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Dosis de Sugammadex ED90 en pacientes obesos

22 de enero de 2016 actualizado por: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Dosis de Sugammadex ED90 para revertir el bloqueo de rocuronio en pacientes obesos

El propósito de este estudio es determinar la dosis mínima efectiva de sugammadex, un antagonista del bloqueo neuromuscular utilizado durante la práctica anestésica, en pacientes obesos, considerando que sugammadex está indicado en adultos con normopeso a la dosis de 2 mg/kg pero no hay estudios se encontraron con pacientes obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo con el método de diseño secuencial arriba y abajo de la moneda sesgada con el objetivo de determinar la dosis mínima efectiva en el 90% de los pacientes (ED90).

Se eligieron las siguientes dosis: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

La reversión completa del bloqueo neuromuscular (BNM) moderado inducido por rocuronio consideró un cociente T4/T1 ≥ 0,9 con el estimulador de nervios periféricos y acelerómetro (monitor de estímulos eléctricos secuenciales) "tren de cuatro" (TOF).

Después de la inducción de la anestesia general y la calibración del estimulador de nervios periféricos y el acelerómetro, se inyectó 0,6 mg.kg-1 de rocuronio.

Durante todo el procedimiento se ofrecieron infusiones intravenosas continuas de los anestésicos propofol y remifentanilo y bolos intermitentes de rocuronio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
  • Cirugía bariátrica
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades neuromusculares,
  • uso de drogas que podrían interferir con la transmisión neuromuscular,
  • alergia a los agentes neuromusculares de la clase de los aminoesteroides,
  • dificultad anticipada en el manejo de la vía aérea,
  • insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: sugammadex ED90

El método de diseño secuencial arriba y abajo de la moneda sesgada tuvo como objetivo determinar la dosis mínima efectiva en el 90% de los pacientes (ED90).

Se eligieron las siguientes dosis: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.

El primer paciente recibió la dosis de 2,4 mg/kg y si hubo una respuesta negativa, el próximo paciente sería asignado para recibir la siguiente dosis más alta de 2,6 mg/kg.

En caso de que 2,4 mg/kg produjera una respuesta positiva, el próximo paciente sería aleatorizado con un 10 % de probabilidad de recibir la siguiente dosis de 2,2 mg/kg o un 90 % de probabilidad de recibir la misma dosis de 2,4 mg/kg.

Otros nombres:
  • ED90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sugamadex ED90
Periodo de tiempo: 8 minutos

Se produjo una reversión completa del bloqueo neuromuscular cuando el paciente tenía un TOF T4/T1 ≥ 0,9 dentro de los ocho minutos posteriores a la infusión de sugamadex.

Se aplicó el método de diseño secuencial de up-and-down para determinar la dosis mínima efectiva en el 90% de los pacientes (ED90). Una dosis efectiva es aquella que logra la reversión completa del bloqueo neuromuscular que se define como una medida de TOF igual o superior a 0,9, o una relación entre T4 y T1 medida ≥ 0,9, dentro de los ocho minutos de la infusión de sugammadex.

8 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 191.837

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Ensayos clínicos sobre sugammadex ED90

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