- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568345
Sugammadex ED90 dosis bij zwaarlijvige patiënten
Sugammadex ED90-dosis om de Rocuronium-blokkade bij zwaarlijvige patiënten om te keren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief onderzoek met de sequentiële ontwerpmethode op en neer van de bevooroordeelde munt gericht op het bepalen van de minimale effectieve dosis bij 90% van de patiënten (ED90).
De volgende doseringen werden gekozen: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.
De volledige omkering van matige door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade (NMB) beschouwde een T4/T1-verhouding ≥ 0,9 met de perifere zenuwstimulator en accelerometer (monitor van sequentiële elektrische stimuli) "train-of-four" (TOF).
Na inductie van algehele anesthesie en kalibratie van de perifere zenuwstimulator en versnellingsmeter werd rocuronium 0,6 mg.kg-1 geïnjecteerd.
Gedurende de hele procedure werden continue intraveneuze infusie van de anesthetica propofol en remifentanil en intermitterende bolus rocuronium aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een body mass index ≥ 40 kg/m2
- bariatrische chirurgie
- geïnformeerde toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen,
- gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie kunnen verstoren,
- allergie voor neuromusculaire agentia van de aminosteroïdenklasse,
- verwachte problemen bij het beheer van de luchtwegen,
- nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: sugammadex ED90
Sequentiële ontwerpmethode op en neer van de bevooroordeelde munt gericht op het bepalen van de minimale effectieve dosis bij 90% van de patiënten (ED90). De volgende doseringen werden gekozen: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg. |
De eerste patiënt kreeg de dosis van 2,4 mg/kg en als er een negatieve respons was, zou de volgende patiënt worden toegewezen aan de eerstvolgende hogere dosis van 2,6 mg/kg. In het geval dat 2,4 mg/kg een positieve respons opleverde, zou de volgende patiënt gerandomiseerd worden met 10% kans om de volgende dosis van 2,2 mg/kg te krijgen of 90% kans om dezelfde dosis van 2,4 mg/kg te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sugammadex ED90
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Volledige omkering van de neuromusculaire blokkade trad op wanneer de patiënt binnen acht minuten na sugammadex-infusie een TOF T4/T1 ≥ 0,9 had. De sequentiële ontwerpmethode van op en neer werd toegepast om de minimale effectieve dosis te bepalen bij 90% van de patiënten (ED90). Een effectieve dosis is een dosis die een volledige omkering van de neuromusculaire blokkade bereikt, die wordt gedefinieerd als een TOF-waarde gelijk aan of hoger dan 0,9, of een relatie tussen T4 en T1-waarde ≥ 0,9, binnen acht minuten na sugammadex-infusie. |
8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nicholson WT, Sprung J, Jankowski CJ. Sugammadex: a novel agent for the reversal of neuromuscular blockade. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1181-8. doi: 10.1592/phco.27.8.1181.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- 1983 metropolitan height and weight tables. Stat Bull Metrop Life Found. 1983 Jan-Jun;64(1):3-9. No abstract available.
- Abernethy DR, Greenblatt DJ, Divoll M, Smith RB, Shader RI. The influence of obesity on the pharmacokinetics of oral alprazolam and triazolam. Clin Pharmacokinet. 1984 Mar-Apr;9(2):177-83. doi: 10.2165/00003088-198409020-00005.
- Blouin RA, Kolpek JH, Mann HJ. Influence of obesity on drug disposition. Clin Pharm. 1987 Sep;6(9):706-14.
- de Boer HD, Driessen JJ, Marcus MA, Kerkkamp H, Heeringa M, Klimek M. Reversal of rocuronium-induced (1.2 mg/kg) profound neuromuscular block by sugammadex: a multicenter, dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):239-44. doi: 10.1097/01.anes.0000270722.95764.37.
- Donati F. Sugammadex: a cyclodextrin to reverse neuromuscular blockade in anaesthesia. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(8):1375-86. doi: 10.1517/14656566.9.8.1375.
