- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02569151
20-летние результаты по САД и ДАД у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после диспансерного наблюдения
ПОЛЕЗНОСТЬ УТРЕННИХ ДОМАШНИХ ИЗМЕРЕНИЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА В ЯПОНИИ: РЕЗУЛЬТАТЫ 20-ЛЕТНЕГО ПРОСПЕКТИВНОГО ДЛИННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Участники были обследованы с использованием методов, о которых сообщалось ранее. Все химико-лабораторные данные были получены при каждом визите в клинику утром натощак. Один образец при каждом посещении использовался для оценки уровня альбумина в моче в соответствии с рекомендациями ADA 2009 года. ЦАД измеряли один раз при каждом визите в клинику. САД измеряли каждый день утром в течение 10 минут после пробуждения в положении сидя, но для оценки САД в данном исследовании использовалось значение, измеренное однократно в одно и то же утро при каждом визите в клинику.
Клиническую гипертензию (КГ) и утреннюю гипертензию (УГ) определяли при систолическом АД (САД) 130 мм рт.ст. и/или диастолическом АД (ДАД) 85 мм рт.ст.; клиническая нормотензия (КН) и утренняя нормотензия (УН) определялись как САД <130 мм рт.ст. и ДАД <85 мм рт.ст. соответственно. Причина, по которой один и тот же порог использовался как для клинических, так и для утренних значений, была основана на критериях рекомендаций ВОЗ-Международного общества гипертонии 1999 года, поскольку это исследование началось в 1999 году. На основании HBP субъекты были разделены на пациентов с ЗГ и ЗН, и в каждой группе определялось использование антигипертензивных препаратов. Кроме того, на основании CBP субъекты были разделены на пациентов с CH и CN. Эти пациенты наблюдались с использованием тех же методов, которые использовались для пациентов с ЗГ и ЗН.
Исходом считается только первое событие по каждому предмету. Первичной конечной точкой была смерть от любой причины. Вторичными конечными точками были новые, ухудшение или улучшение микрососудистых и макрососудистых явлений.
Были определены факторы риска, связанные с каждым результатом, и терапия, которая была добавлена к исходному уровню, используемому для каждого заболевания у пациентов с ЗГ, была зарегистрирована в исходной и конечной точках.
Все результаты представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Средние значения сравнивали с использованием парного или непарного t-критерия Стьюдента. Для сравнения распространенности событий или медикаментозного лечения у пациентов с ГТ и без ГТ на основании НАД или ЦАД использовали точный критерий Фишера с двусторонними значениями P, а затем рассчитывали отношение рисков и 95% доверительные интервалы.
Различия в исходах между пациентами с ГТ и НТ на основе НАД или ЦАД в исходных и конечных точках дома или в клинике, соответственно, оценивали с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера, а затем сравнивали по частоте рисков с использованием логарифмической шкалы. ранговый тест.
Факторы риска, статистически связанные с исходами, оценивались с помощью анализа пропорционального риска Кокса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микроальбуминурию и клиническую альбуминурию определяли как скорость экскреции альбумина с мочой 30 мг/г креатинина и 300 мг/г креатинина соответственно (6).
ЦАД измеряли один раз при каждом визите в клинику. САД измеряли каждый день утром в течение 10 минут после пробуждения в положении сидя, но для оценки САД в данном исследовании использовалось значение, измеренное однократно в одно и то же утро при каждом визите в клинику.
Клиническую гипертензию (КГ) и утреннюю гипертензию (УГ) определяли при систолическом АД (САД) 130 мм рт.ст. и/или диастолическом АД (ДАД) 85 мм рт.ст.; клиническая нормотензия (КН) и утренняя нормотензия (УН) определялись как САД <130 мм рт.ст. и ДАД <85 мм рт.ст. соответственно. .
