- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02569151
Résultats sur 20 ans par HBP et DBP chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 après suivi
UTILITÉ DES MESURES MATINALES DE LA PRESSION ARTÉRIELLE À DOMICILE CHEZ LES PATIENTS JAPONAIS ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 : RÉSULTATS D'UNE ÉTUDE PROSPECTIVE LONGITUDINALE DE 20 ANS
Les participants ont été examinés en utilisant les méthodes rapportées précédemment. Toutes les données de laboratoire chimique ont été obtenues à chaque visite à la clinique le matin dans un état non à jeun. Un seul échantillon à chaque visite a été utilisé pour évaluer les taux d'albumine urinaire sur la base des directives 2009 de l'ADA. La CBP a été mesurée une fois lors de chaque visite à la clinique. HBP a été mesuré tous les jours le matin dans les 10 minutes après le réveil en position assise, mais la valeur HBP évaluée pour cette étude a utilisé la valeur mesurée une fois le même matin à chaque visite à la clinique.
L'hypertension clinique (CH) et l'hypertension matinale (MH) ont été définies comme une TA systolique (PAS) de 130 mmHg et/ou une TA diastolique (PAD) de 85 mmHg ; la normotension clinique (CN) et la normotension matinale (MN) ont été définies comme SBP <130 mmHg et DBP <85 mmHg, respectivement. La raison sous-jacente à l'utilisation du même seuil pour les valeurs cliniques et matinales était basée sur les critères des lignes directrices de 1999 de l'OMS-International Society of Hypertension, car cette étude a débuté en 1999. Sur la base de l'HBP, les sujets ont été divisés en patients MH et MN, et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs a été déterminée dans chaque groupe. De plus, sur la base de la CBP, les sujets ont été divisés en patients CH et CN. Ces patients ont été suivis en utilisant les mêmes méthodes que celles utilisées pour les patients MH et MN.
Résultat considéré uniquement comme le premier événement dans chaque matière. Le critère d'évaluation principal était le décès, quelle qu'en soit la cause. Les critères d'évaluation secondaires étaient les événements microvasculaires et macrovasculaires nouveaux, aggravés ou améliorés.
Les facteurs de risque liés à chaque résultat ont été déterminés et la thérapie qui a été ajoutée à la ligne de base utilisée pour chaque maladie chez les patients atteints de MH a été enregistrée aux points de base et aux points finaux.
Tous les résultats sont présentés sous forme de moyennes ± SD. Les valeurs moyennes ont été comparées à l'aide du test t de Student apparié ou non apparié. Pour comparer la prévalence des événements ou du traitement médical chez les patients avec et sans HT sur la base de l'HBP ou de la CBP, le test exact de Fisher avec des valeurs P bilatérales a été utilisé, puis le risque relatif et les intervalles de confiance à 95 % ont été calculés.
Les différences dans les résultats entre les patients avec HT et NT sur la base de HBP ou CBP aux points de base et finaux à la maison ou à la clinique, respectivement, ont été évaluées à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier, puis comparées par taux de risque à l'aide du log- épreuve de classement.
Les facteurs de risque déterminés comme étant statistiquement liés aux résultats ont été évalués par l'analyse des risques proportionnels de Cox.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microalbuminurie et l'albuminurie clinique ont été définies comme un taux d'excrétion urinaire d'albumine de 30 mg/g de créatinine et 300 mg/g de créatinine, respectivement (6).
La CBP a été mesurée une fois lors de chaque visite à la clinique. HBP a été mesuré tous les jours le matin dans les 10 minutes après le réveil en position assise, mais la valeur HBP évaluée pour cette étude a utilisé la valeur mesurée une fois le même matin à chaque visite à la clinique.
L'hypertension clinique (CH) et l'hypertension matinale (MH) ont été définies comme une TA systolique (PAS) de 130 mmHg et/ou une TA diastolique (PAD) de 85 mmHg ; la normotension clinique (CN) et la normotension matinale (MN) ont été définies comme SBP <130 mmHg et DBP <85 mmHg, respectivement. .
Les complications microvasculaires comprenaient la néphropathie, la neuropathie et la rétinopathie. La sévérité de la néphropathie a été déterminée sur la base de l'albuminurie en utilisant quatre catégories : normale, 0 point ; microalbuminurie, 1 point ; albuminurie clinique, 2 points ; et dialyse, 3 points. La sévérité de la neuropathie a été classée comme normale, 0 point ; polyneuropathie symétrique distale sensorimotrice chronique et/ou neuropathie autonome cardiaque, 1 point. La sévérité de la rétinopathie a été déterminée en utilisant quatre catégories : normal, 0 point ; simple, 1 point; pré-prolifératif, 2 points ; et proliférative, 3 points. Le développement d'une microangiopathie nouvelle, aggravée ou améliorée a été défini selon un changement d'au moins une étape par rapport à la valeur initiale.
Les complications macrovasculaires comprenaient les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires et l'obstruction des artères périphériques. La gravité des événements macrovasculaires a été classée en deux catégories : normale, 0 point ; et maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ou obstruction des artères périphériques, 1 point (3). Des événements nouveaux, aggravés (récidivants) ou améliorés ont été définis en fonction des manifestations cliniques et du traitement tout au long de l'étude.
Pour des raisons éthiques, les patients ont été traités avec divers agents antihypertenseurs, antidiabétiques, antidyslipidémiques, antihypercoagulation et autres au cours de l'étude par leurs propres médecins.
Les résultats ont pris en compte uniquement le premier événement dans chaque matière (3). Le critère d'évaluation principal était le décès, quelle qu'en soit la cause (3). Les critères d'évaluation secondaires étaient des événements microvasculaires et macrovasculaires nouveaux, aggravés ou améliorés (3).
4) Évaluation des facteurs de risque pour les résultats. Facteurs de risque au point final en ? participants liés à chaque résultat ont été déterminés, et la thérapie qui a été ajoutée à la thérapie de base utilisée pour chaque maladie chez les patients atteints de MH a été enregistrée aux points de base et aux points finaux (3). L'intervalle de 6 mois minimise le biais dû à la baisse ou à la hausse de la mesure HBP ou CBP (10).
Analyses statistiques.
1) Base de référence. Tous les résultats sont présentés sous forme de moyennes ± SD. Les valeurs moyennes ont été comparées à l'aide du test t de Student apparié ou non apparié. Pour comparer la prévalence des complications micro- et macrovasculaires ou du traitement médical chez les patients avec et sans HT sur la base de l'HBP ou de la CBP (3), le test exact de Fisher avec des valeurs P bilatérales a été utilisé, puis le rapport de risque et les intervalles de confiance à 95 % calculaient.
Critères d'évaluation et mesures des résultats. Les différences dans les résultats pour chaque point final de décès et les complications micro- et macrovasculaires entre les patients atteints d'HT et de NT sur la base de HBP ou CBP aux points de base et finaux à domicile ou à la clinique, respectivement, ont été évaluées à l'aide de Kaplan -Courbes de survie de Meier, puis comparées par taux de risque à l'aide du test du log-rank.
Évaluation des facteurs de risque pour les résultats. Les facteurs de risque déterminés comme étant statistiquement liés aux résultats ont été évalués par l'analyse des risques proportionnels de Cox.
L'analyse a été effectuée à l'aide du logiciel Prism version (GraphPad Software, CA, USA) et du package statistique pour la bioscience (ComWorks Co, Tokyo, Japon). Les valeurs bilatérales de P<0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyuzi Kamoi, MD
- Numéro de téléphone: +81-0258-36-3968
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyuzi Kamoi, MD
- Numéro de téléphone: +81-0258-36-3986
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 et d'autres maladies à l'exception du diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: 20 ans
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20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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événements microvasculaires et macrovasculaires nouveaux, aggravés ou améliorés
Délai: 20 ans
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20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2218-23. doi: 10.2337/diacare.25.12.2218.
- Kamoi K. Usefulness of morning home blood pressure measurements in patients with type 2 diabetes mellitus: results of a 10-year, prospective, longitudinal study. Clin Exp Hypertens. 2015;37(2):122-7. doi: 10.3109/10641963.2014.913606. Epub 2014 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-Kamoi
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