、TEG 6sシステムシステムによって測定されたトロンビン活性化血栓強度の比較
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dominick J Angiolillo, MD, PhD、University of Florida College of Medicine-Jacksonville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS DSI001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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