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Dose de Sugammadex ED90 chez les patients obèses

22 janvier 2016 mis à jour par: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Dose de Sugammadex ED90 pour inverser le blocage du rocuronium chez les patients obèses

Le but de cette étude est de déterminer la dose minimale efficace de sugammadex, un antagoniste du blocage neuromusculaire utilisé lors de la pratique de l'anesthésie, chez les patients obèses, considérant que le sugammadex est indiqué chez l'adulte de poids normal à la dose de 2 mg/kg mais aucune étude ont été trouvés chez des patients obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective avec la méthode de conception séquentielle de haut en bas de la pièce biaisée visant à déterminer la dose minimale efficace chez 90 % des patients (DE90).

Les doses suivantes ont été choisies : 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

L'inversion complète du blocage neuromusculaire modéré induit par le rocuronium (NMB) a considéré un rapport T4/T1 ≥ 0,9 avec le stimulateur nerveux périphérique et l'accéléromètre (moniteur de stimuli électriques séquentiels) "train-of-four" (TOF).

Après induction de l'anesthésie générale et calibration du stimulateur nerveux périphérique et de l'accéléromètre, du rocuronium 0,6 mg.kg-1 a été injecté.

Une perfusion intraveineuse continue des anesthésiques propofol et rémifentanil et un bolus intermittent de rocuronium ont été offerts tout au long de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
  • chirurgie bariatrique
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies neuromusculaires,
  • utilisation de médicaments pouvant interférer avec la transmission neuromusculaire,
  • allergie aux agents neuromusculaires de la classe des aminostéroïdes,
  • difficulté anticipée dans la gestion des voies respiratoires,
  • insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sugammadex ED90

Méthode de conception séquentielle de haut en bas de la pièce biaisée visant à déterminer la dose minimale efficace chez 90% des patients (ED90).

Les doses suivantes ont été choisies : 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.

Le premier patient a reçu la dose de 2,4 mg/kg et s'il y avait une réponse négative, le patient suivant devait recevoir la dose supérieure suivante de 2,6 mg/kg.

Dans le cas où 2,4 mg/kg produisaient une réponse positive, le patient suivant serait randomisé avec 10 % de probabilité de recevoir la prochaine dose de 2,2 mg/kg ou 90 % de probabilité de recevoir la même dose de 2,4 mg/kg.

Autres noms:
  • ED90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sugammadex ED90
Délai: 8 minutes

L'inversion complète du blocage neuromusculaire s'est produite lorsque le patient a eu un TOF T4/T1 ≥ 0,9 dans les huit minutes suivant la perfusion de sugammadex.

La méthode de conception séquentielle de haut en bas a été appliquée pour déterminer la dose minimale efficace chez 90 % des patients (DE90). Une dose efficace est celle qui permet d'obtenir une inversion complète du blocage neuromusculaire définie comme une mesure de TOF égale ou supérieure à 0,9, ou une relation entre la mesure T4 et T1 ≥ 0,9, dans les huit minutes suivant la perfusion de sugammadex.

8 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191.837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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