비만 환자의 Sugammadex ED90 용량
2016년 1월 22일 업데이트: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
비만 환자의 Rocuronium 차단을 역전시키는 Sugammadex ED90 용량
본 연구의 목적은 sugammadex가 정상체중인 성인에서 2 mg/kg의 용량으로 적응증이 있으나 연구된 바가 없는 점을 고려하여 비만환자에서 마취시 사용되는 신경근 차단제 길항제인 sugammadex의 최소유효용량을 결정하는데 있다. 비만 환자에게서 발견되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 90%에서 최소 유효 선량을 결정하는 것을 목표로 편향된 동전의 상하 순차 설계 방법을 사용한 전향적 연구(ED90).
다음 용량이 선택되었습니다: 2.0 mg.kg-1, 2.2 mg.kg-1, 2.4 mg.kg-1, 2.6 mg.kg-1, 2.8 mg.kg-1.
중등도의 로쿠로늄 유발 신경근 차단(NMB)의 완전한 역전은 말초 신경 자극기 및 가속도계(순차 전기 자극 모니터) "Train-of-four"(TOF)를 사용하여 T4/T1 비율 ≥ 0.9로 간주됩니다.
전신마취 유도 및 말초신경자극기 및 가속도계의 보정 후 rocuronium 0.6 mg.kg-1을 주입하였다.
마취제인 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 정맥주입하고 간헐적으로 로쿠로늄을 주입하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 40kg/m2
- 비만 수술
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 신경근 질환의 병력,
- 신경근 전달을 방해할 수 있는 약물 사용,
- 아미노 스테로이드 계열의 신경근 제제에 대한 알레르기,
- 기도 관리의 예상되는 어려움,
- 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슈가마덱스 ED90
환자의 90%(ED90)에서 최소 유효 선량을 결정하는 것을 목표로 편향된 동전의 위아래로 순차적 설계 방법. 다음 용량이 선택되었습니다: 2.0 mg/kg, 2.2 mg/kg, 2.4 mg/kg, 2.6 mg/kg, 2.8 mg/kg. |
첫 번째 환자는 2.4mg/kg의 용량을 투여받았고 음성 반응이 있는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 용량인 2.6mg/kg을 투여받도록 할당됩니다. 2.4 mg/kg이 양성 반응을 보이는 경우, 다음 환자는 2.2 mg/kg의 다음 용량을 투여받을 확률의 10% 또는 동일한 용량의 2.4 mg/kg을 투여받을 확률이 90%로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
슈가마덱스 ED90
기간: 8분
|
신경근 차단의 완전한 역전은 환자가 sugammadex 주입 8분 이내에 TOF T4/T1 ≥ 0.9일 때 발생했습니다. 환자의 90%(ED90)에서 최소 유효선량을 결정하기 위해 상하의 순차적 설계 방법을 적용했습니다. 유효 용량은 슈가마덱스 주입 후 8분 이내에 TOF가 0.9 이상이거나 T4와 T1 측정치 ≥ 0.9 사이의 관계로 정의되는 신경근 차단의 완전한 역전을 달성하는 용량입니다. |
8분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicholson WT, Sprung J, Jankowski CJ. Sugammadex: a novel agent for the reversal of neuromuscular blockade. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1181-8. doi: 10.1592/phco.27.8.1181.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- 1983 metropolitan height and weight tables. Stat Bull Metrop Life Found. 1983 Jan-Jun;64(1):3-9. No abstract available.
- Abernethy DR, Greenblatt DJ, Divoll M, Smith RB, Shader RI. The influence of obesity on the pharmacokinetics of oral alprazolam and triazolam. Clin Pharmacokinet. 1984 Mar-Apr;9(2):177-83. doi: 10.2165/00003088-198409020-00005.
- Blouin RA, Kolpek JH, Mann HJ. Influence of obesity on drug disposition. Clin Pharm. 1987 Sep;6(9):706-14.
- de Boer HD, Driessen JJ, Marcus MA, Kerkkamp H, Heeringa M, Klimek M. Reversal of rocuronium-induced (1.2 mg/kg) profound neuromuscular block by sugammadex: a multicenter, dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):239-44. doi: 10.1097/01.anes.0000270722.95764.37.
- Donati F. Sugammadex: a cyclodextrin to reverse neuromuscular blockade in anaesthesia. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(8):1375-86. doi: 10.1517/14656566.9.8.1375.
- Duffull SB, Dooley MJ, Green B, Poole SG, Kirkpatrick CM. A standard weight descriptor for dose adjustment in the obese patient. Clin Pharmacokinet. 2004;43(15):1167-78. doi: 10.2165/00003088-200443150-00007.
- Epemolu O, Bom A, Hope F, Mason R. Reversal of neuromuscular blockade and simultaneous increase in plasma rocuronium concentration after the intravenous infusion of the novel reversal agent Org 25969. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):632-7; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200309000-00018.
- Janmahasatian S, Duffull SB, Ash S, Ward LC, Byrne NM, Green B. Quantification of lean bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2005;44(10):1051-65. doi: 10.2165/00003088-200544100-00004.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Pai MP, Paloucek FP. The origin of the "ideal" body weight equations. Ann Pharmacother. 2000 Sep;34(9):1066-9. doi: 10.1345/aph.19381.
- Renes SH, van Geffen GJ, Rettig HC, Gielen MJ, Scheffer GJ. Minimum effective volume of local anesthetic for shoulder analgesia by ultrasound-guided block at root C7 with assessment of pulmonary function. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):529-34. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa1190.
- Stylianou M, Flournoy N. Dose finding using the biased coin up-and-down design and isotonic regression. Biometrics. 2002 Mar;58(1):171-7. doi: 10.1111/j.0006-341x.2002.00171.x.
- Demirkaya M, Kelsaka E, Sarihasan B, Bek Y, Ustun E. The optimal dose of remifentanil for acceptable intubating conditions during propofol induction without neuromuscular blockade. J Clin Anesth. 2012 Aug;24(5):392-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.11.006.
- Garrett-Mayer E. The continual reassessment method for dose-finding studies: a tutorial. Clin Trials. 2006;3(1):57-71. doi: 10.1191/1740774506cn134oa.
- George RB, McKeen D, Chaplin AC, McLeod L. Up-down determination of the ED(90) of oxytocin infusions for the prevention of postpartum uterine atony in parturients undergoing Cesarean delivery. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):578-82. doi: 10.1007/s12630-010-9297-1. Epub 2010 Mar 18.
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Hennebry MC, Stocks GM, Belavadi P, Barnes J, Wray S, Columb MO, Lyons G. Effect of i.v. phenylephrine or ephedrine on the ED50 of intrathecal bupivacaine with fentanyl for caesarean section. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):806-11. doi: 10.1093/bja/aep095. Epub 2009 May 2.
- Kodaka M, Suzuki T, Maeyama A, Koyama K, Miyao H. Gender differences between predicted and measured propofol C(P50) for loss of consciousness. J Clin Anesth. 2006 Nov;18(7):486-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.08.004.
- Llaurado S, Sabate A, Ferreres E, Camprubi I, Cabrera A. Sugammadex ideal body weight dose adjusted by level of neuromuscular blockade in laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):93-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182580409.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Stylianou M, Proschan M, Flournoy N. Estimating the probability of toxicity at the target dose following an up-and-down design. Stat Med. 2003 Feb 28;22(4):535-43. doi: 10.1002/sim.1351.
- Taha AM, Abd-Elmaksoud AM. Lidocaine use in ultrasound-guided femoral nerve block: what is the minimum effective anaesthetic concentration (MEAC90)? Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1040-4. doi: 10.1093/bja/aes595. Epub 2013 Feb 5.
- Van Lancker P, Dillemans B, Bogaert T, Mulier JP, De Kock M, Haspeslagh M. Ideal versus corrected body weight for dosage of sugammadex in morbidly obese patients. Anaesthesia. 2011 Aug;66(8):721-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06782.x. Epub 2011 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슈가마덱스 ED90에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
-
Ankara City Hospital Bilkent아직 모집하지 않음
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
-
Wonkwang University Hospital완전한마취, 일반 | 깨물근 경련 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 모니터링, 수술 중 | 수술 전후 합병증대한민국
-
University Hospital, Caen아직 모집하지 않음Curarization, 수술 후 잔여물프랑스
-
Beth Israel Deaconess Medical Center모집하지 않고 적극적으로마취 | 신경근 차단 | 소송 비용 | 수술 후 요폐 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 네오스티그민 | 신경근 차단제 | 글리코피롤레이트 | 시술 후 요폐 | 아트로핀미국
-
Medipol University아직 모집하지 않음