Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex ED90 dosis bij zwaarlijvige patiënten

22 januari 2016 bijgewerkt door: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Sugammadex ED90-dosis om de Rocuronium-blokkade bij zwaarlijvige patiënten om te keren

Het doel van deze studie is het bepalen van de minimale effectieve dosis van sugammadex, een antagonist van neuromusculaire blokkade die wordt gebruikt tijdens anesthesiepraktijken, bij zwaarlijvige patiënten, aangezien sugammadex geïndiceerd is bij volwassenen met een normaal gewicht in een dosis van 2 mg/kg, maar geen studies gevonden bij zwaarlijvige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief onderzoek met de sequentiële ontwerpmethode op en neer van de bevooroordeelde munt gericht op het bepalen van de minimale effectieve dosis bij 90% van de patiënten (ED90).

De volgende doseringen werden gekozen: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

De volledige omkering van matige door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade (NMB) beschouwde een T4/T1-verhouding ≥ 0,9 met de perifere zenuwstimulator en accelerometer (monitor van sequentiële elektrische stimuli) "train-of-four" (TOF).

Na inductie van algehele anesthesie en kalibratie van de perifere zenuwstimulator en versnellingsmeter werd rocuronium 0,6 mg.kg-1 geïnjecteerd.

Gedurende de hele procedure werden continue intraveneuze infusie van de anesthetica propofol en remifentanil en intermitterende bolus rocuronium aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een body mass index ≥ 40 kg/m2
  • bariatrische chirurgie
  • geïnformeerde toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen,
  • gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie kunnen verstoren,
  • allergie voor neuromusculaire agentia van de aminosteroïdenklasse,
  • verwachte problemen bij het beheer van de luchtwegen,
  • nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: sugammadex ED90

Sequentiële ontwerpmethode op en neer van de bevooroordeelde munt gericht op het bepalen van de minimale effectieve dosis bij 90% van de patiënten (ED90).

De volgende doseringen werden gekozen: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.

De eerste patiënt kreeg de dosis van 2,4 mg/kg en als er een negatieve respons was, zou de volgende patiënt worden toegewezen aan de eerstvolgende hogere dosis van 2,6 mg/kg.

In het geval dat 2,4 mg/kg een positieve respons opleverde, zou de volgende patiënt gerandomiseerd worden met 10% kans om de volgende dosis van 2,2 mg/kg te krijgen of 90% kans om dezelfde dosis van 2,4 mg/kg te krijgen.

Andere namen:
  • ED90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sugammadex ED90
Tijdsspanne: 8 minuten

Volledige omkering van de neuromusculaire blokkade trad op wanneer de patiënt binnen acht minuten na sugammadex-infusie een TOF T4/T1 ≥ 0,9 had.

De sequentiële ontwerpmethode van op en neer werd toegepast om de minimale effectieve dosis te bepalen bij 90% van de patiënten (ED90). Een effectieve dosis is een dosis die een volledige omkering van de neuromusculaire blokkade bereikt, die wordt gedefinieerd als een TOF-waarde gelijk aan of hoger dan 0,9, of een relatie tussen T4 en T1-waarde ≥ 0,9, binnen acht minuten na sugammadex-infusie.

8 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 191.837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sugammadex ED90

3
Abonneren