- Duffull SB, Dooley MJ, Green B, Poole SG, Kirkpatrick CM. A standard weight descriptor for dose adjustment in the obese patient. Clin Pharmacokinet. 2004;43(15):1167-78. doi: 10.2165/00003088-200443150-00007.
- Epemolu O, Bom A, Hope F, Mason R. Reversal of neuromuscular blockade and simultaneous increase in plasma rocuronium concentration after the intravenous infusion of the novel reversal agent Org 25969. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):632-7; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200309000-00018.
- Janmahasatian S, Duffull SB, Ash S, Ward LC, Byrne NM, Green B. Quantification of lean bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2005;44(10):1051-65. doi: 10.2165/00003088-200544100-00004.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Pai MP, Paloucek FP. The origin of the "ideal" body weight equations. Ann Pharmacother. 2000 Sep;34(9):1066-9. doi: 10.1345/aph.19381.
- Renes SH, van Geffen GJ, Rettig HC, Gielen MJ, Scheffer GJ. Minimum effective volume of local anesthetic for shoulder analgesia by ultrasound-guided block at root C7 with assessment of pulmonary function. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):529-34. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa1190.
- Stylianou M, Flournoy N. Dose finding using the biased coin up-and-down design and isotonic regression. Biometrics. 2002 Mar;58(1):171-7. doi: 10.1111/j.0006-341x.2002.00171.x.
- Demirkaya M, Kelsaka E, Sarihasan B, Bek Y, Ustun E. The optimal dose of remifentanil for acceptable intubating conditions during propofol induction without neuromuscular blockade. J Clin Anesth. 2012 Aug;24(5):392-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.11.006.
- Garrett-Mayer E. The continual reassessment method for dose-finding studies: a tutorial. Clin Trials. 2006;3(1):57-71. doi: 10.1191/1740774506cn134oa.
- George RB, McKeen D, Chaplin AC, McLeod L. Up-down determination of the ED(90) of oxytocin infusions for the prevention of postpartum uterine atony in parturients undergoing Cesarean delivery. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):578-82. doi: 10.1007/s12630-010-9297-1. Epub 2010 Mar 18.
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Hennebry MC, Stocks GM, Belavadi P, Barnes J, Wray S, Columb MO, Lyons G. Effect of i.v. phenylephrine or ephedrine on the ED50 of intrathecal bupivacaine with fentanyl for caesarean section. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):806-11. doi: 10.1093/bja/aep095. Epub 2009 May 2.
- Kodaka M, Suzuki T, Maeyama A, Koyama K, Miyao H. Gender differences between predicted and measured propofol C(P50) for loss of consciousness. J Clin Anesth. 2006 Nov;18(7):486-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.08.004.
- Llaurado S, Sabate A, Ferreres E, Camprubi I, Cabrera A. Sugammadex ideal body weight dose adjusted by level of neuromuscular blockade in laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):93-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182580409.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Stylianou M, Proschan M, Flournoy N. Estimating the probability of toxicity at the target dose following an up-and-down design. Stat Med. 2003 Feb 28;22(4):535-43. doi: 10.1002/sim.1351.
- Taha AM, Abd-Elmaksoud AM. Lidocaine use in ultrasound-guided femoral nerve block: what is the minimum effective anaesthetic concentration (MEAC90)? Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1040-4. doi: 10.1093/bja/aes595. Epub 2013 Feb 5.
- Van Lancker P, Dillemans B, Bogaert T, Mulier JP, De Kock M, Haspeslagh M. Ideal versus corrected body weight for dosage of sugammadex in morbidly obese patients. Anaesthesia. 2011 Aug;66(8):721-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06782.x. Epub 2011 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 191.837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sugammadex ED90
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Seoul National University HospitalWervingPostoperatieve resterende curarisatieKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Severance HospitalVoltooidAnesthesie herstelperiode, neuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierinsufficiëntie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidProstaatkanker | Neuromusculaire blokkadeItalië
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendStembandverlamming | Terugkerende larynxzenuwKalkoen
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidSugammadex | Motorisch opgewekte mogelijkhedenChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooidNeuromusculaire blokkadeDuitsland