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Dose di Sugammadex ED90 nei pazienti obesi

22 gennaio 2016 aggiornato da: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Dose di Sugammadex ED90 per invertire il blocco del rocuronio nei pazienti obesi

Lo scopo di questo studio è determinare la dose minima efficace di sugammadex, un antagonista del blocco neuromuscolare utilizzato durante la pratica dell'anestesia, in pazienti obesi, considerando che sugammadex è indicato negli adulti con peso normale alla dose di 2 mg/kg ma non ci sono studi sono stati trovati con pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico con il metodo di progettazione sequenziale up-and-down della biased coin finalizzato a determinare la dose minima efficace nel 90% dei pazienti (ED90).

Sono state scelte le seguenti dosi: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

La completa inversione del blocco neuromuscolare (NMB) indotto da rocuronio moderato ha considerato un rapporto T4/T1 ≥ 0,9 con lo stimolatore del nervo periferico e l'accelerometro (monitor di stimoli elettrici sequenziali) "treno di quattro" (TOF).

Dopo l'induzione dell'anestesia generale e la calibrazione dello stimolatore del nervo periferico e dell'accelerometro, è stato iniettato rocuronio 0,6 mg.kg-1.

L'infusione endovenosa continua degli anestetici propofol e remifentanil e il bolo intermittente di rocuronio sono stati offerti durante tutta la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  • chirurgia bariatrica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie neuromuscolari,
  • uso di farmaci che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare,
  • allergia agli agenti neuromuscolari della classe degli aminosteroidi,
  • difficoltà anticipata nella gestione delle vie aeree,
  • insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sugammadex ED90

Metodo di progettazione sequenziale up-and-down della moneta sbilanciata finalizzato a determinare la dose minima efficace nel 90% dei pazienti (ED90).

Sono state scelte le seguenti dosi: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.
Droga: sugammadex ED90

Il primo paziente ha ricevuto la dose di 2,4 mg/kg e, in caso di risposta negativa, il paziente successivo sarebbe stato assegnato alla successiva dose più alta di 2,6 mg/kg.

Nel caso in cui 2,4 mg/kg producessero una risposta positiva, il paziente successivo sarebbe randomizzato con il 10% di probabilità di ricevere la dose successiva di 2,2 mg/kg o il 90% di probabilità di ricevere la stessa dose di 2,4 mg/kg.

Altri nomi:
  • ED90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sugammadex ED90
Lasso di tempo: 8 minuti

La completa inversione del blocco neuromuscolare si è verificata quando il paziente ha avuto un TOF T4/T1 ≥ 0,9 entro otto minuti dall'infusione di sugammadex.

Il metodo di progettazione sequenziale di up-and-down è stato applicato per determinare la dose minima efficace nel 90% dei pazienti (ED90). Una dose efficace è quella che raggiunge la completa inversione del blocco neuromuscolare definita come una misura di TOF uguale o superiore a 0,9, o una relazione tra T4 e misura di T1 ≥ 0,9, entro otto minuti dall'infusione di sugammadex.
8 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191.837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inversione incompleta del blocco neuromuscolare

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