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Edoxaban chez les patients atteints de maladie coronarienne sous bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et clopidogrel (EDOX-APT)

5 avril 2018 mis à jour par: University of Florida

Effets de l'edoxaban sur la phase cellulaire et protéique de la coagulation chez les patients atteints de maladie coronarienne sous bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et clopidogrel (EDOX-APT) : étude prospective randomisée

Il n'est pas rare que les patients nécessitant une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) doivent également être traités par un traitement anticoagulant oral, comme ceux atteints de fibrillation auriculaire (FA). La warfarine et le clopidogrel restent respectivement les anticoagulants oraux et les inhibiteurs des récepteurs P2Y12 les plus largement utilisés. Cependant, au cours des dernières années, plusieurs anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K, dont l'edoxaban, ont été étudiés dans le cadre de la FA, montrant des profils d'innocuité et d'efficacité encourageants par rapport à la warfarine. Cependant, les effets de l'edoxaban en association avec la DAPT chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) sont inexplorés. Par ailleurs, la place de l'edoxaban dans le cadre d'une double stratégie de traitement antithrombotique, incluant le clopidogrel et l'arrêt de l'aspirine, représente un autre domaine d'intérêt clinique important. Cette enquête est une étude pharmacodynamique prospective, randomisée, à conception parallèle, ouverte, menée chez des patients atteints de coronaropathie sous DAPT avec de l'aspirine et du clopidogrel testant deux schémas posologiques différents d'edoxaban en plus de la DAPT avec de l'aspirine et du clopidogrel, ainsi qu'en association avec du clopidogrel uniquement (après l'arrêt de l'aspirine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine et un antagoniste des récepteurs P2Y12 est essentielle pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne (CAD) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et chez les patients suite à un syndrome coronarien aigu (SCA). Il est important de noter qu'il n'est pas rare que les patients nécessitant une DAPT doivent également être traités par un traitement anticoagulant oral, tels que ceux atteints de fibrillation auriculaire (FA). La warfarine et le clopidogrel restent respectivement les anticoagulants oraux et les inhibiteurs des récepteurs P2Y12 les plus largement utilisés. Cependant, ce schéma thérapeutique s'est avéré associé à un risque accru de saignement, ainsi qu'à des complications ischémiques. Au cours des dernières années, plusieurs anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO), y compris l'edoxaban, ont été étudiés dans le cadre de la FA, montrant des profils d'innocuité et d'efficacité encourageants par rapport à la warfarine. Dans l'essai de phase III ENGAGE AF-TIMI 48, l'edoxaban (60 mg ou 30 mg 1 fois/jour) s'est avéré non inférieur à la warfarine en ce qui concerne la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou des embolies systémiques et a été associé à des taux significativement plus faibles d'hémorragies et de décès d'origine cardiovasculaire. , chez les patients atteints de FA. Cependant, les effets de l'edoxaban en association avec la DAPT chez les patients atteints de coronaropathie sont inexplorés. Cela peut en effet représenter une limitation pour l'utilisation de l'edoxaban dans la pratique clinique moderne où environ 10 % des patients atteints de FA ont également une coronaropathie nécessitant une ICP et peuvent donc nécessiter une triple thérapie antithrombotique. Par ailleurs, la place de l'edoxaban dans le cadre d'une double stratégie de traitement antithrombotique, incluant le clopidogrel et l'arrêt de l'aspirine, représente un autre domaine d'intérêt clinique important car il a le potentiel de réduire le risque hémorragique tout en préservant la protection contre les événements ischémiques. Cette enquête est une étude pharmacodynamique prospective, randomisée, à conception parallèle, ouverte, menée chez des patients atteints de coronaropathie sous DAPT avec de l'aspirine et du clopidogrel testant deux schémas posologiques différents d'edoxaban (60 mg ou 30 mg une fois/jour) en plus de la DAPT avec de l'aspirine et du clopidogrel , ainsi qu'en association avec le clopidogrel seul (après arrêt de l'aspirine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de coronaropathie documentée par angiographie (précédent ICP ou SCA).
  2. Sous DAPT avec de l'aspirine à faible dose (81 mg od) et du clopidogrel pendant au moins 30 jours conformément aux normes de soins.
  3. Âge supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement pathologique actif, antécédent d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou réputé à risque accru de saignement.
  2. CLcr
  3. Toute indication clinique d'être sous traitement anticoagulant
  4. Événements coronariens aigus au cours des 90 derniers jours
  5. Antécédent d'AVC hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne
  6. AVC ischémique/accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  7. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  8. Sous traitement par rifampicine (inducteur ou transporteur P-gp)
  9. Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue (Child-Pugh B et C).
  10. Sous traitement avec tout agent antiplaquettaire autre que l'aspirine et le clopidogrel au cours des 30 derniers jours.
  11. La numération plaquettaire
  12. Hémoglobine
  13. Instabilité hémodynamique
  14. Femmes enceintes [les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable (c.-à-d. contraceptifs oraux) tout en participant à l'étude].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAPT plus edoxaban à haute dose
L'edoxaban à haute dose sera représenté par l'edoxaban 60mg od, qui sera réduit à 30mg od chez les patients avec ClCr ≤50mL/min.
Médicament: Édoxaban 60 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Savaysa
Médicament: Clopidogrel 75 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine 81 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • COMME UN
Expérimental: DAPT plus edoxaban à faible dose
L'edoxaban à faible dose sera défini comme l'edoxaban 30 mg par jour, qui sera réduit à 15 mg par jour chez les patients ayant une ClCr ≤ 50 mL/min.
Médicament: Clopidogrel 75 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine 81 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • COMME UN
Médicament: Édoxaban 30 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Savaysa
Comparateur actif: DAPT
Aspirine 81 mg od plus clopidogrel 75 mg od
Médicament: Clopidogrel 75 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine 81 mg
Les patients recevront un traitement randomisé pendant 10 ± 2 jours, afin d'obtenir des effets anticoagulants à l'état d'équilibre. Par la suite, les patients randomisés dans l'un des groupes edoxaban (bras 1 et 2) arrêteront le traitement par l'aspirine. Le traitement de l'étude sera administré pendant 10 ± 2 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • COMME UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du caillot activé par la thrombine avec ou sans edoxaban
Délai: 10 jours
Comparaison de la résistance du caillot activé par la thrombine mesurée par le système TEG 6s entre les patients sous DAPT plus edoxaban à haute dose et les patients sous DAPT
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du caillot activé par la thrombine avec ou sans aspirine
Délai: 10 jours
Comparaison de la résistance du caillot activé par la thrombine mesurée par le système TEG 6s entre les patients sous DAPT plus edoxaban à forte dose et les patients sous clopidogrel plus edoxaban à forte dose
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS DSI001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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