추적관찰 후 제2형 당뇨병 환자의 HBP 및 DBP에 의한 20년 결과
일본 제2형 당뇨병 환자의 아침 가정 혈압 측정의 유용성: 20년에 걸친 전향적 종단 연구 결과
참가자들은 이전에 보고된 방법을 사용하여 조사되었습니다. 모든 화학 실험실 데이터는 금식하지 않은 상태에서 아침에 각 클리닉 방문에서 얻었습니다. ADA의 2009년 지침에 따라 요중 알부민 수치를 평가하기 위해 방문할 때마다 단일 표본을 사용했습니다. CBP는 각 클리닉 방문에서 한 번 측정되었습니다. HBP는 앉은 자세에서 깨어난 후 10분 이내에 매일 아침에 측정하였으나, 본 연구에서 평가한 HBP 값은 각 진료소 방문 시 같은 날 아침에 한 번씩 측정한 값을 사용하였다.
임상 고혈압(CH) 및 아침 고혈압(MH)은 수축기 혈압(SBP) 130mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) 85mmHg로 정의되었습니다. 임상 정상혈압(CN)과 아침 정상혈압(MN)은 각각 SBP <130 mmHg 및 DBP <85 mmHg로 정의되었습니다. 이 연구가 1999년에 시작되었기 때문에 1999년 WHO-International Society of Hypertension 가이드라인의 기준에 따라 임상 및 아침 값 모두에 동일한 임계값이 사용되었습니다. HBP를 기준으로 피험자를 MH와 MN 환자로 나누고 각 군에서 항고혈압제 사용 여부를 결정하였다. 또한 CBP를 기준으로 대상자를 CH와 CN 환자로 나누었다. 이 환자들은 MH 및 MN 환자에 사용된 것과 동일한 방법을 사용하여 추적되었습니다.
결과는 각 주제의 첫 번째 이벤트만 고려했습니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었습니다. 2차 종료점은 신규, 악화 또는 개선된 미세혈관 및 대혈관 사건이었습니다.
각 결과와 관련된 위험 인자를 결정하고, MH 환자의 각 질병에 사용된 기준선에 추가된 요법을 기점 및 종점에 기록하였다.
모든 결과는 평균 ± SD로 표시됩니다. 평균값은 paired 또는 unpaired 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교되었습니다. HBP 또는 CBP를 기준으로 HT가 있는 환자와 없는 환자의 사건 또는 의학적 치료의 유병률을 비교하기 위해 양측 P 값을 사용한 Fisher의 정확 검정을 사용하고 위험 비율과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
HBP 또는 CBP에 기초한 HT 및 NT 환자 간의 결과 차이는 가정 또는 클리닉에서 각각 기본 및 끝점에서 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 평가한 다음 로그를 사용하여 위험률로 비교했습니다. 순위 테스트.
결과와 통계적으로 관련이 있는 것으로 결정된 위험 요인은 Cox 비례 위험 분석으로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미세알부민뇨와 임상적 알부민뇨는 소변 알부민 배설률이 각각 30 mg/g creatinine과 300 mg/g creatinine으로 정의되었습니다(6).
CBP는 각 클리닉 방문에서 한 번 측정되었습니다. HBP는 앉은 자세에서 깨어난 후 10분 이내에 매일 아침에 측정하였으나, 본 연구에서 평가한 HBP 값은 각 진료소 방문 시 같은 날 아침에 한 번씩 측정한 값을 사용하였다.
임상 고혈압(CH) 및 아침 고혈압(MH)은 수축기 혈압(SBP) 130mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) 85mmHg로 정의되었습니다. 임상 정상혈압(CN)과 아침 정상혈압(MN)은 각각 SBP <130 mmHg 및 DBP <85 mmHg로 정의되었습니다. .