Микрососудистые осложнения включали нефропатию, невропатию и ретинопатию. Тяжесть нефропатии определяли на основании альбуминурии по четырем категориям: норма - 0 баллов; микроальбуминурия 1 балл; клиническая альбуминурия 2 балла; диализ - 3 балла. Выраженность невропатии расценена как нормальная, 0 баллов; хроническая сенсомоторная дистальная симметричная полинейропатия и/или кардиальная вегетативная нейропатия - 1 балл. Тяжесть ретинопатии определяли по четырем категориям: нормальная — 0 баллов; простой, 1 балл; препролиферативный, 2 балла; и пролиферативный, 3 балла. Развитие новой, ухудшенной или улучшенной микроангиопатии определяли по изменению по крайней мере на одну ступень от исходного уровня.
Макрососудистые осложнения включали ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и обструкцию периферических артерий. Тяжесть макрососудистых явлений классифицировали по двум категориям: нормальная — 0 баллов; ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная болезнь или обструкция периферических артерий — 1 балл (3). Новые, ухудшенные (рецидивирующие) или улучшенные явления определялись на основании клинических проявлений и лечения на протяжении всего исследования.
По этическим соображениям пациенты получали различные антигипертензивные, антидиабетические, антидислипидемические, антигиперкоагулянтные и другие средства в ходе исследования у своих врачей.
Исходные результаты учитывали только первое событие по каждому предмету (3). Первичной конечной точкой была смерть от любой причины (3). Вторичными конечными точками были новые, ухудшение или улучшение микрососудистых и макрососудистых явлений (3).
4) Оценка факторов риска для исходов. Факторы риска в конечной точке в ? были определены участники, связанные с каждым исходом, и терапия, которая была добавлена к базовой терапии, используемой для каждого заболевания у пациентов с ЗГ, была зарегистрирована в исходной и конечной точках (3). 6-месячный интервал сводит к минимуму систематическую погрешность из-за падения или повышения показателей HBP или CBP (10).
Статистический анализ.
1) Базовый уровень. Все результаты представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Средние значения сравнивали с использованием парного или непарного t-критерия Стьюдента. Для сравнения распространенности микро- и макрососудистых осложнений или медикаментозного лечения у пациентов с АГ и без нее на основании показателей ХАД или ЦАД (3) использовали точный критерий Фишера с двусторонними значениями Р, а затем отношением рисков и 95% доверительными интервалами. были рассчитаны.
Конечные точки и показатели результатов. Различия в исходах для каждой конечной точки смерти, а также микро- и макрососудистых осложнений между пациентами с ГТ и НТ на основе САД или ЦАД в исходной и конечной точках в домашних условиях или в клинике соответственно оценивали с помощью метода Каплана. - Кривые выживаемости Мейера, а затем сравниваются по степени опасности с использованием критерия логарифмического ранга.
Оценка факторов риска для исходов. Факторы риска, статистически связанные с исходами, оценивались с помощью анализа пропорционального риска Кокса.
Анализ проводили с использованием программного обеспечения версии Prism (GraphPad Software, Калифорния, США) и статистического пакета для бионауки (ComWorks Co, Токио, Япония). Двусторонние значения P<0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyuzi Kamoi, MD
- Номер телефона: +81-0258-36-3968
- Электронная почта: kkam-int@echigo.ne.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyuzi Kamoi, MD
- Номер телефона: +81-0258-36-3986
- Электронная почта: kkam-int@echigo.ne.jp
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа и с другими заболеваниями, кроме сахарного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 20 лет
|
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
новые, ухудшенные или улучшенные микрососудистые и макрососудистые события
Временное ограничение: 20 лет
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2218-23. doi: 10.2337/diacare.25.12.2218.
- Kamoi K. Usefulness of morning home blood pressure measurements in patients with type 2 diabetes mellitus: results of a 10-year, prospective, longitudinal study. Clin Exp Hypertens. 2015;37(2):122-7. doi: 10.3109/10641963.2014.913606. Epub 2014 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-Kamoi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)