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아스피린과 클로피도그렐 이중 항혈소판제 요법을 시행 중인 관상동맥질환 환자의 에독사반 (EDOX-APT)

2018년 4월 5일 업데이트: University of Florida

아스피린과 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈소판 요법(EDOX-APT)에 대한 관상동맥질환 환자의 응고의 세포 및 단백질 단계에 대한 에독사반의 효과: 전향적 무작위 연구

이중 항혈소판 요법(DAPT)이 필요한 환자도 심방 세동(AF) 환자와 같은 경구용 항응고 요법으로 치료해야 하는 것은 드문 일이 아닙니다. 와파린과 클로피도그렐은 각각 가장 널리 사용되는 경구용 항응고제와 P2Y12 수용체 억제제입니다. 그러나 지난 몇 년 동안 에독사반을 포함한 여러 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제가 와파린과 비교하여 고무적인 안전성 및 효능 프로필을 보여주는 심방세동 환경에서 연구되었습니다. 그러나 관상동맥질환(CAD) 환자의 환경에서 DAPT와 함께 edoxaban의 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다. 또한, 클로피도그렐과 아스피린 중단을 포함한 이중 항혈전 치료 전략의 일부로서 에독사반의 역할은 임상적 관심의 또 다른 중요한 영역을 나타냅니다. 이 조사는 아스피린 및 클로피도그렐을 사용한 DAPT에서 CAD 환자를 대상으로 수행된 전향적, 무작위, 병렬 설계, 약력학 연구로, DAPT에 추가로 아스피린 및 클로피도그렐을 사용한 두 가지 에독사반 투여 요법 및 클로피도그렐과의 조합을 테스트합니다. 만 (아스피린 중단 후).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린과 P2Y12 수용체 길항제를 사용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 관상동맥 질환(CAD) 환자의 치료와 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 환자의 치료에 중추적입니다. 중요한 것은 DAPT가 필요한 환자가 심방세동(AF) 환자와 같은 경구용 항응고제 치료를 받아야 하는 경우가 드물지 않다는 것입니다. 와파린과 클로피도그렐은 각각 가장 널리 사용되는 경구용 항응고제와 P2Y12 수용체 억제제입니다. 그러나 이 치료법은 출혈 위험 증가 및 허혈성 합병증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 지난 몇 년 동안 에독사반을 포함한 여러 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)가 와파린과 비교하여 고무적인 안전성 및 효능 프로필을 보여주는 심방세동 환경에서 연구되었습니다. 3상 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서 에독사반(60mg 또는 30mg/1일 1회)은 뇌졸중 또는 전신 색전증 예방 측면에서 와파린보다 열등하지 않았으며 심혈관 원인으로 인한 출혈 및 사망 비율이 상당히 낮았습니다. , AF 환자에서. 그러나 CAD 환자 환경에서 DAPT와 함께 edoxaban의 효과는 아직 연구되지 않았습니다. 이것은 심방세동 환자의 약 10%가 PCI를 필요로 하는 CAD를 가지고 있어 삼중 항혈전 요법이 필요할 수 있는 현대 임상 실습에서 에독사반 섭취에 대한 제한을 실제로 나타낼 수 있습니다. 또한 클로피도그렐과 아스피린 중단을 포함한 이중 항혈전 치료 전략의 일부로서 에독사반의 역할은 허혈성 사건으로부터 보호를 유지하면서 출혈 위험을 감소시킬 가능성이 있기 때문에 임상 관심의 또 다른 중요한 영역을 나타냅니다. 이 연구는 아스피린 및 클로피도그렐을 사용한 DAPT에 추가하여 두 가지 다른 에독사반 투여 요법(60mg 또는 30mg/일 1회)을 테스트하여 DAPT에서 CAD 환자에서 수행된 전향적, 무작위, 병렬 디자인, 공개, 약력학 연구입니다. , 뿐만 아니라 클로피도그렐과 병용(아스피린 중단 후)만 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈관 조영술로 기록된 CAD(이전 PCI 또는 ACS)가 있는 환자.
  2. 표준 치료에 따라 저용량 아스피린(81mg od)과 클로피도그렐을 최소 30일 동안 DAPT에서.
  3. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 활동성 병적 출혈, 임상적으로 유의미한 출혈 사건의 병력 또는 출혈 위험이 증가한 것으로 간주됩니다.
  2. CrCL
  3. 항응고제 치료에 대한 모든 임상 징후
  4. 지난 90일 동안의 급성 관상동맥 사건
  5. 이전의 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈
  6. 지난 6개월 동안의 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작
  7. 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용
  8. 리팜핀(유도 또는 P-gp 수송체) 치료 시
  9. 알려진 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 및 C).
  10. 지난 30일 동안 아스피린 및 클로피도그렐 이외의 항혈소판제로 치료 중.
  11. 혈소판 수
  12. 헤모글로빈
  13. 혈역학적 불안정성
  14. 임신한 여성[가임 연령의 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAPT + 고용량 에독사반
고용량 edoxaban은 edoxaban 60mg od로 표시되며 ClCr ≤50mL/min인 환자의 경우 30mg od로 감소됩니다.
의약품: 에독사반 60mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 사바이사
의약품: 클로피도그렐 75mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린 81mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • ASA
실험적: DAPT + 저용량 에독사반
저용량 edoxaban은 edoxaban 30mg od로 정의되며 ClCr ≤50mL/min인 환자의 경우 15mg od로 감소됩니다.
의약품: 클로피도그렐 75mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린 81mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • ASA
의약품: 에독사반 30mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 사바이사
활성 비교기: DAPT
아스피린 81mg od + 클로피도그렐 75mg od
의약품: 클로피도그렐 75mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린 81mg
환자는 정상 상태의 항응고 효과를 달성하기 위해 10±2일 동안 무작위 치료를 받게 됩니다. 그 후, 에독사반 그룹(1군과 2군) 중 하나로 무작위 배정된 환자는 아스피린 요법을 중단합니다. 연구 치료제는 다른 10±2일 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에독사반이 있거나 없는 트롬빈 활성화 응고 강도
기간: 10 일
DAPT + 고용량 에독사반 환자와 DAPT 환자 사이에서 TEG 6s 시스템 시스템으로 측정한 트롬빈 활성화 응고 강도 비교
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린 유무에 관계없이 트롬빈 활성화 응고 강도
기간: 10 일
DAPT와 고용량 에독사반을 병용한 환자와 클로피도그렐과 고용량 에독사반을 병용한 환자 사이에서 TEG 6s 시스템으로 측정한 트롬빈 활성화 응고 강도 비교
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS DSI001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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