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Resultados de 20 anos por PAE e PAD em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 após acompanhamento

5 de outubro de 2015 atualizado por: Kyuzi Kamoi

Utilidade das medidas matinais de pressão arterial em casa em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2: resultados de um estudo prospectivo e longitudinal de 20 anos

Os participantes foram examinados usando os métodos relatados anteriormente. Todos os dados laboratoriais químicos foram obtidos em cada visita clínica pela manhã, sem jejum. Uma única amostra em cada visita foi usada para avaliar os níveis de albumina urinária com base nas diretrizes de 2009 da ADA. CBP foi medido uma vez em cada visita clínica. A PA foi medida todos os dias pela manhã dentro de 10 minutos após acordar na posição sentada, mas o valor de PAA avaliado para este estudo usou o valor medido uma vez na mesma manhã em cada visita clínica.

Hipertensão clínica (HC) e hipertensão matinal (HM) foram definidas como PA sistólica (PAS) 130 mmHg e/ou PA diastólica (PAD) 85 mmHg; normotensão clínica (NC) e normotensão matinal (MN) foram definidas como PAS <130 mmHg e PAD <85 mmHg, respectivamente. O motivo pelo qual o mesmo limite foi usado para os valores clínicos e matutinos foi baseado nos critérios das diretrizes da OMS-Sociedade Internacional de Hipertensão de 1999, porque este estudo começou em 1999. Com base na PAH, os indivíduos foram divididos em pacientes com HM e MN, e o uso de drogas anti-hipertensivas foi determinado em cada grupo. Além disso, com base no CBP, os indivíduos foram divididos em pacientes CH e CN. Esses pacientes foram acompanhados usando os mesmos métodos usados ​​para pacientes com HM e MN.

O resultado considerou apenas o primeiro evento em cada sujeito. O desfecho primário foi a morte por qualquer causa. Os desfechos secundários foram eventos microvasculares e macrovasculares novos, agravados ou melhorados.

Os fatores de risco relacionados a cada resultado foram determinados e a terapia que foi adicionada à linha de base usada para cada doença em pacientes com HM foi registrada nos pontos de base e final.

Todos os resultados são apresentados como média ± DP. Os valores médios foram comparados usando o teste t de Student pareado ou não pareado. Para comparar a prevalência de eventos ou tratamento médico em pacientes com e sem HT com base em HAS ou CBP, foi utilizado o teste exato de Fisher com valores P bicaudais e, a seguir, foram calculados o hazard ratio e os intervalos de confiança de 95%.

As diferenças nos resultados entre pacientes com HT e NT com base na HBP ou CBP nos pontos de base e final em casa ou na clínica, respectivamente, foram avaliadas usando curvas de sobrevida de Kaplan-Meier e depois comparadas pela taxa de risco usando o log- teste de classificação.

Os fatores de risco determinados como estatisticamente relacionados aos resultados foram avaliados pela análise de risco proporcional de Cox.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A microalbuminúria e a albuminúria clínica foram definidas como uma taxa de excreção urinária de albumina de 30 mg/g de creatinina e 300 mg/g de creatinina, respectivamente (6).

CBP foi medido uma vez em cada visita clínica. A PA foi medida todos os dias pela manhã dentro de 10 minutos após acordar na posição sentada, mas o valor de PAA avaliado para este estudo usou o valor medido uma vez na mesma manhã em cada visita clínica.

Hipertensão clínica (HC) e hipertensão matinal (HM) foram definidas como PA sistólica (PAS) 130 mmHg e/ou PA diastólica (PAD) 85 mmHg; normotensão clínica (NC) e normotensão matinal (MN) foram definidas como PAS <130 mmHg e PAD <85 mmHg, respectivamente. .

As complicações microvasculares incluíram nefropatia, neuropatia e retinopatia. A gravidade da nefropatia foi determinada com base na albuminúria usando quatro categorias: normal, 0 pontos; microalbuminúria, 1 ponto; albuminúria clínica, 2 pontos; e diálise, 3 pontos. A gravidade da neuropatia foi categorizada como normal, 0 pontos; polineuropatia sensório-motora simétrica distal crônica e/ou neuropatia autonômica cardíaca, 1 ponto. A gravidade da retinopatia foi determinada usando quatro categorias: normal, 0 pontos; simples, 1 ponto; pré-proliferativa, 2 pontos; e proliferativa, 3 pontos. O desenvolvimento de microangiopatia nova, piorada ou melhorada foi definido de acordo com uma mudança de pelo menos uma etapa da linha de base.

As complicações macrovasculares incluíram doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular e obstrução arterial periférica. A gravidade dos eventos macrovasculares foi categorizada em duas categorias: normal, 0 pontos; e doença coronariana, doença cerebrovascular ou obstrução arterial periférica, 1 ponto (3). Eventos novos, agravados (recorrentes) ou melhorados foram definidos com base nas manifestações clínicas e no tratamento ao longo do estudo.

Por razões éticas, os pacientes foram tratados com vários anti-hipertensivos, antidiabéticos, anti-dislipidêmicos, anti-hipercoagulantes e outros agentes durante o estudo por seus próprios médicos.

Os resultados dos resultados consideraram apenas o primeiro evento em cada sujeito (3). O desfecho primário foi a morte por qualquer causa (3). Os desfechos secundários foram eventos microvasculares e macrovasculares novos, agravados ou melhorados (3).

4) Avaliação de fatores de risco para desfechos. Fatores de risco no ponto final em ? os participantes relacionados a cada resultado foram determinados e a terapia que foi adicionada à terapia de linha de base usada para cada doença em pacientes com HM foi registrada nos pontos de base e final (3). O intervalo de 6 meses minimiza o viés devido à queda ou aumento na medição da PA ou PAC (10).

Análise estatística.

1) Linha de base. Todos os resultados são apresentados como média ± DP. Os valores médios foram comparados usando o teste t de Student pareado ou não pareado. Para comparar a prevalência de complicações micro e macrovasculares ou tratamento médico em pacientes com e sem HT com base em HAS ou CBP (3), foi usado o teste exato de Fisher com valores P bicaudais e, em seguida, taxa de risco e intervalos de confiança de 95% estavam calculando.

Pontos finais e medidas de resultados. Diferenças nos resultados para cada ponto final de morte e complicações micro e macrovasculares entre pacientes com HT e NT com base em HBP ou CBP nos pontos base e final em casa ou na clínica, respectivamente, foram avaliados usando Kaplan - Curvas de sobrevivência de Meier e, em seguida, comparadas por taxa de risco usando o teste de log-rank.

Avaliação de fatores de risco para desfechos. Os fatores de risco determinados como estatisticamente relacionados aos resultados foram avaliados pela análise de risco proporcional de Cox.

A análise foi realizada usando o software versão Prism (GraphPad Software, CA, EUA) e o Statistical Package for the Bioscience (ComWorks Co, Tóquio, Japão). Valores bicaudais de P<0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

600 pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes melito tipo 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e com outras doenças, exceto diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 20 anos
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos microvasculares e macrovasculares novos, agravados ou melhorados
Prazo: 20 anos
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9-Kamoi

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