Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex ED90 Dosis til overvægtige patienter

22. januar 2016 opdateret af: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Sugammadex ED90-dosis til at vende rocuroniumblokaden hos overvægtige patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mindste effektive dosis af sugammadex, en antagonist af neuromuskulær blokade anvendt under anæstesi, hos overvægtige patienter, i betragtning af at sugammadex er indiceret til voksne med normal vægt i en dosis på 2 mg/kg, men ingen undersøgelser blev fundet med overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse med den sekventielle designmetode op-og-ned af den skæve mønt havde til formål at bestemme den minimale effektive dosis hos 90 % af patienterne (ED90).

Følgende doser blev valgt: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

Den fuldstændige vending af moderat rocuronium-induceret neuromuskulær blokade (NMB) betragtede et T4/T1-forhold ≥ 0,9 med den perifere nervestimulator og accelerometer (monitor af sekventielle elektriske stimuli) "tog-af-fire" (TOF).

Efter induktion af generel anæstesi og kalibrering af den perifere nervestimulator og accelerometer blev rocuronium 0,6 mg.kg-1 injiceret.

Kontinuerlig intravenøs infusion af bedøvelsesmidlerne propofol og remifentanil og intermitterende bolus af rocuronium blev tilbudt under hele proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
  • fedmekirurgi
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neuromuskulære sygdomme,
  • brug af lægemidler, der kan forstyrre neuromuskulær transmission,
  • allergi over for neuromuskulære stoffer af aminosteroidklassen,
  • forventede problemer med luftvejsstyring,
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sugammadex ED90

Sekventiel designmetode op-og-ned af den skæve mønt havde til formål at bestemme den minimale effektive dosis hos 90 % af patienterne (ED90).

Følgende doser blev valgt: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.
Medicin: sugammadex ED90

Den første patient fik en dosis på 2,4 mg/kg, og hvis der var et negativt respons, ville den næste patient blive tildelt den næste højere dosis på 2,6 mg/kg.

I tilfælde af at 2,4 mg/kg gav et positivt respons, ville den næste patient blive randomiseret med 10 % af sandsynligheden for at modtage den næste dosis på 2,2 mg/kg eller 90 % sandsynlighed for at modtage den samme dosis på 2,4 mg/kg.

Andre navne:
  • ED90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugammadex ED90
Tidsramme: 8 minutter

Fuldstændig reversering af neuromuskulær blokade opstod, når patienten havde en TOF T4/T1 ≥ 0,9 inden for otte minutter efter sugammadex-infusion.

Sekvensdesignmetoden op-og-ned blev anvendt til at bestemme den minimale effektive dosis hos 90 % af patienterne (ED90). En effektiv dosis er en, der opnår fuldstændig reversering af neuromuskulær blokade, der er defineret som et mål for TOF lig med eller højere end 0,9, eller et forhold mellem T4 og T1-mål ≥ 0,9 inden for otte minutter efter sugammadex-infusion.
8 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191.837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig reversering af neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med sugammadex ED90

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner