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Sugammadex ED90-Dosis bei adipösen Patienten

22. Januar 2016 aktualisiert von: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Sugammadex ED90-Dosis zur Aufhebung der Rocuronium-Blockade bei adipösen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der wirksamen Mindestdosis von Sugammadex, einem Antagonisten der neuromuskulären Blockade, der während der Anästhesiepraxis bei adipösen Patienten angewendet wird, wobei zu berücksichtigen ist, dass Sugammadex bei normalgewichtigen Erwachsenen in einer Dosis von 2 mg/kg indiziert ist, aber keine Studien durchgeführt wurden wurden bei übergewichtigen Patienten gefunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie mit dem sequentiellen Design „Up-and-Down of the Biased Coin“ zielte darauf ab, die minimale effektive Dosis bei 90 % der Patienten (ED90) zu bestimmen.

Die folgenden Dosen wurden gewählt: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

Die vollständige Aufhebung einer moderaten Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade (NMB) wurde bei einem T4/T1-Verhältnis ≥ 0,9 mit dem peripheren Nervenstimulator und Beschleunigungsmesser (Überwachung sequentieller elektrischer Stimuli) „train-of-four“ (TOF) berücksichtigt.

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie und Kalibrierung des peripheren Nervenstimulators und Beschleunigungsmessers wurde Rocuronium 0,6 mg.kg-1 injiziert.

Während des gesamten Eingriffs wurde eine kontinuierliche intravenöse Infusion der Anästhetika Propofol und Remifentanil sowie ein intermittierender Bolus von Rocuronium angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • bariatrische Chirurgie
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankungen,
  • Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen könnten,
  • Allergie gegen neuromuskuläre Wirkstoffe der Klasse der Aminosteroide,
  • erwartete Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement,
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sugammadex ED90

Die sequenzielle Designmethode Up-and-Down der voreingenommenen Münze zielte darauf ab, die minimale effektive Dosis bei 90 % der Patienten (ED90) zu bestimmen.

Folgende Dosierungen wurden gewählt: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.
Arzneimittel: Sugammadex ED90

Der erste Patient erhielt die Dosis von 2,4 mg/kg und bei negativer Reaktion wurde dem nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 2,6 mg/kg zugeteilt.

Für den Fall, dass 2,4 mg/kg eine positive Reaktion hervorrufen, würde der nächste Patient mit einer Wahrscheinlichkeit von 10 % randomisiert, um die nächste Dosis von 2,2 mg/kg zu erhalten, oder mit einer Wahrscheinlichkeit von 90 %, um dieselbe Dosis von 2,4 mg/kg zu erhalten.

Andere Namen:
  • ED90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sugammadex ED90
Zeitfenster: 8 Minuten

Eine vollständige Aufhebung der neuromuskulären Blockade trat auf, wenn der Patient innerhalb von acht Minuten nach der Sugammadex-Infusion eine TOF T4/T1 ≥ 0,9 aufwies.

Die sequenzielle Designmethode von Up-and-Down wurde angewendet, um die minimale wirksame Dosis bei 90 % der Patienten (ED90) zu bestimmen. Eine wirksame Dosis ist eine Dosis, die innerhalb von acht Minuten nach der Sugammadex-Infusion eine vollständige Aufhebung der neuromuskulären Blockade erreicht, die als TOF-Messwert gleich oder höher als 0,9 oder als Verhältnis zwischen T4- und T1-Messwert ≥ 0,9 definiert ist.
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191.837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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