Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka sugammadeksu ED90 u pacjentów otyłych

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Dawka sugammadeksu ED90 w celu zniesienia blokady rokuronium u pacjentów otyłych

Celem niniejszego badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki sugammadeksu, antagonisty blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego stosowanego podczas wykonywania znieczulenia u pacjentów otyłych, biorąc pod uwagę, że sugammadeks jest wskazany u osób dorosłych z prawidłową masą ciała w dawce 2 mg/kg, ale brak badań stwierdzono u otyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie metodą sekwencyjnego projektowania w górę iw dół obciążonej monety miało na celu określenie minimalnej skutecznej dawki u 90% pacjentów (ED90).

Wybrano dawki: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

Całkowite odwrócenie umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium (ang. NMB) przy stosunku T4/T1 ≥ 0,9 za pomocą stymulatora nerwów obwodowych i akcelerometru (monitorującego sekwencyjne bodźce elektryczne) „ciągu czterech” (TOF).

Po indukcji znieczulenia ogólnego i kalibracji stymulatora nerwów obwodowych i akcelerometru wstrzyknięto rokuronium w dawce 0,6 mg.kg-1.

Przez cały czas trwania zabiegu stosowano ciągły wlew dożylny środków znieczulających propofolu i remifentanylu oraz przerywany bolus rokuronium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • chirurgiczne leczenie otyłości
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób nerwowo-mięśniowych,
  • stosowanie leków mogących zakłócać przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
  • alergia na środki nerwowo-mięśniowe z grupy aminosteroidów,
  • przewidywane trudności w udrożnieniu dróg oddechowych,
  • niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sugammadeks ED90

Sekwencyjna metoda projektowania w górę iw dół obciążonej monety miała na celu określenie minimalnej skutecznej dawki u 90% pacjentów (ED90).

Wybrano następujące dawki: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.

Pierwszy pacjent otrzymał dawkę 2,4 mg/kg, a jeśli odpowiedź była negatywna, następny pacjent zostałby przydzielony do otrzymania kolejnej wyższej dawki 2,6 mg/kg.

W przypadku, gdy dawka 2,4 mg/kg rzeczywiście wywołała pozytywną odpowiedź, następny pacjent byłby losowo przydzielany z 10% prawdopodobieństwem otrzymania kolejnej dawki 2,2 mg/kg lub 90% prawdopodobieństwem otrzymania tej samej dawki 2,4 mg/kg.

Inne nazwy:
  • ED90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sugammadeks ED90
Ramy czasowe: 8 minut

Całkowite odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego występowało, gdy u pacjenta TOF T4/T1 ≥ 0,9 w ciągu ośmiu minut od wlewu sugammadeksu.

Metodę projektowania sekwencyjnego góra-dół zastosowano w celu określenia minimalnej skutecznej dawki u 90% pacjentów (ED90). Dawka skuteczna to taka, która powoduje całkowite zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, którą definiuje się jako wartość TOF równą lub większą niż 0,9 lub związek między wartościami T4 i T1 ≥ 0,9 w ciągu ośmiu minut od wlewu sugammadeksu.

8 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191.837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sugammadeks ED90

3
Subskrybuj