Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex ED90 Dose hos overvektige pasienter

22. januar 2016 oppdatert av: Mauro Prado da Silva, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Sugammadex ED90-dose for å reversere rokuroniumblokaden hos overvektige pasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme den minste effektive dosen av sugammadex, en antagonist av nevromuskulær blokade brukt under anestesi, hos overvektige pasienter, tatt i betraktning at sugammadex er indisert hos voksne med normal vekt i en dose på 2 mg/kg, men ingen studier ble funnet med overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie med sekvensiell designmetode opp-og-ned av den partiske mynten hadde som mål å bestemme minimum effektive dose hos 90 % av pasientene (ED90).

Følgende doser ble valgt: 2,0 mg.kg-1, 2,2 mg.kg-1, 2,4 mg.kg-1, 2,6 mg.kg-1, 2,8 mg.kg-1.

Den fullstendige reverseringen av moderat rokuronium-indusert nevromuskulær blokade (NMB) vurderte et T4/T1-forhold ≥ 0,9 med den perifere nervestimulatoren og akselerometeret (monitor av sekvensielle elektriske stimuli) "tog-av-fire" (TOF).

Etter induksjon av generell anestesi og kalibrering av den perifere nervestimulatoren og akselerometeret ble rocuronium 0,6 mg.kg-1 injisert.

Kontinuerlig intravenøs infusjon av bedøvelsesmidlene propofol og remifentanil, og intermitterende bolus av rokuronium ble tilbudt gjennom hele prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
  • fedmekirurgi
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevromuskulære sykdommer,
  • bruk av legemidler som kan forstyrre nevromuskulær overføring,
  • allergi mot nevromuskulære midler av aminosteroidklassen,
  • forventet problemer med luftveishåndtering,
  • nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sugammadex ED90

Sekvensiell designmetode opp-og-ned av den partiske mynten hadde som mål å bestemme minimum effektive dose hos 90 % av pasientene (ED90).

Følgende doser ble valgt: 2,0 mg/kg, 2,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 2,6 mg/kg, 2,8 mg/kg.
Legemiddel: sugammadex ED90

Den første pasienten fikk dosen på 2,4 mg/kg og hvis det var negativ respons, ville neste pasient bli tildelt den neste høyere dosen på 2,6 mg/kg.

I tilfelle at 2,4 mg/kg ga en positiv respons, vil neste pasient bli randomisert med 10 % sannsynlighet for å motta neste dose på 2,2 mg/kg eller 90 % sannsynlighet for å motta samme dose på 2,4 mg/kg.

Andre navn:
  • ED90

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugammadex ED90
Tidsramme: 8 minutter

Fullstendig reversering av nevromuskulær blokade skjedde når pasienten hadde en TOF T4/T1 ≥ 0,9 innen åtte minutter etter sugammadex-infusjon.

Sekvensdesignmetoden opp-og-ned ble brukt for å bestemme minimum effektive dose hos 90 % av pasientene (ED90). En effektiv dose er en som oppnår fullstendig reversering av nevromuskulær blokade som er definert som et mål på TOF lik eller høyere enn 0,9, eller et forhold mellom T4 og T1-mål ≥ 0,9, innen åtte minutter etter sugammadex-infusjon.
8 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Lígia Andrade ST Mathias, MD, Ph.D, Full Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 191.837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sugammadex ED90

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere