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2 型糖尿病患者随访后 20 年的 HBP 和 DBP 结果

2015年10月5日 更新者:Kyuzi Kamoi

日本 2 型糖尿病患者晨间血压测量的有效性:一项为期 20 年的前瞻性纵向研究结果

使用先前报告的方法对参与者进行了检查。 所有化学实验室数据均在非禁食状态下于上午每次门诊就诊时获得。 根据 ADA 的 2009 年指南,使用每次就诊的单个标本评估尿白蛋白水平。 每次就诊时测量一次 CBP。 每天早上在坐姿醒来后 10 分钟内测量 HBP,但本研究评估的 HBP 值使用在每次门诊就诊时在同一早晨测量一次的值。

临床高血压 (CH) 和清晨高血压 (MH) 定义为收缩压 (SBP) 130 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 85 mmHg;临床正常血压 (CN) 和早晨正常血压 (MN) 分别定义为 SBP <130 mmHg 和 DBP <85 mmHg。 临床和早晨值使用相同阈值的潜在原因是基于 1999 年世界卫生组织-国际高血压协会指南的标准,因为这项研究始于 1999 年。 根据HBP,将受试者分为MH和MN患者,并确定每组的抗高血压药物使用情况。 此外,根据 CBP,受试者分为 CH 和 CN 患者。 使用用于 MH 和 MN 患者的相同方法对这些患者进行随访。

结果仅考虑每个主题中的第一个事件。 主要终点是全因死亡。 次要终点是新的、恶化的或改善的微血管和大血管事件。

确定与每个结果相关的风险因素,并在基线和终点记录添加到用于 MH 患者每种疾病的基线的治疗。

所有结果均以平均值±标准差表示。 使用配对或未配对的学生 t 检验比较平均值。 为了根据 HBP 或 CBP 比较有和没有 HT 患者的事件或药物治疗的发生率,使用具有双尾 P 值的 Fisher 精确检验,然后计算风险比和 95% 置信区间。

使用 Kaplan-Meier 生存曲线评估 HT 和 NT 患者基于 HBP 或 CBP 在家庭或诊所的基点和终点的结果差异,然后使用对数-风险率进行比较排名测试。

通过 Cox 比例风险分析评估确定与结果具有统计学相关性的风险因素。

研究概览

详细说明

微量白蛋白尿和临床白蛋白尿定义为尿白蛋白排泄率分别为 30 mg/g 肌酐和 300 mg/g 肌酐 (6)。

每次就诊时测量一次 CBP。 每天早上在坐姿醒来后 10 分钟内测量 HBP,但本研究评估的 HBP 值使用在每次门诊就诊时在同一早晨测量一次的值。

临床高血压 (CH) 和清晨高血压 (MH) 定义为收缩压 (SBP) 130 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 85 mmHg;临床正常血压 (CN) 和早晨正常血压 (MN) 分别定义为 SBP <130 mmHg 和 DBP <85 mmHg。 .

微血管并发症包括肾病、神经病和视网膜病。 肾病的严重程度是根据蛋白尿使用四类来确定的:正常,0 分;正常,0 分。微量白蛋白尿,1 分;临床蛋白尿,2 分;和透析,3分。 神经病变的严重程度被归类为正常,0分;慢性感觉运动远端对称性多发性神经病和/或心脏自主神经病,1 分。 使用四个类别确定视网膜病变的严重程度:正常,0 分;正常,0 分;简单,1分;增殖前,2分;和增殖,3分。 新的、恶化的或改善的微血管病的发展是根据从基线至少一步的变化来定义的。

大血管并发症包括冠心病、脑血管病和外周动脉阻塞。 大血管事件的严重程度分为两类:正常,0分;冠心病、脑血管疾病或外周动脉阻塞,1 分 (3)。 在整个研究过程中,根据临床表现和治疗定义新的、恶化的(复发的)或改善的事件。

出于伦理原因,患者在研究过程中由他们自己的医生接受各种抗高血压、抗糖尿病、抗血脂异常、抗高凝和其他药物的治疗。

结果结果仅考虑每个主题中的第一个事件 (3)。 主要终点是全因死亡 (3)。 次要终点是新的、恶化的或改善的微血管和大血管事件 (3)。

4) 结果的风险因素评估。 终点的风险因素? 确定与每个结果相关的参与者,并在基点和终点记录添加到用于 MH 患者每种疾病的基线治疗的治疗 (3)。 6 个月的时间间隔可最大限度地减少由于 HBP 或 CBP 测量 (10) 的下降或上升引起的偏差。

统计分析。

1)基线。 所有结果均以平均值±标准差表示。 使用配对或未配对的学生 t 检验比较平均值。 为了根据 HBP 或 CBP 比较有和没有 HT 的患者微血管和大血管并发症或药物治疗的发生率 (3),使用 Fisher 的双尾 P 值精确检验,然后是风险比和 95% 置信区间正在计算。

终点和结果措施。 使用 Kaplan 分别评估基于 HBP 或 CBP 在家中或诊所的基点和终点的 HT 和 NT 患者的每个死亡终点以及微血管和大血管并发症的结果差异-Meier 生存曲线,然后使用对数秩检验按风险率进行比较。

结果的风险因素评估。 通过 Cox 比例风险分析评估确定与结果具有统计学相关性的风险因素。

使用 Prism 版本软件(GraphPad Software,CA,USA)和 Bioscience Statistical Package(ComWorks Co,Tokyo,Japan)进行分析。 P<0.05 的双尾值被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

600 名 2 型糖尿病患者

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病患者

排除标准:

  • 1型糖尿病合并糖尿病以外的其他疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:20年
20年

次要结果测量

结果测量
大体时间
新的、恶化的或改善的微血管和大血管事件
大体时间:20年
20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kyuzi Kamoi, MD、Jyoetsu General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2027年3月1日

研究完成 (预期的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9-Kamoi

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