Dávka Sugammadexu ED90 u obézních pacientů
22. ledna 2016 aktualizováno: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Sugammadex ED90 Dávka ke zvrácení blokády rokuronia u obézních pacientů
Účelem této studie je stanovit minimální účinnou dávku sugammadexu, antagonisty nervosvalové blokády používané při anesteziologické praxi, u obézních pacientů, s ohledem na to, že sugammadex je indikován u dospělých s normální hmotností v dávce 2 mg/kg, ale žádné studie byly nalezeny u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie s metodou sekvenčního návrhu nahoru a dolů zkreslené mince měla za cíl stanovit minimální efektivní dávku u 90 % pacientů (ED90).
Byly zvoleny následující dávky: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.
Úplné zvrácení středně těžké neuromuskulární blokády (NMB) navozené rokuroniem se považuje za poměr T4/T1 ≥ 0,9 se stimulátorem periferních nervů a akcelerometrem (monitorem sekvenčních elektrických stimulů) „čtyřnásobným vlakem“ (TOF).
Po navození celkové anestezie a kalibraci stimulátoru periferního nervu a akcelerometru bylo injikováno rokuronium 0,6 mg.kg-1.
Po celou dobu výkonu byla nabízena kontinuální intravenózní infuze anestetik propofol a remifentanil a intermitentní bolus rokuronia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2
- bariatrické chirurgie
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neuromuskulárních onemocnění,
- užívání léků, které by mohly interferovat s neuromuskulárním přenosem,
- alergie na neuromuskulární látky třídy aminosteroidů,
- očekávané potíže se zajištěním dýchacích cest,
- selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sugammadex ED90
Metoda sekvenčního návrhu nahoru a dolů u vychýlené mince měla za cíl určit minimální efektivní dávku u 90 % pacientů (ED90). Byly zvoleny následující dávky: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg. |
Prvnímu pacientovi byla podána dávka 2,4 mg/kg a v případě negativní odpovědi by další pacient dostal další vyšší dávku 2,6 mg/kg. V případě, že dávka 2,4 mg/kg vyvolala pozitivní odpověď, byl by další pacient randomizován s 10% pravděpodobností, že dostane další dávku 2,2 mg/kg nebo s 90% pravděpodobností, že dostane stejnou dávku 2,4 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sugammadex ED90
Časové okno: 8 minut
|
K úplnému zrušení neuromuskulární blokády došlo, když měl pacient TOF T4/T1 ≥ 0,9 během osmi minut po infuzi sugammadexu. Metoda sekvenčního návrhu nahoru a dolů byla použita ke stanovení minimální účinné dávky u 90 % pacientů (ED90). Účinná dávka je taková, která dosáhne úplného zrušení neuromuskulární blokády, která je definována jako míra TOF rovná nebo vyšší než 0,9, nebo vztah mezi mírou T4 a T1 ≥ 0,9, během osmi minut po infuzi sugammadexu. |
8 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nicholson WT, Sprung J, Jankowski CJ. Sugammadex: a novel agent for the reversal of neuromuscular blockade. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1181-8. doi: 10.1592/phco.27.8.1181.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- 1983 metropolitan height and weight tables. Stat Bull Metrop Life Found. 1983 Jan-Jun;64(1):3-9. No abstract available.
- Abernethy DR, Greenblatt DJ, Divoll M, Smith RB, Shader RI. The influence of obesity on the pharmacokinetics of oral alprazolam and triazolam. Clin Pharmacokinet. 1984 Mar-Apr;9(2):177-83. doi: 10.2165/00003088-198409020-00005.
- Blouin RA, Kolpek JH, Mann HJ. Influence of obesity on drug disposition. Clin Pharm. 1987 Sep;6(9):706-14.
- de Boer HD, Driessen JJ, Marcus MA, Kerkkamp H, Heeringa M, Klimek M. Reversal of rocuronium-induced (1.2 mg/kg) profound neuromuscular block by sugammadex: a multicenter, dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):239-44. doi: 10.1097/01.anes.0000270722.95764.37.
- Donati F. Sugammadex: a cyclodextrin to reverse neuromuscular blockade in anaesthesia. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(8):1375-86. doi: 10.1517/14656566.9.8.1375.
- Duffull SB, Dooley MJ, Green B, Poole SG, Kirkpatrick CM. A standard weight descriptor for dose adjustment in the obese patient. Clin Pharmacokinet. 2004;43(15):1167-78. doi: 10.2165/00003088-200443150-00007.
- Epemolu O, Bom A, Hope F, Mason R. Reversal of neuromuscular blockade and simultaneous increase in plasma rocuronium concentration after the intravenous infusion of the novel reversal agent Org 25969. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):632-7; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200309000-00018.
- Janmahasatian S, Duffull SB, Ash S, Ward LC, Byrne NM, Green B. Quantification of lean bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2005;44(10):1051-65. doi: 10.2165/00003088-200544100-00004.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Pai MP, Paloucek FP. The origin of the "ideal" body weight equations. Ann Pharmacother. 2000 Sep;34(9):1066-9. doi: 10.1345/aph.19381.
- Renes SH, van Geffen GJ, Rettig HC, Gielen MJ, Scheffer GJ. Minimum effective volume of local anesthetic for shoulder analgesia by ultrasound-guided block at root C7 with assessment of pulmonary function. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):529-34. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa1190.
- Stylianou M, Flournoy N. Dose finding using the biased coin up-and-down design and isotonic regression. Biometrics. 2002 Mar;58(1):171-7. doi: 10.1111/j.0006-341x.2002.00171.x.
- Demirkaya M, Kelsaka E, Sarihasan B, Bek Y, Ustun E. The optimal dose of remifentanil for acceptable intubating conditions during propofol induction without neuromuscular blockade. J Clin Anesth. 2012 Aug;24(5):392-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.11.006.
- Garrett-Mayer E. The continual reassessment method for dose-finding studies: a tutorial. Clin Trials. 2006;3(1):57-71. doi: 10.1191/1740774506cn134oa.
- George RB, McKeen D, Chaplin AC, McLeod L. Up-down determination of the ED(90) of oxytocin infusions for the prevention of postpartum uterine atony in parturients undergoing Cesarean delivery. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):578-82. doi: 10.1007/s12630-010-9297-1. Epub 2010 Mar 18.
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Hennebry MC, Stocks GM, Belavadi P, Barnes J, Wray S, Columb MO, Lyons G. Effect of i.v. phenylephrine or ephedrine on the ED50 of intrathecal bupivacaine with fentanyl for caesarean section. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):806-11. doi: 10.1093/bja/aep095. Epub 2009 May 2.
- Kodaka M, Suzuki T, Maeyama A, Koyama K, Miyao H. Gender differences between predicted and measured propofol C(P50) for loss of consciousness. J Clin Anesth. 2006 Nov;18(7):486-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.08.004.
- Llaurado S, Sabate A, Ferreres E, Camprubi I, Cabrera A. Sugammadex ideal body weight dose adjusted by level of neuromuscular blockade in laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):93-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182580409.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Stylianou M, Proschan M, Flournoy N. Estimating the probability of toxicity at the target dose following an up-and-down design. Stat Med. 2003 Feb 28;22(4):535-43. doi: 10.1002/sim.1351.
- Taha AM, Abd-Elmaksoud AM. Lidocaine use in ultrasound-guided femoral nerve block: what is the minimum effective anaesthetic concentration (MEAC90)? Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1040-4. doi: 10.1093/bja/aes595. Epub 2013 Feb 5.
- Van Lancker P, Dillemans B, Bogaert T, Mulier JP, De Kock M, Haspeslagh M. Ideal versus corrected body weight for dosage of sugammadex in morbidly obese patients. Anaesthesia. 2011 Aug;66(8):721-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06782.x. Epub 2011 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 191.837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .