- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02569151
Resultados a 20 años de la HTA y la PAD en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tras seguimiento
UTILIDAD DE LA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL MATUTINA EN EL HOGAR EN PACIENTES JAPONESES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2: RESULTADOS DE UN ESTUDIO LONGITUDINAL PROSPECTIVO DE 20 AÑOS
Los participantes fueron examinados utilizando los métodos informados anteriormente. Todos los datos de laboratorio químico se obtuvieron en cada visita a la clínica por la mañana sin estar en ayunas. Se utilizó una sola muestra en cada visita para evaluar los niveles de albúmina urinaria según las pautas de 2009 de la ADA. La CBP se midió una vez en cada visita a la clínica. La HTA se midió todos los días por la mañana dentro de los 10 minutos posteriores al despertar en la posición sentada, pero el valor de la HTA evaluado para este estudio utilizó el valor medido una vez en la misma mañana en cada visita a la clínica.
La hipertensión clínica (HC) y la hipertensión matinal (HM) se definieron como PA sistólica (PAS) 130 mmHg y/o PA diastólica (PAD) 85 mmHg; la normotensión clínica (NC) y la normotensión matutina (MN) se definieron como PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg, respectivamente. La razón por la que se utilizó el mismo umbral para los valores clínicos y matutinos se basó en los criterios de las directrices de la Sociedad Internacional de Hipertensión de la OMS de 1999, porque este estudio comenzó en 1999. Con base en la HTA, los sujetos se dividieron en pacientes con HM y MN, y se determinó el uso de medicamentos antihipertensivos en cada grupo. Además, según la CBP, los sujetos se dividieron en pacientes CH y CN. Estos pacientes fueron seguidos usando los mismos métodos usados para pacientes con HM y MN.
Resultado considerado sólo el primer evento en cada tema. El punto final primario fue la muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios fueron eventos microvasculares y macrovasculares nuevos, empeorados o mejorados.
Se determinaron los factores de riesgo relacionados con cada resultado y se registró la terapia que se agregó a la línea de base utilizada para cada enfermedad en pacientes con HM en los puntos base y final.
Todos los resultados se presentan como medias ± DE. Los valores medios se compararon utilizando la prueba de la t de Student pareada o no pareada. Para comparar la prevalencia de eventos o tratamiento médico en pacientes con y sin TH en función de la HTA o la PCC, se utilizó la prueba exacta de Fisher con valores de P de dos colas, y luego se calcularon las razones de riesgo y los intervalos de confianza del 95%.
Las diferencias en los resultados entre los pacientes con TH y NT sobre la base de HTA o CBP en los criterios de valoración base y final en el hogar o en la clínica, respectivamente, se evaluaron utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y luego se compararon mediante la tasa de riesgo utilizando el log- prueba de rango
Los factores de riesgo que se determinaron estadísticamente relacionados con los resultados se evaluaron mediante el análisis de riesgos proporcionales de Cox.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microalbuminuria y la albuminuria clínica se definieron como una tasa de excreción urinaria de albúmina de 30 mg/g de creatinina y 300 mg/g de creatinina, respectivamente (6).
La CBP se midió una vez en cada visita a la clínica. La HTA se midió todos los días por la mañana dentro de los 10 minutos posteriores al despertar en la posición sentada, pero el valor de la HTA evaluado para este estudio utilizó el valor medido una vez en la misma mañana en cada visita a la clínica.
La hipertensión clínica (HC) y la hipertensión matinal (HM) se definieron como PA sistólica (PAS) 130 mmHg y/o PA diastólica (PAD) 85 mmHg; la normotensión clínica (NC) y la normotensión matutina (MN) se definieron como PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg, respectivamente. .
Las complicaciones microvasculares incluyeron nefropatía, neuropatía y retinopatía. La gravedad de la nefropatía se determinó en función de la albuminuria utilizando cuatro categorías: normal, 0 puntos; microalbuminuria, 1 punto; albuminuria clínica, 2 puntos; y diálisis, 3 puntos. La gravedad de la neuropatía se clasificó como normal, 0 puntos; polineuropatía simétrica distal sensitivomotora crónica y/o neuropatía autonómica cardíaca, 1 punto. La gravedad de la retinopatía se determinó mediante cuatro categorías: normal, 0 puntos; simple, 1 punto; preproliferativo, 2 puntos; y proliferativo, 3 puntos. El desarrollo de microangiopatía nueva, empeorada o mejorada se definió de acuerdo con un cambio de al menos un paso desde el inicio.
Las complicaciones macrovasculares incluyeron enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular y obstrucción arterial periférica. La gravedad de los eventos macrovasculares se clasificó utilizando dos categorías: normal, 0 puntos; y enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular u obstrucción arterial periférica, 1 punto (3). Los eventos nuevos, empeorados (recurrentes) o mejorados se definieron en función de las manifestaciones clínicas y el tratamiento durante todo el estudio.
Por razones éticas, los pacientes fueron tratados con varios agentes antihipertensivos, antidiabéticos, antidislipidémicos, antihipercoagulación y otros agentes durante el curso del estudio por sus propios médicos.
Los resultados de desenlace consideraron solo el primer evento en cada sujeto (3). El punto final primario fue la muerte por cualquier causa (3). Los puntos finales secundarios fueron eventos microvasculares y macrovasculares nuevos, empeorados o mejorados (3).
4) Evaluación de factores de riesgo para los resultados. Factores de riesgo en el punto final en ? Se determinaron los participantes relacionados con cada resultado y se registró la terapia que se agregó a la terapia inicial utilizada para cada enfermedad en pacientes con HM en los puntos base y final (3). El intervalo de 6 meses minimiza el sesgo debido a la caída o subida de la medición de la HTA o la PAC (10).
Análisis estadístico.
1) Línea base. Todos los resultados se presentan como medias ± DE. Los valores medios se compararon utilizando la prueba de la t de Student pareada o no pareada. Para comparar la prevalencia de complicaciones micro y macrovasculares o tratamiento médico en pacientes con y sin HTA en función de la HTA o la PCR (3), se utilizó la prueba exacta de Fisher con valores de P de dos colas, y luego razón de riesgo e intervalos de confianza del 95%. estaban calculando.
Puntos finales y medidas de resultado. Las diferencias en los resultados para cada punto final de muerte y complicaciones micro y macrovasculares entre pacientes con TH y NT sobre la base de HTA o CBP en los puntos base y final en el hogar o en la clínica, respectivamente, se evaluaron utilizando Kaplan. -Curvas de supervivencia de Meier y luego comparadas por tasa de riesgo utilizando la prueba de rango logarítmico.
Evaluación de factores de riesgo para los resultados. Los factores de riesgo que se determinaron estadísticamente relacionados con los resultados se evaluaron mediante el análisis de riesgos proporcionales de Cox.
El análisis se realizó utilizando la versión del software Prism (GraphPad Software, CA, EE. UU.) y el paquete estadístico para la biociencia (ComWorks Co, Tokio, Japón). Los valores de dos colas de P <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyuzi Kamoi, MD
- Número de teléfono: +81-0258-36-3968
- Correo electrónico: kkam-int@echigo.ne.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyuzi Kamoi, MD
- Número de teléfono: +81-0258-36-3986
- Correo electrónico: kkam-int@echigo.ne.jp
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y con otras enfermedades excepto diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 20 años
|
20 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos microvasculares y macrovasculares nuevos, empeorados o mejorados
Periodo de tiempo: 20 años
|
20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2218-23. doi: 10.2337/diacare.25.12.2218.
- Kamoi K. Usefulness of morning home blood pressure measurements in patients with type 2 diabetes mellitus: results of a 10-year, prospective, longitudinal study. Clin Exp Hypertens. 2015;37(2):122-7. doi: 10.3109/10641963.2014.913606. Epub 2014 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-Kamoi
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