- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02569151
20 års resultater efter HBP og DBP hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter opfølgning
ANVENDELSE AF HJEMMEBLODTRYKSMÅLING AF MORGEN HOS JAPANSKE PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS: RESULTATER AF EN 20-ÅRS, PROSPEKTIV, LANGGITUDINAL UNDERSØGELSE
Deltagerne blev undersøgt ved hjælp af de tidligere rapporterede metoder. Alle kemiske laboratoriedata blev indhentet ved hvert klinikbesøg om morgenen i en ikke-fastende tilstand. En enkelt prøve ved hvert besøg blev brugt til at vurdere urinalbuminniveauer baseret på 2009-retningslinjerne fra ADA. CBP blev målt én gang ved hvert klinikbesøg. HBP blev målt hver dag om morgenen inden for 10 minutter efter opvågning i siddende stilling, men HBP-værdien vurderet til denne undersøgelse brugte værdien målt én gang samme morgen ved hvert klinikbesøg.
Klinisk hypertension (CH) og morgenhypertension (MH) blev defineret som systolisk BP (SBP) 130 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) 85 mmHg; kliniknormotension (CN) og morgennormotension (MN) blev defineret som henholdsvis SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg. Årsagen til, at den samme tærskel blev brugt til både klinik- og morgenværdier, var baseret på kriterierne i WHO-International Society of Hypertension-retningslinjerne fra 1999, fordi denne undersøgelse startede i 1999. Baseret på HBP blev forsøgspersonerne opdelt i MH- og MN-patienter, og antihypertensivt stofbrug blev bestemt i hver gruppe. Derudover blev forsøgspersoner baseret på CBP opdelt i CH- og CN-patienter. Disse patienter blev fulgt ved hjælp af de samme metoder, der blev brugt til MH- og MN-patienter.
Resultatet betragtes kun som den første begivenhed i hvert emne. Det primære endepunkt var død af enhver årsag. Sekundære endepunkter var nye, forværrede eller forbedrede mikrovaskulære og makrovaskulære hændelser.
Risikofaktorer relateret til hvert resultat blev bestemt, og terapi, som blev tilføjet til baseline anvendt for hver sygdom hos patienter med MH, blev registreret ved base- og endepunkter.
Alle resultater præsenteres som middelværdier ± SD. Middelværdier blev sammenlignet ved hjælp af den parrede eller uparrede elev-t-test. For at sammenligne prævalensen af hændelser eller medicinsk behandling hos patienter med og uden HT på basis af HBP eller CBP, blev Fishers eksakte test med to-halede P-værdier brugt, og derefter blev hazard ratio og 95 % konfidensintervaller beregnet.
Forskelle i udfald mellem patienter med HT og NT på basis af HBP eller CBP ved base- og endepunkter i henholdsvis hjemmet eller i klinikken, blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver og derefter sammenlignet med risikorate ved hjælp af log- rang test.
Risikofaktorer, der blev bestemt til at være statistisk relateret til resultater, blev vurderet ved Cox proportional hazard-analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikroalbuminuri og klinisk albuminuri blev defineret som urinal albuminudskillelseshastighed på henholdsvis 30 mg/g kreatinin og 300 mg/g kreatinin (6).
CBP blev målt én gang ved hvert klinikbesøg. HBP blev målt hver dag om morgenen inden for 10 minutter efter opvågning i siddende stilling, men HBP-værdien vurderet til denne undersøgelse brugte værdien målt én gang samme morgen ved hvert klinikbesøg.
Klinisk hypertension (CH) og morgenhypertension (MH) blev defineret som systolisk BP (SBP) 130 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) 85 mmHg; kliniknormotension (CN) og morgennormotension (MN) blev defineret som henholdsvis SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg. .
