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Resultados a 20 años de la HTA y la PAD en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tras seguimiento

5 de octubre de 2015 actualizado por: Kyuzi Kamoi

UTILIDAD DE LA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL MATUTINA EN EL HOGAR EN PACIENTES JAPONESES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2: RESULTADOS DE UN ESTUDIO LONGITUDINAL PROSPECTIVO DE 20 AÑOS

Los participantes fueron examinados utilizando los métodos informados anteriormente. Todos los datos de laboratorio químico se obtuvieron en cada visita a la clínica por la mañana sin estar en ayunas. Se utilizó una sola muestra en cada visita para evaluar los niveles de albúmina urinaria según las pautas de 2009 de la ADA. La CBP se midió una vez en cada visita a la clínica. La HTA se midió todos los días por la mañana dentro de los 10 minutos posteriores al despertar en la posición sentada, pero el valor de la HTA evaluado para este estudio utilizó el valor medido una vez en la misma mañana en cada visita a la clínica.

La hipertensión clínica (HC) y la hipertensión matinal (HM) se definieron como PA sistólica (PAS) 130 mmHg y/o PA diastólica (PAD) 85 mmHg; la normotensión clínica (NC) y la normotensión matutina (MN) se definieron como PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg, respectivamente. La razón por la que se utilizó el mismo umbral para los valores clínicos y matutinos se basó en los criterios de las directrices de la Sociedad Internacional de Hipertensión de la OMS de 1999, porque este estudio comenzó en 1999. Con base en la HTA, los sujetos se dividieron en pacientes con HM y MN, y se determinó el uso de medicamentos antihipertensivos en cada grupo. Además, según la CBP, los sujetos se dividieron en pacientes CH y CN. Estos pacientes fueron seguidos usando los mismos métodos usados ​​para pacientes con HM y MN.

Resultado considerado sólo el primer evento en cada tema. El punto final primario fue la muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios fueron eventos microvasculares y macrovasculares nuevos, empeorados o mejorados.

Se determinaron los factores de riesgo relacionados con cada resultado y se registró la terapia que se agregó a la línea de base utilizada para cada enfermedad en pacientes con HM en los puntos base y final.

Todos los resultados se presentan como medias ± DE. Los valores medios se compararon utilizando la prueba de la t de Student pareada o no pareada. Para comparar la prevalencia de eventos o tratamiento médico en pacientes con y sin TH en función de la HTA o la PCC, se utilizó la prueba exacta de Fisher con valores de P de dos colas, y luego se calcularon las razones de riesgo y los intervalos de confianza del 95%.

Las diferencias en los resultados entre los pacientes con TH y NT sobre la base de HTA o CBP en los criterios de valoración base y final en el hogar o en la clínica, respectivamente, se evaluaron utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y luego se compararon mediante la tasa de riesgo utilizando el log- prueba de rango

Los factores de riesgo que se determinaron estadísticamente relacionados con los resultados se evaluaron mediante el análisis de riesgos proporcionales de Cox.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La microalbuminuria y la albuminuria clínica se definieron como una tasa de excreción urinaria de albúmina de 30 mg/g de creatinina y 300 mg/g de creatinina, respectivamente (6).

La CBP se midió una vez en cada visita a la clínica. La HTA se midió todos los días por la mañana dentro de los 10 minutos posteriores al despertar en la posición sentada, pero el valor de la HTA evaluado para este estudio utilizó el valor medido una vez en la misma mañana en cada visita a la clínica.

La hipertensión clínica (HC) y la hipertensión matinal (HM) se definieron como PA sistólica (PAS) 130 mmHg y/o PA diastólica (PAD) 85 mmHg; la normotensión clínica (NC) y la normotensión matutina (MN) se definieron como PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg, respectivamente. .

Las complicaciones microvasculares incluyeron nefropatía, neuropatía y retinopatía. La gravedad de la nefropatía se determinó en función de la albuminuria utilizando cuatro categorías: normal, 0 puntos; microalbuminuria, 1 punto; albuminuria clínica, 2 puntos; y diálisis, 3 puntos. La gravedad de la neuropatía se clasificó como normal, 0 puntos; polineuropatía simétrica distal sensitivomotora crónica y/o neuropatía autonómica cardíaca, 1 punto. La gravedad de la retinopatía se determinó mediante cuatro categorías: normal, 0 puntos; simple, 1 punto; preproliferativo, 2 puntos; y proliferativo, 3 puntos. El desarrollo de microangiopatía nueva, empeorada o mejorada se definió de acuerdo con un cambio de al menos un paso desde el inicio.

Las complicaciones macrovasculares incluyeron enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular y obstrucción arterial periférica. La gravedad de los eventos macrovasculares se clasificó utilizando dos categorías: normal, 0 puntos; y enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular u obstrucción arterial periférica, 1 punto (3). Los eventos nuevos, empeorados (recurrentes) o mejorados se definieron en función de las manifestaciones clínicas y el tratamiento durante todo el estudio.

Por razones éticas, los pacientes fueron tratados con varios agentes antihipertensivos, antidiabéticos, antidislipidémicos, antihipercoagulación y otros agentes durante el curso del estudio por sus propios médicos.

Los resultados de desenlace consideraron solo el primer evento en cada sujeto (3). El punto final primario fue la muerte por cualquier causa (3). Los puntos finales secundarios fueron eventos microvasculares y macrovasculares nuevos, empeorados o mejorados (3).

4) Evaluación de factores de riesgo para los resultados. Factores de riesgo en el punto final en ? Se determinaron los participantes relacionados con cada resultado y se registró la terapia que se agregó a la terapia inicial utilizada para cada enfermedad en pacientes con HM en los puntos base y final (3). El intervalo de 6 meses minimiza el sesgo debido a la caída o subida de la medición de la HTA o la PAC (10).

Análisis estadístico.

1) Línea base. Todos los resultados se presentan como medias ± DE. Los valores medios se compararon utilizando la prueba de la t de Student pareada o no pareada. Para comparar la prevalencia de complicaciones micro y macrovasculares o tratamiento médico en pacientes con y sin HTA en función de la HTA o la PCR (3), se utilizó la prueba exacta de Fisher con valores de P de dos colas, y luego razón de riesgo e intervalos de confianza del 95%. estaban calculando.

Puntos finales y medidas de resultado. Las diferencias en los resultados para cada punto final de muerte y complicaciones micro y macrovasculares entre pacientes con TH y NT sobre la base de HTA o CBP en los puntos base y final en el hogar o en la clínica, respectivamente, se evaluaron utilizando Kaplan. -Curvas de supervivencia de Meier y luego comparadas por tasa de riesgo utilizando la prueba de rango logarítmico.

Evaluación de factores de riesgo para los resultados. Los factores de riesgo que se determinaron estadísticamente relacionados con los resultados se evaluaron mediante el análisis de riesgos proporcionales de Cox.

El análisis se realizó utilizando la versión del software Prism (GraphPad Software, CA, EE. UU.) y el paquete estadístico para la biociencia (ComWorks Co, Tokio, Japón). Los valores de dos colas de P <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kyuzi Kamoi, MD
  • Número de teléfono: +81-0258-36-3968
  • Correo electrónico: kkam-int@echigo.ne.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyuzi Kamoi, MD
  • Número de teléfono: +81-0258-36-3986
  • Correo electrónico: kkam-int@echigo.ne.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

600 pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y con otras enfermedades excepto diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 20 años
20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos microvasculares y macrovasculares nuevos, empeorados o mejorados
Periodo de tiempo: 20 años
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9-Kamoi

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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