Dose de Sugamadex ED90 em pacientes obesos
22 de janeiro de 2016 atualizado por: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Dose de sugamadex ED90 para reverter o bloqueio do rocurônio em pacientes obesos
O objetivo deste estudo é determinar a dose efetiva mínima de sugamadex, um antagonista do bloqueio neuromuscular usado durante a prática anestésica, em pacientes obesos, considerando que sugamadex está indicado em adultos com peso normal na dose de 2 mg/kg, mas sem estudos foram encontrados em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo com o método de desenho sequencial up-and-down da moeda viciada com o objetivo de determinar a dose efetiva mínima em 90% dos pacientes (ED90).
As doses escolhidas foram: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.
A reversão completa do bloqueio neuromuscular (BNM) induzido por rocurônio moderado considerou uma relação T4/T1 ≥ 0,9 com o estimulador de nervo periférico e acelerômetro (monitor de estímulos elétricos sequenciais) "train-of-four" (TOF).
Após indução da anestesia geral e calibração do estimulador de nervo periférico e acelerômetro, foi injetado rocurônio 0,6 mg.kg-1.
Infusão intravenosa contínua dos anestésicos propofol e remifentanil e rocurônio em bolus intermitente foram oferecidos durante todo o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
- cirurgia bariatrica
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- história de doenças neuromusculares,
- uso de drogas que possam interferir na transmissão neuromuscular,
- alergia a agentes neuromusculares da classe dos aminoesteróides,
- dificuldade antecipada no manejo das vias aéreas,
- insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sugamadex ED90
O método de desenho sequencial up-and-down da moeda viciada visava determinar a dose efetiva mínima em 90% dos pacientes (ED90). As seguintes doses foram escolhidas: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg. |
O primeiro paciente recebia a dose de 2,4 mg/kg e se houvesse resposta negativa, o próximo paciente seria alocado para receber a próxima dose maior de 2,6 mg/kg. Caso 2,4 mg/kg produzisse uma resposta positiva, o próximo paciente seria randomizado com 10% de probabilidade de receber a próxima dose de 2,2 mg/kg ou 90% de probabilidade de receber a mesma dose de 2,4 mg/kg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sugamadex ED90
Prazo: 8 minutos
|
A reversão completa do bloqueio neuromuscular ocorreu quando o paciente apresentou TOF T4/T1 ≥ 0,9 em oito minutos após a infusão de sugamadex. O método de desenho sequencial de up-and-down foi aplicado para determinar a dose efetiva mínima em 90% dos pacientes (ED90). Uma dose eficaz é aquela que atinge a reversão completa do bloqueio neuromuscular que é definido como uma medida de TOF igual ou superior a 0,9, ou uma relação entre T4 e T1 medida ≥ 0,9, dentro de oito minutos da infusão de sugamadex. |
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 191.837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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