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Sugammadex ED90 在肥胖患者中的剂量

2016年1月22日 更新者:Mauro Prado da Silva、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Sugammadex ED90 剂量可逆转肥胖患者的罗库溴铵阻滞

本研究的目的是确定 sugammadex 的最低有效剂量,sugammadex 是麻醉实践中使用的神经肌肉阻滞拮抗剂,用于肥胖患者,考虑到 sugammadex 适用于体重正常的成人,剂量为 2 mg/kg,但没有研究在肥胖患者中被发现。

研究概览

详细说明

前瞻性研究采用序贯设计方法上下偏向硬币,旨在确定 90% 患者的最低有效剂量 (ED90)。

选择以下剂量:2.0 mg.kg-1、2.2 mg.kg-1、2.4 mg.kg-1、2.6 mg.kg-1、2.8 mg.kg-1。

中度罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 的完全逆转考虑了 T4/T1 比率 ≥ 0.9 与周围神经刺激器和加速度计(连续电刺激的监测)“四列”(TOF)。

全身麻醉诱导及周围神经刺激器和加速度计校准后,注射罗库溴铵0.6 mg.kg-1。

在整个手术过程中,持续静脉输注麻醉剂异丙酚和瑞芬太尼,并间歇推注罗库溴铵。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 ≥ 40 kg/m2
  • 减肥手术
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 神经肌肉疾病史,
  • 使用可能干扰神经肌肉传递的药物,
  • 对氨基类固醇类神经肌肉药物过敏,
  • 气道管理的预期困难,
  • 肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒更葡糖 ED90

偏差硬币上下顺序设计方法旨在确定 90% 患者的最低有效剂量 (ED90)。

选择以下剂量:2.0mg/kg、2.2mg/kg、2.4mg/kg、2.6mg/kg、2.8mg/kg。

第一位患者接受了 2.4 mg/kg 的剂量,如果出现阴性反应,则将分配下一位患者接受下一个更高剂量的 2.6 mg/kg。

如果 2.4 mg/kg 确实产生了阳性反应,则将随机分配下一位患者,有 10% 的概率接受下一剂 2.2 mg/kg 或 90% 的概率接受相同剂量的 2.4 mg/kg。

其他名称:
  • ED90

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒更葡糖 ED90
大体时间:8分钟

当患者在 sugammadex 输注后 8 分钟内的 TOF T4/T1 ≥ 0.9 时,神经肌肉阻滞完全逆转。

采用递增递减序贯设计法确定90%患者的最低有效剂量(ED90)。 有效剂量是指在 sugammadex 输注后八分钟内实现神经肌肉阻滞完全逆转的剂量,定义为 TOF 测量值等于或高于 0.9,或 T4 和 T1 测量值之间的关系 ≥ 0.9。

8分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D、Full Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月22日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 191.837

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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