미세혈관 합병증에는 신병증, 신경병증 및 망막병증이 포함되었습니다. 신병증의 중증도는 정상, 0점; 미세알부민뇨, 1점; 임상 알부민뇨, 2점; 및 투석, 3점. 신경병증의 중증도는 정상, 0점; 만성 감각운동 원위부 대칭 다발신경병증 및/또는 심장 자율 신경병증, 1점. 망막병증의 중증도는 정상, 0점; 단순, 1점; 전증식성, 2점; 및 증식성, 3점. 새로운, 악화 또는 개선된 미세혈관병증의 발생은 기준선에서 적어도 한 단계의 변화에 따라 정의되었습니다.
대혈관 합병증에는 관상동맥심장질환, 뇌혈관질환, 말초동맥폐색 등이 있었다. 대혈관 사건의 중증도는 정상, 0점; 및 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 폐쇄, 1점(3). 신규, 악화(재발) 또는 개선된 사례는 연구 전반에 걸친 임상 증상 및 치료를 기반으로 정의되었습니다.
윤리적 이유로 환자들은 연구 과정 동안 자신의 의사에 의해 다양한 항고혈압제, 항당뇨병제, 항이상지질혈증제, 항응고제 및 기타 제제로 치료를 받았습니다.
결과 결과는 각 주제에서 첫 번째 이벤트만 고려했습니다(3). 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었습니다(3). 2차 종료점은 신규, 악화 또는 개선된 미세혈관 및 대혈관 사건이었습니다(3).
4) 결과에 대한 위험 요인 평가. 종점에서의 위험 요인 ? 각 결과와 관련된 참가자를 결정하고 MH 환자의 각 질병에 사용된 기본 요법에 추가된 요법을 기준점과 종료점에서 기록했습니다(3). 6개월 간격은 HBP 또는 CBP 측정의 하락 또는 상승으로 인한 편향을 최소화합니다(10).
통계 분석.
1) 기준선. 모든 결과는 평균 ± SD로 표시됩니다. 평균값은 paired 또는 unpaired 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교되었습니다. HBP 또는 CBP(3)를 기준으로 HT가 있는 환자와 없는 환자의 미세혈관 및 대혈관 합병증 또는 내과적 치료의 유병률을 비교하기 위해 양측 P 값을 사용한 Fisher's exact test를 사용한 후 위험비와 95% 신뢰구간을 사용하였다. 계산하고 있었다.
종점 및 결과 측정. 각각의 사망 시점에 대한 결과의 차이, 가정 또는 진료소의 기준점 및 종점에서 각각 HBP 또는 CBP를 기준으로 HT 및 NT 환자 간의 미세혈관 합병증 및 대혈관 합병증을 Kaplan을 사용하여 평가했습니다. -Meier 생존곡선을 구한 후 log-rank test를 이용하여 위험률로 비교하였다.
결과에 대한 위험 요소 평가. 결과와 통계적으로 관련이 있는 것으로 결정된 위험 요인은 Cox 비례 위험 분석으로 평가되었습니다.
Prism 버전 소프트웨어(GraphPad Software, CA, USA)와 Statistical Package for the Bioscience(ComWorks Co,Tokyo, Japan)를 사용하여 분석을 수행했습니다. P<0.05의 양측 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyuzi Kamoi, MD
- 전화번호: +81-0258-36-3968
- 이메일: kkam-int@echigo.ne.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Kyuzi Kamoi, MD
- 전화번호: +81-0258-36-3986
- 이메일: kkam-int@echigo.ne.jp
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 및 당뇨병 이외의 다른 질환을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음
기간: 20 년
|
20 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신규, 악화 또는 개선된 미세혈관 및 대혈관 사건
기간: 20 년
|
20 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2218-23. doi: 10.2337/diacare.25.12.2218.
- Kamoi K. Usefulness of morning home blood pressure measurements in patients with type 2 diabetes mellitus: results of a 10-year, prospective, longitudinal study. Clin Exp Hypertens. 2015;37(2):122-7. doi: 10.3109/10641963.2014.913606. Epub 2014 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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