Mikrovaskulære komplikationer omfattede nefropati, neuropati og retinopati. Sværhedsgraden af nefropati blev bestemt baseret på albuminuri under anvendelse af fire kategorier: normal, 0 point; mikroalbuminuri, 1 point; klinisk albuminuri, 2 point; og dialyse, 3 point. Sværhedsgraden af neuropati blev kategoriseret som normal, 0 point; kronisk sensorimotorisk distal symmetrisk polyneuropati og/eller kardial autonom neuropati, 1 point. Sværhedsgraden af retinopati blev bestemt under anvendelse af fire kategorier: normal, 0 point; enkel, 1 point; præ-proliferativ, 2 point; og proliferativ, 3 point. Udvikling af ny, forværret eller forbedret mikroangiopati blev defineret i henhold til en ændring på mindst et trin fra baseline.
Makrovaskulære komplikationer omfattede koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arterieobstruktion. Sværhedsgraden af makrovaskulære hændelser blev kategoriseret ved hjælp af to kategorier: normal, 0 point; og koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arterieobstruktion, 1 point (3). Nye, forværrede (tilbagevendende) eller forbedrede hændelser blev defineret baseret på kliniske manifestationer og behandling gennem hele undersøgelsen.
Af etiske årsager blev patienterne behandlet med forskellige antihypertensive, anti-diabetiske, anti-dyslipidæmi, anti-hyperkoagulation og andre midler i løbet af undersøgelsen af deres egne læger.
Resultatresultater betragtede kun den første begivenhed i hvert emne (3). Det primære endepunkt var død af enhver årsag (3). Sekundære endepunkter var nye, forværrede eller forbedrede mikrovaskulære og makrovaskulære hændelser (3).
4) Risikofaktorvurdering for resultater. Risikofaktorer ved slutpunktet i ? deltagere relateret til hvert resultat blev bestemt, og terapi, som blev tilføjet til baseline-terapi, der blev brugt til hver sygdom hos patienter med MH, blev registreret ved base- og endepunkter (3). 6-måneders intervallet minimerer bias på grund af faldet eller stigningen i HBP- eller CBP-målingen (10).
Statistisk analyse.
1) Grundlinje. Alle resultater præsenteres som middelværdier ± SD. Middelværdier blev sammenlignet ved hjælp af den parrede eller uparrede elev-t-test. For at sammenligne forekomsten af mikro- og makrovaskulære komplikationer eller medicinsk behandling hos patienter med og uden HT på basis af HBP eller CBP (3), blev Fishers eksakte test med to-halede P-værdier brugt, og derefter hazard ratio og 95 % konfidensintervaller blev beregnet.
Slutpunkter og resultatmål. Forskelle i udfald for hvert endepunkt for død og mikro- og makrovaskulære komplikationer mellem patienter med HT og NT på basis af HBP eller CBP ved base- og endepunkter i henholdsvis hjemmet eller i klinikken, blev vurderet ved hjælp af Kaplan -Meier overlevelseskurver og derefter sammenlignet med farerate ved hjælp af log-rank test.
Risikofaktorvurdering for resultater. Risikofaktorer, der blev bestemt til at være statistisk relateret til resultater, blev vurderet ved Cox proportional hazard-analyse.
Analyse blev udført ved hjælp af Prism-versionssoftwaren (GraphPad Software, CA, USA) og Statistical Package for the Bioscience (ComWorks Co, Tokyo, Japan). To-halede værdier på P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonnummer: +81-0258-36-3968
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonnummer: +81-0258-36-3986
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus og med andre sygdomme undtagen diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nye, forværrede eller forbedrede mikrovaskulære og makrovaskulære hændelser
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2218-23. doi: 10.2337/diacare.25.12.2218.
- Kamoi K. Usefulness of morning home blood pressure measurements in patients with type 2 diabetes mellitus: results of a 10-year, prospective, longitudinal study. Clin Exp Hypertens. 2015;37(2):122-7. doi: 10.3109/10641963.2014.913606. Epub 2014 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-Kamoi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina