Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20 års resultater efter HBP og DBP hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter opfølgning

5. oktober 2015 opdateret af: Kyuzi Kamoi

ANVENDELSE AF HJEMMEBLODTRYKSMÅLING AF MORGEN HOS JAPANSKE PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS: RESULTATER AF EN 20-ÅRS, PROSPEKTIV, LANGGITUDINAL UNDERSØGELSE

Deltagerne blev undersøgt ved hjælp af de tidligere rapporterede metoder. Alle kemiske laboratoriedata blev indhentet ved hvert klinikbesøg om morgenen i en ikke-fastende tilstand. En enkelt prøve ved hvert besøg blev brugt til at vurdere urinalbuminniveauer baseret på 2009-retningslinjerne fra ADA. CBP blev målt én gang ved hvert klinikbesøg. HBP blev målt hver dag om morgenen inden for 10 minutter efter opvågning i siddende stilling, men HBP-værdien vurderet til denne undersøgelse brugte værdien målt én gang samme morgen ved hvert klinikbesøg.

Klinisk hypertension (CH) og morgenhypertension (MH) blev defineret som systolisk BP (SBP) 130 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) 85 mmHg; kliniknormotension (CN) og morgennormotension (MN) blev defineret som henholdsvis SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg. Årsagen til, at den samme tærskel blev brugt til både klinik- og morgenværdier, var baseret på kriterierne i WHO-International Society of Hypertension-retningslinjerne fra 1999, fordi denne undersøgelse startede i 1999. Baseret på HBP blev forsøgspersonerne opdelt i MH- og MN-patienter, og antihypertensivt stofbrug blev bestemt i hver gruppe. Derudover blev forsøgspersoner baseret på CBP opdelt i CH- og CN-patienter. Disse patienter blev fulgt ved hjælp af de samme metoder, der blev brugt til MH- og MN-patienter.

Resultatet betragtes kun som den første begivenhed i hvert emne. Det primære endepunkt var død af enhver årsag. Sekundære endepunkter var nye, forværrede eller forbedrede mikrovaskulære og makrovaskulære hændelser.

Risikofaktorer relateret til hvert resultat blev bestemt, og terapi, som blev tilføjet til baseline anvendt for hver sygdom hos patienter med MH, blev registreret ved base- og endepunkter.

Alle resultater præsenteres som middelværdier ± SD. Middelværdier blev sammenlignet ved hjælp af den parrede eller uparrede elev-t-test. For at sammenligne prævalensen af ​​hændelser eller medicinsk behandling hos patienter med og uden HT på basis af HBP eller CBP, blev Fishers eksakte test med to-halede P-værdier brugt, og derefter blev hazard ratio og 95 % konfidensintervaller beregnet.

Forskelle i udfald mellem patienter med HT og NT på basis af HBP eller CBP ved base- og endepunkter i henholdsvis hjemmet eller i klinikken, blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver og derefter sammenlignet med risikorate ved hjælp af log- rang test.

Risikofaktorer, der blev bestemt til at være statistisk relateret til resultater, blev vurderet ved Cox proportional hazard-analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mikroalbuminuri og klinisk albuminuri blev defineret som urinal albuminudskillelseshastighed på henholdsvis 30 mg/g kreatinin og 300 mg/g kreatinin (6).

CBP blev målt én gang ved hvert klinikbesøg. HBP blev målt hver dag om morgenen inden for 10 minutter efter opvågning i siddende stilling, men HBP-værdien vurderet til denne undersøgelse brugte værdien målt én gang samme morgen ved hvert klinikbesøg.

Klinisk hypertension (CH) og morgenhypertension (MH) blev defineret som systolisk BP (SBP) 130 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) 85 mmHg; kliniknormotension (CN) og morgennormotension (MN) blev defineret som henholdsvis SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg. .

Mikrovaskulære komplikationer omfattede nefropati, neuropati og retinopati. Sværhedsgraden af ​​nefropati blev bestemt baseret på albuminuri under anvendelse af fire kategorier: normal, 0 point; mikroalbuminuri, 1 point; klinisk albuminuri, 2 point; og dialyse, 3 point. Sværhedsgraden af ​​neuropati blev kategoriseret som normal, 0 point; kronisk sensorimotorisk distal symmetrisk polyneuropati og/eller kardial autonom neuropati, 1 point. Sværhedsgraden af ​​retinopati blev bestemt under anvendelse af fire kategorier: normal, 0 point; enkel, 1 point; præ-proliferativ, 2 point; og proliferativ, 3 point. Udvikling af ny, forværret eller forbedret mikroangiopati blev defineret i henhold til en ændring på mindst et trin fra baseline.

Makrovaskulære komplikationer omfattede koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arterieobstruktion. Sværhedsgraden af ​​makrovaskulære hændelser blev kategoriseret ved hjælp af to kategorier: normal, 0 point; og koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arterieobstruktion, 1 point (3). Nye, forværrede (tilbagevendende) eller forbedrede hændelser blev defineret baseret på kliniske manifestationer og behandling gennem hele undersøgelsen.

Af etiske årsager blev patienterne behandlet med forskellige antihypertensive, anti-diabetiske, anti-dyslipidæmi, anti-hyperkoagulation og andre midler i løbet af undersøgelsen af ​​deres egne læger.

Resultatresultater betragtede kun den første begivenhed i hvert emne (3). Det primære endepunkt var død af enhver årsag (3). Sekundære endepunkter var nye, forværrede eller forbedrede mikrovaskulære og makrovaskulære hændelser (3).

4) Risikofaktorvurdering for resultater. Risikofaktorer ved slutpunktet i ? deltagere relateret til hvert resultat blev bestemt, og terapi, som blev tilføjet til baseline-terapi, der blev brugt til hver sygdom hos patienter med MH, blev registreret ved base- og endepunkter (3). 6-måneders intervallet minimerer bias på grund af faldet eller stigningen i HBP- eller CBP-målingen (10).

Statistisk analyse.

1) Grundlinje. Alle resultater præsenteres som middelværdier ± SD. Middelværdier blev sammenlignet ved hjælp af den parrede eller uparrede elev-t-test. For at sammenligne forekomsten af ​​mikro- og makrovaskulære komplikationer eller medicinsk behandling hos patienter med og uden HT på basis af HBP eller CBP (3), blev Fishers eksakte test med to-halede P-værdier brugt, og derefter hazard ratio og 95 % konfidensintervaller blev beregnet.

Slutpunkter og resultatmål. Forskelle i udfald for hvert endepunkt for død og mikro- og makrovaskulære komplikationer mellem patienter med HT og NT på basis af HBP eller CBP ved base- og endepunkter i henholdsvis hjemmet eller i klinikken, blev vurderet ved hjælp af Kaplan -Meier overlevelseskurver og derefter sammenlignet med farerate ved hjælp af log-rank test.

Risikofaktorvurdering for resultater. Risikofaktorer, der blev bestemt til at være statistisk relateret til resultater, blev vurderet ved Cox proportional hazard-analyse.

Analyse blev udført ved hjælp af Prism-versionssoftwaren (GraphPad Software, CA, USA) og Statistical Package for the Bioscience (ComWorks Co, Tokyo, Japan). To-halede værdier på P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600 patienter med type 2-diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus og med andre sygdomme undtagen diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 20 år
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye, forværrede eller forbedrede mikrovaskulære og makrovaskulære hændelser
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner