- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568345
Dosis de Sugammadex ED90 en pacientes obesos
Dosis de Sugammadex ED90 para revertir el bloqueo de rocuronio en pacientes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo con el método de diseño secuencial arriba y abajo de la moneda sesgada con el objetivo de determinar la dosis mínima efectiva en el 90% de los pacientes (ED90).
Se eligieron las siguientes dosis: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.
La reversión completa del bloqueo neuromuscular (BNM) moderado inducido por rocuronio consideró un cociente T4/T1 ≥ 0,9 con el estimulador de nervios periféricos y acelerómetro (monitor de estímulos eléctricos secuenciales) "tren de cuatro" (TOF).
Después de la inducción de la anestesia general y la calibración del estimulador de nervios periféricos y el acelerómetro, se inyectó 0,6 mg.kg-1 de rocuronio.
Durante todo el procedimiento se ofrecieron infusiones intravenosas continuas de los anestésicos propofol y remifentanilo y bolos intermitentes de rocuronio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
- Cirugía bariátrica
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades neuromusculares,
- uso de drogas que podrían interferir con la transmisión neuromuscular,
- alergia a los agentes neuromusculares de la clase de los aminoesteroides,
- dificultad anticipada en el manejo de la vía aérea,
- insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: sugammadex ED90
El método de diseño secuencial arriba y abajo de la moneda sesgada tuvo como objetivo determinar la dosis mínima efectiva en el 90% de los pacientes (ED90). Se eligieron las siguientes dosis: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg. |
El primer paciente recibió la dosis de 2,4 mg/kg y si hubo una respuesta negativa, el próximo paciente sería asignado para recibir la siguiente dosis más alta de 2,6 mg/kg. En caso de que 2,4 mg/kg produjera una respuesta positiva, el próximo paciente sería aleatorizado con un 10 % de probabilidad de recibir la siguiente dosis de 2,2 mg/kg o un 90 % de probabilidad de recibir la misma dosis de 2,4 mg/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sugamadex ED90
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
Se produjo una reversión completa del bloqueo neuromuscular cuando el paciente tenía un TOF T4/T1 ≥ 0,9 dentro de los ocho minutos posteriores a la infusión de sugamadex. Se aplicó el método de diseño secuencial de up-and-down para determinar la dosis mínima efectiva en el 90% de los pacientes (ED90). Una dosis efectiva es aquella que logra la reversión completa del bloqueo neuromuscular que se define como una medida de TOF igual o superior a 0,9, o una relación entre T4 y T1 medida ≥ 0,9, dentro de los ocho minutos de la infusión de sugammadex. |
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 191.837
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