Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex ED90 Dos hos överviktiga patienter

22 januari 2016 uppdaterad av: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Sugammadex ED90 Dos för att vända rokuroniumblockaden hos överviktiga patienter

Syftet med denna studie är att fastställa den minsta effektiva dosen av sugammadex, en antagonist av neuromuskulär blockad som används under anestesi, hos överviktiga patienter, med tanke på att sugammadex är indicerat för vuxna med normalvikt i en dos på 2 mg/kg men inga studier hittades med överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie med den sekventiella designmetoden upp-och-ned av det partiska myntet syftade till att bestämma den minsta effektiva dosen hos 90 % av patienterna (ED90).

Följande doser valdes: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

Den fullständiga vändningen av måttlig rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad (NMB) ansåg ett T4/T1-förhållande ≥ 0,9 med den perifera nervstimulatorn och accelerometern (monitor av sekventiell elektrisk stimuli) "tåg av fyra" (TOF).

Efter induktion av allmän anestesi och kalibrering av den perifera nervstimulatorn och accelerometern injicerades rokuronium 0,6 mg.kg-1.

Kontinuerlig intravenös infusion av anestetikan propofol och remifentanil och intermittent bolus av rokuronium erbjöds under hela proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett body mass index ≥ 40 kg/m2
  • bariatrisk kirurgi
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • historia av neuromuskulära sjukdomar,
  • användning av läkemedel som kan störa neuromuskulär överföring,
  • allergi mot neuromuskulära medel av aminosteroidklassen,
  • förväntade svårigheter med luftvägshantering,
  • njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sugammadex ED90

Sekventiell designmetod upp-och-ned av det partiska myntet syftade till att bestämma den minsta effektiva dosen hos 90 % av patienterna (ED90).

Följande doser valdes: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.
Läkemedel: sugammadex ED90

Den första patienten fick dosen 2,4 mg/kg och om det fanns ett negativt svar skulle nästa patient tilldelas nästa högre dos på 2,6 mg/kg.

Om 2,4 mg/kg gav ett positivt svar, skulle nästa patient randomiseras med 10 % av sannolikheten att få nästa dos på 2,2 mg/kg eller 90 % sannolikhet att få samma dos på 2,4 mg/kg.

Andra namn:
  • ED90

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugammadex ED90
Tidsram: 8 minuter

Fullständig vändning av neuromuskulär blockad inträffade när patienten hade en TOF T4/T1 ≥ 0,9 inom åtta minuter efter sugammadex-infusion.

Sekvensdesignmetoden upp-och-ner användes för att bestämma den minsta effektiva dosen hos 90 % av patienterna (ED90). En effektiv dos är en som uppnår fullständig reversering av neuromuskulär blockad som definieras som ett mått på TOF lika med eller högre än 0,9, eller ett förhållande mellan T4 och T1-mått ≥ 0,9, inom åtta minuter efter sugammadex-infusion.
8 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 191.837

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera